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Erkennen physiologischer Symptome von Opioidentzug und Heißhunger bei Patienten mit Opioidkonsumstörung (Closed-Loop)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Spark Biomedical, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Veränderungen physiologischer Signale zu messen, um den Status des autonomen Nervensystems während Opioidentzug und Heißhunger zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Beobachtungsstudie, in der 20 Teilnehmer mit einer Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Opioiden in der Vergangenheit für die Erfassung physiologischer Daten über tragbare Sensoren während einer 14-tägigen stationären Entgiftungsbehandlung rekrutiert werden. Die EmbracePlus Smartwatch und der Corti-Sensor werden während der 14-tägigen Behandlung kontinuierlich getragen, um Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Hautleitfähigkeit, Hauttemperatur, Bewegung und Cortisolspiegel zu erfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brooke Le

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren mit einer Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Opioiden in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer zeigt Anzeichen einer aktuellen Opioidabhängigkeit; verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig
  2. Der Teilnehmer strebt eine Einführung in die Behandlung von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) an.
  3. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 50 Jahre alt
  4. Der Teilnehmer verfügt über gute Englischkenntnisse
  5. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem für die Studienanforderungen ausreichenden intellektuellen Niveau zu funktionieren
  6. Der Teilnehmer ist bereit, 14 Tage lang tragbare Sensoren zu tragen

Ausschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer legt aktuelle Beweise für eine unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung vor
  2. Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder traumatischen Hirnverletzungen
  4. Der Teilnehmer hatte kürzlich einen Selbstmordversuch, der zu einer aktuellen Krankenhauseinweisung führte, oder äußerte weiterhin Selbstmordgedanken
  5. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhebliche aktuelle Suizidgedanken, was durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedankenteil der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening ausgefüllt wurde, mit „Ja“ belegt wird Die Meinung des Ermittlers rechtfertigt den Ausschluss von der Verhandlung
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Der Teilnehmer leidet an einer anderen erheblichen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Opioidkonsumstörung
Teilnehmer mit einer Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Opioiden in der Vorgeschichte
Gerät: EmbracePlus Smartwatch

Das EmbracePlus wird am Handgelenk des Benutzers getragen und sammelt über spezifische Sensoren kontinuierlich Rohdaten. Diese Daten können drahtlos an ein gekoppeltes Mobilgerät übertragen werden. Die empfangenen Daten werden von EmpaDSP analysiert, das die physiologischen Parameter des Benutzers berechnet. Die Care App ist für die Übertragung von Rohdaten, Geräteinformationen, Care App-spezifischen Informationen und berechneten physiologischen Parametern an die Empatica Cloud verantwortlich. Das Gerät unterstützt die kontinuierliche Datenerfassung zur Überwachung der folgenden physiologischen Parameter:

  • Periphere Hauttemperatur
  • Elektrodermale Aktivität
  • Blutsauerstoffsättigung ohne Bewegungsbedingungen
  • Mit Bewegung im Schlaf verbundene Aktivität.

Die EmbracePlus-Uhr wurde in früheren Forschungsstudien an menschlichen Probanden zur biophysiologischen Datenerfassung bei anderen Erkrankungen eingesetzt und hat bestätigt, dass für die Teilnehmer ein minimales Risiko besteht. Dieses Gerät ist daher von jeglichen IDE-Anforderungen befreit.

Gerät: Corti-Sensor

Das Corti Wearable ist ein Schweißsensor, der kontinuierlich Cortisol, Melatonin, Tumornekrose, Alpha-Interleukin-6 (IL-6) in den Proteinanalyten im Schweiß der Teilnehmer mittels elektrochemischer Impedanzspektroskopie misst. Das Corti Wearable besteht aus einem Lesegerät aus Kunststoff und einem austauschbaren Polymer-Schweißsensorstreifen mit mit Zinkoxid (ZnO) beschichteten Elektroden, der am Unterarm des Teilnehmers getragen wird. Es wird durch eine Siebdrucktechnik hergestellt, die eine affinitätsbasierte Wechselwirkung zwischen einem Fängersonden-Antikörper und dem Zielmolekül ermöglicht und elektrochemische Aktivität erzeugt.

Das Cort Wearable wurde in früheren Forschungsstudien an Menschen zur biophysiologischen Datenerfassung bei anderen Erkrankungen eingesetzt und hat bestätigt, dass für die Teilnehmer ein minimales Risiko besteht. Dieses Gerät ist daher von jeglichen IDE-Anforderungen befreit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird der Anteil der Teilnehmer sein, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse auftreten.
Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Kurze Opioid-Entzugsskala Gossop (SOWS-Gossop)
Zeitfenster: Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Korrelation von Opioid-Entzugssymptomen, gemessen vom SOWS-Gossop, im Zeitverlauf mit Biomarkern unter Verwendung der EmbracePlus Smartwatch und Corti Wearable.
Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Klinische Opioid-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Korrelation der vom COWS gemessenen Opioidentzugssymptome im Zeitverlauf mit Biomarkern unter Verwendung der EmbracePlus Smartwatch und des Corti Wearable.
Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Visuelle Analogskala für das Verlangen nach Opioid (OC-VAS)
Zeitfenster: Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Korrelation der Intensität des Verlangens nach Opioiden, gemessen vom OC-VAS, im Zeitverlauf mit Biomarkern unter Verwendung der EmbracePlus Smartwatch und des Corti Wearable.
Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Korrelation von Schlafdauer und -qualität mit Opioidentzugssymptomen sowie Heißhungerattacken
Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Drogentest
Zeitfenster: Einmal täglich am Screening-/Basistag, Studientag 7 und Studientag 14 (14-tägiger Zeitrahmen)
Anteil der Teilnehmer, die positiv auf Amphetamine, Buprenorphin, Benzodiazepine, Kokain, Ethylglucuronid, Fentanyl, synthetisches Marihuana, Ecstasy, Methamphetamine, Methadon, Opiate/Morphin, Oxycodon, Cannabinoid (Marihuana), Xylazin und Tramadol oder eine beliebige Kombination getestet wurden
Einmal täglich am Screening-/Basistag, Studientag 7 und Studientag 14 (14-tägiger Zeitrahmen)
Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Medikamenteneinnahme und -zeitpunkt (Medikamentenname, Dosierung und Indikation)
Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Konformität mit tragbaren Sensoren
Zeitfenster: Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Einhaltung des Tragens tragbarer Sensoren (EmbracePlus Smartwatch und Corti Sensor)
Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Stressüberwachungs- und Bewertungstool (SMART)
Zeitfenster: Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Korrelation des vom SMART gemessenen Stress-Scores mit Biomarkern unter Verwendung der EmbracePlus Smartwatch und des Corti Wearable.
Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Therapiecompliance
Zeitfenster: Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur
Korrelation der Compliance bei erholungsbezogenen Therapien (z. B. Gruppentherapie, Einzelberatung) mit Biomarkern unter Verwendung der EmbracePlus Smartwatch und Corti Wearable.
Täglich während der 14-tägigen stationären Entgiftungskur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Battelle Memorial Institute
Hazelden Betty Ford Foundation
The HEAL Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Studienleiter: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
  • Studienstuhl: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBM-OWP-09
  • 1R43DA059448 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung

Klinische Studien zur EmbracePlus Smartwatch

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