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Detección de síntomas fisiológicos de abstinencia y antojos de opioides en pacientes con trastorno por consumo de opioides (Closed-Loop)

1 de junio de 2026 actualizado por: Spark Biomedical, Inc.
El objetivo principal de este ensayo es medir los cambios en las señales fisiológicas para cuantificar el estado del sistema nervioso autónomo durante la abstinencia de opioides y los antojos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico observacional prospectivo en el que 20 participantes con antecedentes de dependencia de opioides recetados o sin receta serán reclutados para la recopilación de datos fisiológicos a través de sensores portátiles durante un tratamiento de desintoxicación para pacientes hospitalizados de 14 días. El reloj inteligente EmbracePlus y el sensor Corti se usarán continuamente durante el tratamiento de 14 días para detectar la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel, la temperatura de la piel, el movimiento y los niveles de cortisol.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brooke Le

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Activo, no reclutando
        • Battelle Memorial Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes entre 18 y 50 años con antecedentes de dependencia de opioides recetados o no recetados.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. El participante muestra signos de dependencia actual de opioides; con receta o sin receta
  2. El participante busca una inducción a medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD)
  3. El participante tiene entre 18 y 50 años.
  4. El participante domina el inglés.
  5. El participante es capaz de dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para los requisitos del estudio.
  6. El participante está dispuesto a usar sensores portátiles durante 14 días

Criterio de exclusión

  1. El participante presenta evidencia actual de una condición médica o psiquiátrica no controlada y/o clínicamente significativa.
  2. El participante tiene antecedentes de ataques epilépticos.
  3. El participante tiene antecedentes de enfermedades neurológicas o lesión cerebral traumática.
  4. El participante tiene un intento de suicidio reciente que lo llevó a un ingreso hospitalario actual o una ideación suicida expresada continua.
  5. El sujeto tiene una ideación suicida actual significativa dentro de los 30 días anteriores a la selección, como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la parte de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) completada en la selección, que, en el opinión del investigador, justifica la exclusión del ensayo
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  7. El participante tiene cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, puede poner a los participantes en riesgo debido a su participación en el ensayo, o puede influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastorno por consumo de opioides
Participantes con antecedentes de dependencia de opioides recetados o sin receta
Dispositivo: Reloj inteligente EmbracePlus

El EmbracePlus se lleva en la muñeca del usuario y recopila continuamente datos sin procesar a través de sensores específicos. Estos datos se pueden transmitir de forma inalámbrica a un dispositivo móvil emparejado. Los datos recibidos son analizados por EmpaDSP, que calcula los parámetros fisiológicos del usuario. La aplicación Care es responsable de transmitir datos sin procesar, información del dispositivo, información específica de la aplicación Care y parámetros fisiológicos calculados a Empatica Cloud. El dispositivo admite la recopilación continua de datos para el seguimiento de los siguientes parámetros fisiológicos:

  • Temperatura de la piel periférica
  • Actividad electrodérmica
  • Saturación de oxígeno en sangre en condiciones sin movimiento
  • Actividad asociada al movimiento durante el sueño.

El reloj EmbracePlus se ha utilizado en estudios de investigación anteriores en seres humanos para la recopilación de datos biofisiológicos en otras afecciones médicas y ha confirmado que existe un riesgo mínimo para los participantes. Por lo tanto, este dispositivo está exento de cualquier requisito IDE.

Dispositivo: Sensor Corti

El Corti Wearable es un sensor de sudor que se usa continuamente para medir cortisol, melatonina y necrosis tumoral alfa interleucina-6 (IL-6) en los analitos proteicos en el sudor de los participantes mediante espectroscopia de impedancia electroquímica. El Corti Wearable consta de un lector de plástico y una tira sensora de sudor de polímero reemplazable con electrodos recubiertos de óxido de zinc (ZnO) que se coloca en el antebrazo del participante. Se fabrica mediante una técnica de serigrafía que permite una interacción basada en afinidad entre un anticuerpo sonda de captura y la molécula objetivo generando actividad electroquímica.

El Cort Wearable se ha utilizado en estudios de investigación anteriores con seres humanos para la recopilación de datos biofisiológicos en otras afecciones médicas y ha confirmado que existe un riesgo mínimo para los participantes. Por lo tanto, este dispositivo está exento de cualquier requisito IDE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
El criterio de valoración principal de seguridad será la proporción de participantes que experimenten uno o más eventos adversos.
Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Chisme de escala corta de abstinencia de opioides (SOWS-Gossop)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Correlación de los síntomas de abstinencia de opioides, medidos por SOWS-Gossop, a lo largo del tiempo con biomarcadores que utilizan EmbracePlus Smartwatch y Corti Wearable.
Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Escala clínica de abstinencia de opioides (COWS)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Correlación de los síntomas de abstinencia de opioides, medidos por COWS, a lo largo del tiempo con biomarcadores que utilizan EmbracePlus Smartwatch y Corti Wearable.
Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Escala analógica visual de ansia de opioides (OC-VAS)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Correlación de la intensidad de los antojos de opioides, medida por el OC-VAS, a lo largo del tiempo con biomarcadores que utilizan EmbracePlus Smartwatch y Corti Wearable.
Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Correlación de la duración y la calidad del sueño con los síntomas de abstinencia de opioides y los antojos
Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
La detección de drogas
Periodo de tiempo: Una vez al día el día de selección o de referencia, el día 7 del estudio y el día 14 del estudio (período de 14 días)
Proporción de participantes que dieron positivo en anfetaminas, buprenorfina, benzodiazepinas, cocaína, etilglucurónido, fentanilo, marihuana sintética, éxtasis, metanfetaminas, metadona, opiáceos/morfina, oxicodona, cannabinoide (marihuana), xilazina y tramadol o cualquier combinación.
Una vez al día el día de selección o de referencia, el día 7 del estudio y el día 14 del estudio (período de 14 días)
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Uso y momento del medicamento (nombre del medicamento, dosis e indicación)
Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Cumplimiento de sensores portátiles
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Cumplimiento del uso de sensores portátiles (EmbracePlus Smartwatch y Corti Sensor)
Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Herramienta de evaluación y seguimiento del estrés (SMART)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Correlación de la puntuación de estrés, medida por SMART, con biomarcadores que utilizan EmbracePlus Smartwatch y Corti Wearable.
Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Cumplimiento de la terapia
Periodo de tiempo: Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.
Correlación del cumplimiento de las terapias relacionadas con la recuperación (por ejemplo, terapia de grupo, asesoramiento individual) con biomarcadores que utilizan EmbracePlus Smartwatch y Corti Wearable.
Diariamente durante el tratamiento de desintoxicación hospitalario de 14 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spark Biomedical, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Battelle Memorial Institute
Hazelden Betty Ford Foundation
The HEAL Initiative

Investigadores

  • Investigador principal: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Director de estudio: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
  • Silla de estudio: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBM-OWP-09
  • 1R43DA059448 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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