Klinická studie tablet SPH7485 v léčbě pokročilých pevných nádorů.
15. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Otevřená, multicentrická klinická studie fáze I s eskalací dávky a expanzí dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a počáteční účinnosti tablet SPH7485 u pacientů s pokročilými pevnými nádory.
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet SPH7485 u pacientů s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jian Zhang
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaohua Wu
- Telefonní číslo: 0086-021-34778299
- E-mail: shanboer@126.com
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- Nábor
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Kontakt:
- Yan Tian
-
Kontakt:
- Dai Li
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- An Lin
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianqing Zhu
-
Kunming, Čína
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongying Yang
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- jian Zhang
-
Kontakt:
- Xiaohua Wu
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guiling Li
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory；
- Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze;
- skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1;
- Subjekty, jejichž laboratorní vyšetřovací ukazatele ve screeningovém období splňují předepsané normy;
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
- Subjekty, jejichž toxické reakce na předchozí protinádorovou léčbu se vrátily na výchozí hodnotu nebo CTCAE≤stupeň 1;
- Ženy, jejichž těhotenské testy jsou negativní; Muži souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma; Subjekt a partner souhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce;
- Dobrovolně se podílet na klinickém výzkumu; Plně porozumět a znát studii a podepsat informovaný souhlas; Subjekty ochotné následovat a schopné dokončit všechny testovací postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostaly předepsanou jinou protinádorovou léčbu v předepsané době před první dávkou;
- Subjekty, které dříve užívaly drogy se stejným cílem;
- Subjekty s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu;
- Subjekty s nahromaděním tekutin ve třetí mezeře, které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými metodami;
- Subjekty s nekontrolovaným nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním;
- Závažné onemocnění plic;
- Subjekty s podmínkami, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaného léčiva;
- Subjekty užívající silné/střední inhibitory nebo induktory CYP3A4;
- Subjekty, které užívají nebo vyžadují dlouhodobé užívání hormonální terapie před screeningem;
- Subjekty, které měly jiné malignity během posledních 5 let;
- Subjekty se symptomatickými metastázami do CNS, piálními metastázami nebo kompresí míchy v důsledku metastázy;
- Subjekty, které podstoupily nebo je plánováno podstoupit velkou operaci nebo se ještě nezotavily z operace;
- Abnormální virologické vyšetření během screeningu; Historie imunitní nedostatečnosti;
- Nekontrolovaná systémová onemocnění;
- Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie a dostaly léčbu během 21 dnů před první dávkou;
- Subjekty, které dostaly nebo plánují dostat živé nebo oslabené vakcíny během 28 dnů před první dávkou;
- Subjekty s anamnézou těžké alergie nebo známé alergie na tento produkt a jeho pomocné látky;
- Subjekty, které nemohou dodržovat protokol studie k dokončení požadované studijní návštěvy a dávkování;
- Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
- Kojící pacientky;
- Subjekty s jasnou anamnézou neurologických nebo psychiatrických poruch. Subjekty s primárním onemocněním jiných životně důležitých orgánů, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení;
- Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto klinickou studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPH7485
|
SPH7485： Orálně, jednou denně, 50-400 mg, 21 dní na cyklus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
Přibližně 2 roky
|
|
DLT (dávku omezující toxicita)
Časové okno: Přibližně 24 dní
|
Měření DLT SPH7485 u všech subjektů
|
Přibližně 24 dní
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Přibližně 24 dní
|
Měření MTD SPH7485 u všech subjektů
|
Přibližně 24 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR (objektivní míra odezvy)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Odpověď nádoru bude vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
|
Přibližně 2 roky
|
|
DoR (doba trvání odpovědi)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DOR byl definován jako časový interval mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a datem první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Přibližně 2 roky
|
|
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DCR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
|
Přibližně 2 roky
|
|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
PFS byl definován jako časový interval mezi zahájením studijní léčby a prvním výskytem progrese onemocnění nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve.
|
Přibližně 2 roky
|
|
PK (farmakokinetika): Tmax
Časové okno: Přibližně 3 dny
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
|
Přibližně 3 dny
|
|
PK (farmakokinetika): Cmax
Časové okno: Přibližně 3 dny
|
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
|
Přibližně 3 dny
|
|
PK (farmakokinetika): AUC
Časové okno: Přibližně 3 dny
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
|
Přibližně 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPH7485-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .