Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fornemmelse af fysiologiske symptomer på opioidabstinenser og trang hos patienter med opioidbrugsforstyrrelse (Closed-Loop)

1. juni 2026 opdateret af: Spark Biomedical, Inc.
Det primære formål med dette forsøg er at måle ændringer i fysiologiske signaler for at kvantificere det autonome nervesystems status under opioidabstinenser og trang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt observationelt klinisk forsøg, hvor 20 deltagere med en historie med afhængighed af receptpligtige eller ikke-receptpligtige opioider vil blive rekrutteret til indsamling af fysiologiske data via bærbare sensorer under en 14-dages indlagt afgiftningsbehandling. EmbracePlus Smartwatch og Corti Sensor vil blive båret kontinuerligt gennem hele det 14-dages behandlingsforløb for at registrere hjertefrekvens, pulsvariabilitet, hudledningsevne, hudtemperatur, bevægelse og kortisolniveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brooke Le

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere mellem 18 og 50 år med en historie med afhængighed af receptpligtige eller ikke-receptpligtige opioider

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Deltager viser tegn på aktuel opioidafhængighed; receptpligtig eller ikke-receptpligtig
  2. Deltageren søger en induktion til medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
  3. Deltageren er mellem 18 og 50 år
  4. Deltageren er engelskkyndig
  5. Deltageren er i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til studiekrav
  6. Deltageren er villig til at bære bærbare sensorer i 14 dage

Eksklusionskriterier

  1. Deltageren fremlægger aktuelle beviser for en ukontrolleret og/eller klinisk signifikant medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
  2. Deltageren har en historie med epileptiske anfald
  3. Deltageren har en historie med neurologiske sygdomme eller traumatisk hjerneskade
  4. Deltageren har nyligt selvmordsforsøg, der fører til nuværende hospitalsindlæggelse eller fortsat udtryk for selvmordstanker
  5. Forsøgspersonen har betydelige aktuelle selvmordstanker inden for 30 dage før screening, som det fremgår af at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), der blev afsluttet ved screening, som i efterforskerens udtalelse berettiger udelukkelse fra retssagen
  6. Kvinder, der er gravide eller ammende
  7. Deltageren har enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opioidbrugsforstyrrelse
Deltagere med en historie med afhængighed af receptpligtige eller ikke-receptpligtige opioider
Enhed: EmbracePlus Smartwatch

EmbracePlus bæres på brugerens håndled og indsamler løbende rådata via specifikke sensorer. Disse data kan overføres trådløst til en parret mobilenhed. De modtagne data analyseres af EmpaDSP, som beregner brugerens fysiologiske parametre. Care-appen er ansvarlig for at overføre rådata, enhedsinformation, Care-app-specifik information og beregnede fysiologiske parametre til Empatica Cloud. Enheden understøtter kontinuerlig dataindsamling til overvågning af følgende fysiologiske parametre:

  • Perifer hudtemperatur
  • Elektrodermal aktivitet
  • Blodiltmætning under ingen bevægelsesforhold
  • Aktivitet forbundet med bevægelse under søvn.

EmbracePlus Watch er blevet brugt i tidligere undersøgelser af menneskelige emner til biofysiologisk dataindsamling i andre medicinske tilstande og har bekræftet, at der er minimal risiko for deltagerne. Denne enhed er derfor undtaget fra alle IDE-krav.

Enhed: Corti sensor

Corti Wearable er en svedsensor, der bæres kontinuerligt og måler kortisol, melatonin, tumornekrose alfa interleukin-6 (IL-6) i proteinanalytter i deltagernes sved via elektrokemisk impedansspektroskopi. Corti Wearable består af en plastiklæser og en udskiftelig polymer svedsensorstrimmel med zinkoxid (ZnO) coatede elektroder, som bæres på deltagerens underarm. Det er fremstillet ved hjælp af en screen-print-teknik, der muliggør en affinitetsbaseret interaktion mellem et capture-probe-antistof og målmolekylet, der genererer elektrokemisk aktivitet.

Cort Wearable er blevet brugt i tidligere undersøgelser af menneskelige emner til biofysiologisk dataindsamling i andre medicinske tilstande og har bekræftet, at der er minimal risiko for deltagerne. Denne enhed er derfor undtaget fra alle IDE-krav.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være andelen af ​​deltagere, der oplever en eller flere uønskede hændelser.
Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Kort opioidtilbagetrækningsskala Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsramme: Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Korrelation af opioidabstinenssymptomer, som målt af SOWS-Gossop, over tid med biomarkører, der bruger EmbracePlus Smartwatch og Corti Wearable.
Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Klinisk opioidtilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Korrelation af opioidabstinenssymptomer, målt af COWS, over tid med biomarkører, der bruger EmbracePlus Smartwatch og Corti Wearable.
Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Opioid Craving Visual Analog Scale (OC-VAS)
Tidsramme: Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Korrelation af intensiteten af ​​opioidtrang, som målt af OC-VAS, over tid med biomarkører ved hjælp af EmbracePlus Smartwatch og Corti Wearable.
Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Korrelation af søvnvarighed og kvalitet med opioidabstinenssymptomer samt trang
Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Lægemiddelscreening
Tidsramme: En gang dagligt på screenings-/baseline-dagen, undersøgelsesdag 7 og undersøgelsesdag 14 (14-dages tidsramme)
Andel af deltagere, der testede positive for amfetamin, buprenorphin, benzodiazepiner, kokain, ethylglucuronid, fentanyl, syntetisk marihuana, ecstasy, metamfetamin, metadon, opiater/morfin, oxycodon, cannabinoid (marihuana), xylazin eller enhver kombination, og
En gang dagligt på screenings-/baseline-dagen, undersøgelsesdag 7 og undersøgelsesdag 14 (14-dages tidsramme)
Brug af medicin
Tidsramme: Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Medicinbrug og timing (medicinnavn, dosering og indikation)
Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Overholdelse af bærbare sensorer
Tidsramme: Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Overholdelse af bærbare sensorer (EmbracePlus Smartwatch og Corti Sensor)
Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Stressovervågnings- og vurderingsværktøj (SMART)
Tidsramme: Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Korrelation af stressscore, som målt af SMART, med biomarkører ved hjælp af EmbracePlus Smartwatch og Corti Wearable.
Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling
Korrelation af compliance til recovery-relaterede terapier (f.eks. gruppeterapi, individuel rådgivning) med biomarkører ved hjælp af EmbracePlus Smartwatch og Corti Wearable.
Dagligt gennem den 14-dages indlagte afgiftningsbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Battelle Memorial Institute
Hazelden Betty Ford Foundation
The HEAL Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Studieleder: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
  • Studiestol: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBM-OWP-09
  • 1R43DA059448 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med EmbracePlus Smartwatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner