オピオイド使用障害患者におけるオピオイド離脱と渇望の生理学的症状の感知 (Closed-Loop)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brooke Le
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caroline Benner
- 電話番号：(210) 624-8046
- メール：clinicaltrials@sparkbiomedical.com
研究場所
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Minnesota
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Center City、Minnesota、アメリカ、55012
- 募集
- Hazelden Betty Ford Foundation
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コンタクト：
- Tara Cantwell, MPH
- メール：tcantwell@hazeldenbettyford.org
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コンタクト：
- Laurie Zganjar
- メール：research@butlercenterresearch.org
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主任研究者：
- Quyen Ngo, PhD
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- 積極的、募集していない
- Battelle Memorial Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
- 参加者は現在のオピオイド依存の兆候を示しています。処方箋または処方箋なし
- 参加者はオピオイド使用障害（MOUD）に対する薬物療法の導入を求めています。
- 参加者は18歳から50歳までです
- 参加者は英語が堪能です
- 参加者はインフォームドコンセントを提供でき、研究要件に十分な知的レベルで機能できる
- 参加者はウェアラブルセンサーを14日間装着する意思がある
除外基準
- 参加者は、制御されていない、および/または臨床的に重大な病状または精神病状の現在の証拠を提示します。
- 参加者にはてんかん発作の既往歴がある
- 参加者には神経疾患または外傷性脳損傷の病歴がある
- 参加者は最近自殺未遂を起こし、現在入院している、または継続的に自殺念慮を表明している
- 被験者はスクリーニング前の30日以内に現在重大な自殺念慮を抱いており、これはスクリーニング時に記入されたコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と答えることで証明されます。治験責任医師の意見により、治験からの除外が正当化される
- 妊娠中または授乳中の女性
- 参加者は、治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があると判断する、その他の重大な疾患または障害を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オピオイド使用障害
処方箋または非処方箋オピオイドへの依存歴のある参加者
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EmbracePlus はユーザーの手首に装着され、特定のセンサーを介して生データを継続的に収集します。 これらのデータは、ペアリングされたモバイル デバイスにワイヤレスで送信できます。 受信したデータは EmpaDSP によって分析され、ユーザーの生理学的パラメーターが計算されます。 Care アプリは、生データ、デバイス情報、Care アプリ固有の情報、および計算された生理学的パラメーターを Empatica クラウドに送信する責任を負います。 このデバイスは、次の生理学的パラメーターを監視するための継続的なデータ収集をサポートします。
EmbracePlus Watch は、他の病状における生物生理学的データ収集を目的としたこれまでの人体対象研究で使用されており、参加者へのリスクが最小限であることが確認されています。 したがって、このデバイスは IDE 要件から免除されます。 Corti Wearable は、電気化学インピーダンス分光法を介して、参加者の汗に含まれるタンパク質分析物中のコルチゾール、メラトニン、腫瘍壊死αインターロイキン 6 (IL-6) を継続的に測定する、装着型の汗センサーです。 Corti Wearable は、プラスチック製のリーダーと、参加者の前腕に装着される酸化亜鉛 (ZnO) でコーティングされた電極を備えた交換可能なポリマー汗感知ストリップで構成されています。 これは、捕捉プローブ抗体とターゲット分子の間の親和性に基づく相互作用を可能にし、電気化学的活性を生成するスクリーン印刷技術を通じて製造されます。 Cort ウェアラブルは、他の病状における生物生理学的データ収集を目的としたこれまでのヒト被験者研究で使用されており、参加者へのリスクが最小限であることが確認されています。 したがって、このデバイスは IDE 要件から免除されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：14 日間の入院解毒治療中毎日
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安全性の主要エンドポイントは、1 つ以上の有害事象を経験した参加者の割合となります。
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14 日間の入院解毒治療中毎日
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短期オピオイド離脱スケール ゴソップ (SOWS-ゴソップ)
時間枠：14 日間の入院解毒治療中毎日
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SOWS-Gossop によって測定されたオピオイド離脱症状と、EmbracePlus スマートウォッチおよび Corti ウェアラブルを使用したバイオマーカーとの経時的な相関関係。
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14 日間の入院解毒治療中毎日
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臨床オピオイド離脱スケール (COWS)
時間枠：14 日間の入院解毒治療中毎日
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COWS によって測定されたオピオイド離脱症状と、EmbracePlus スマートウォッチおよび Corti ウェアラブルを使用したバイオマーカーとの経時的な相関関係。
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14 日間の入院解毒治療中毎日
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オピオイド渇望視覚アナログスケール (OC-VAS)
時間枠：14 日間の入院解毒治療中毎日
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OC-VAS によって測定されたオピオイド渇望の強さと、EmbracePlus スマートウォッチおよび Corti ウェアラブルを使用したバイオマーカーとの経時的な相関関係。
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14 日間の入院解毒治療中毎日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間
時間枠：14 日間の入院解毒治療中毎日
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睡眠時間および睡眠の質とオピオイド離脱症状および渇望との相関関係
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14 日間の入院解毒治療中毎日
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薬物スクリーニング
時間枠：スクリーニング/ベースライン日、研究 7 日目、および研究 14 日目に 1 日 1 回 (14 日間の期間)
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アンフェタミン、ブプレノルフィン、ベンゾジアゼピン、コカイン、エチルグルクロニド、フェンタニル、合成マリファナ、エクスタシー、メタンフェタミン、メタドン、アヘン剤/モルヒネ、オキシコドン、カンナビノイド（マリファナ）、キシラジン、トラマドール、またはそれらの組み合わせに対して陽性反応を示した参加者の割合
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スクリーニング/ベースライン日、研究 7 日目、および研究 14 日目に 1 日 1 回 (14 日間の期間)
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薬物の使用
時間枠：14 日間の入院解毒治療中毎日
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薬の使用とタイミング（薬名、用量、適応症）
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14 日間の入院解毒治療中毎日
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ウェアラブルセンサーのコンプライアンス
時間枠：14 日間の入院解毒治療中毎日
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ウェアラブル センサーの装着への準拠 (EmbracePlus スマートウォッチおよび Corti センサー)
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14 日間の入院解毒治療中毎日
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ストレス監視および評価ツール (SMART)
時間枠：14 日間の入院解毒治療中毎日
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SMART によって測定されたストレス スコアと、EmbracePlus スマートウォッチおよび Corti ウェアラブルを使用したバイオマーカーとの相関関係。
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14 日間の入院解毒治療中毎日
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治療コンプライアンス
時間枠：14 日間の入院解毒治療中毎日
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EmbracePlus スマートウォッチと Corti ウェアラブルを使用した、回復関連療法 (グループ療法、個別カウンセリングなど) の遵守状況とバイオマーカーとの相関関係。
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14 日間の入院解毒治療中毎日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Navid Khodaparast, PhD、Chief Science Officer
- スタディディレクター：Melanie McWade, PhD、Senior Director of Clinical Operations
- スタディチェア：Carlos Tirado, MD、Medical Monitor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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