Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SPH7485-tabletter til behandling af avancerede solide tumorer.

15. august 2025 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et åbent, multicenter, dosis-eskalering og dosis-ekspansion fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og initial effektivitet af SPH7485-tabletter hos patienter med avancerede solide tumorer.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH7485-tabletter hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: jian Zhang

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Yan Tian
        • Kontakt:
          • Dai Li
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • An Lin
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqing Zhu
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongying Yang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • jian Zhang
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guiling Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer;
  2. Mindst én ekstrakraniel målbar læsion;
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  4. Emner, hvis laboratorieundersøgelsesindikatorer opfylder de foreskrevne standarder i screeningsperioden;
  5. Forventet levetid ≥3 måneder;
  6. Individer, hvis toksiske reaktioner på tidligere antitumorbehandling vendte tilbage til baseline eller CTCAE≤grad 1;
  7. Kvindelige forsøgspersoner, hvis graviditetstest er negative; Mandlige forsøgspersoner er enige om ikke at donere sæd; Forsøgsperson og partner er enige om at bruge pålidelig prævention;
  8. Frivillig til at deltage i klinisk forskning; Fuldstændig forstå og kende undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke; Emner, der er villige til at følge og i stand til at gennemføre alle testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget de foreskrevne andre antitumorbehandlinger på det foreskrevne tidspunkt forud for den første dosis;
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere lægemidler med samme mål;
  3. Personer med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
  4. Personer med væskeophobning i tredje hul, som ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder;
  5. Personer med ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  6. Alvorlig lungesygdom;
  7. Personer med tilstande, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testlægemidlet;
  8. Personer, der tager stærke/moderat hæmmere eller inducere af CYP3A4;
  9. Forsøgspersoner, der bruger eller kræver langvarig brug af hormonterapi før screening;
  10. Forsøgspersoner, der har haft andre maligniteter inden for de seneste 5 år;
  11. Personer med symptomatisk CNS-metastase, pial-metastase eller rygmarvskompression på grund af metastase;
  12. Forsøgspersoner, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en større operation, eller som endnu ikke er kommet sig efter operationen;
  13. Unormal virologisk undersøgelse under screening; Historie om immundefekt;
  14. Ukontrollerede systemiske sygdomme;
  15. Forsøgspersoner, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg og modtaget behandling inden for 21 dage før den første dosis;
  16. Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage levende eller svækkede vacciner inden for 28 dage før første dosis;
  17. Personer med en historie med alvorlig allergi eller kendt allergi over for dette produkt og dets hjælpestoffer;
  18. Forsøgspersoner, der ikke kan følge undersøgelsesprotokollen for at gennemføre det påkrævede undersøgelsesbesøg og dosering;
  19. Forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  20. Ammende kvindelige patienter;
  21. Forsøgspersoner med en klar tidligere historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser. Forsøgspersoner med primære sygdomme i andre vitale organer, der anses for uegnede til inklusion af investigator;
  22. Forsøgspersoner, som af andre årsager anses for uegnede til denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPH7485
Medicin: SPH7485
SPH7485: Oralt, én gang dagligt, 50-400 mg, 21 dage pr. cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Cirka 2 år
DLT (dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: Cirka 24 dage
Måling af DLT af SPH7485 i alle fag
Cirka 24 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cirka 24 dage
Måling af MTD af SPH7485 i alle fag
Cirka 24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR(Objective Response Rate)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Cirka 2 år
DoR (svarets varighed)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) og datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Cirka 2 år
DCR (Disease Control Rate)
Tidsramme: Cirka 2 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
Cirka 2 år
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS blev defineret som tidsintervallet mellem påbegyndelse af undersøgelsesbehandling og den første forekomst af progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 2 år
PK (farmakokinetik): Tmax
Tidsramme: Cirka 3 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Cirka 3 dage
PK (farmakokinetik): Cmax
Tidsramme: Cirka 3 dage
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Cirka 3 dage
PK(farmakokinetik):AUC
Tidsramme: Cirka 3 dage
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Cirka 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH7485-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner