Oppdage fysiologiske symptomer på opioidabstinenser og sug hos pasienter med opioidbruksforstyrrelse (Closed-Loop)
1. juni 2026 oppdatert av: Spark Biomedical, Inc.
Hovedmålet med denne studien er å måle endringer i fysiologiske signaler for å kvantifisere statusen til det autonome nervesystemet under opioidabstinenser og trang.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonell klinisk studie der 20 deltakere med en historie med avhengighet av reseptbelagte eller reseptfrie opioider vil bli rekruttert for innsamling av fysiologiske data via bærbare sensorer i løpet av en 14-dagers døgnavgiftsbehandling.
EmbracePlus Smartwatch og Corti-sensoren vil bli brukt kontinuerlig gjennom hele det 14-dagers behandlingsforløpet for å oppdage hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjoner, hudledningsevne, hudtemperatur, bevegelse og kortisolnivåer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brooke Le
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline Benner
- Telefonnummer: (210) 624-8046
- E-post: clinicaltrials@sparkbiomedical.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Forente stater, 55012
- Rekruttering
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Ta kontakt med:
- Tara Cantwell, MPH
- E-post: tcantwell@hazeldenbettyford.org
-
Ta kontakt med:
- Laurie Zganjar
- E-post: research@butlercenterresearch.org
-
Hovedetterforsker:
- Quyen Ngo, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere mellom 18 og 50 år med en historie med avhengighet av reseptbelagte eller reseptfrie opioider
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltaker viser tegn på nåværende opioidavhengighet; reseptbelagte eller reseptfrie
- Deltaker søker en induksjon til medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
- Deltakeren er mellom 18 og 50 år
- Deltakeren er engelskkunnskaper
- Deltakeren er i stand til å gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå tilstrekkelig for studiekrav
- Deltakeren er villig til å bruke bærbare sensorer i 14 dager
Eksklusjonskriterier
- Deltakeren presenterer nåværende bevis på en ukontrollert og/eller klinisk signifikant medisinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand
- Deltakeren har en historie med epileptiske anfall
- Deltakeren har en historie med nevrologiske sykdommer eller traumatisk hjerneskade
- Deltaker har nylig selvmordsforsøk som fører til nåværende sykehusinnleggelse eller fortsatt uttrykte selvmordstanker
- Personen har betydelige aktuelle selvmordstanker innen 30 dager før screening, som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fullført ved screening, som i uttalelsen fra etterforskeren, garanterer ekskludering fra rettssaken
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Deltakeren har enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Opioidbruksforstyrrelse
Deltakere med en historie med avhengighet av reseptbelagte eller reseptfrie opioider
|
EmbracePlus bæres på brukerens håndledd og samler kontinuerlig inn rådata via spesifikke sensorer. Disse dataene kan overføres trådløst til en sammenkoblet mobilenhet. Dataene som mottas blir analysert av EmpaDSP, som beregner brukerens fysiologiske parametere. Care-appen er ansvarlig for å overføre rådata, enhetsinformasjon, Care App-spesifikk informasjon og beregnede fysiologiske parametere til Empatica Cloud. Enheten støtter kontinuerlig datainnsamling for overvåking av følgende fysiologiske parametere:
EmbracePlus Watch har blitt brukt i tidligere menneskelige forskningsstudier for biofysiologisk datainnsamling ved andre medisinske tilstander og har bekreftet at det er minimal risiko for deltakerne. Denne enheten er derfor unntatt fra alle IDE-krav. Corti Wearable er en svettesensor som brukes kontinuerlig og måler kortisol, melatonin, tumornekrose alfa interleukin-6 (IL-6) i proteinanalyttene i svetten til deltakerne via elektrokjemisk impedansspektroskopi. Corti Wearable består av en plastleser og en utskiftbar svettesensorstrimmel av polymer med sinkoksid (ZnO) belagte elektroder som bæres på deltakerens underarm. Den er produsert gjennom en screen-printing-teknikk som muliggjør en affinitetsbasert interaksjon mellom et fangprobe-antistoff og målmolekylet som genererer elektrokjemisk aktivitet. Cort Wearable har blitt brukt i tidligere menneskelige forskningsstudier for biofysiologisk datainnsamling ved andre medisinske tilstander og har bekreftet at det er minimal risiko for deltakerne. Denne enheten er derfor unntatt fra alle IDE-krav. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig gjennom hele den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være andelen deltakere som opplever en eller flere uønskede hendelser.
|
Daglig gjennom hele den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
|
Short Opioid Abstinens Scale Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsramme: Daglig gjennom hele den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
Korrelasjon av opioidabstinenssymptomer, målt av SOWS-Gossop, over tid med biomarkører som bruker EmbracePlus Smartwatch og Corti Wearable.
|
Daglig gjennom hele den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
|
Clinical Opioid Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: Daglig gjennom den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
Korrelasjon av opioidabstinenssymptomer, målt av COWS, over tid med biomarkører som bruker EmbracePlus Smartwatch og Corti Wearable.
|
Daglig gjennom den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
|
Opioid Craving Visual Analog Scale (OC-VAS)
Tidsramme: Daglig gjennom den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
Korrelasjon av intensiteten av opioidtrang, målt av OC-VAS, over tid med biomarkører som bruker EmbracePlus Smartwatch og Corti Wearable.
|
Daglig gjennom den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Daglig gjennom hele den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
Korrelasjon av søvnvarighet og kvalitet med opioidabstinenssymptomer samt cravings
|
Daglig gjennom hele den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
|
Medikamentscreening
Tidsramme: En gang daglig på screening-/baseline-dagen, studiedag 7 og studiedag 14 (14-dagers tidsramme)
|
Andel deltakere som tester positivt for amfetamin, buprenorfin, benzodiazepiner, kokain, etylglukuronid, fentanyl, syntetisk marihuana, ecstasy, metamfetamin, metadon, opiater/morfin, oksykodon, cannabinoid (marihuana), xylazin eller hvilken som helst kombinasjon, og
|
En gang daglig på screening-/baseline-dagen, studiedag 7 og studiedag 14 (14-dagers tidsramme)
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Daglig gjennom hele den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
Medisinbruk og tidspunkt (medikamentnavn, dosering og indikasjon)
|
Daglig gjennom hele den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
|
Overholdelse av bærbare sensorer
Tidsramme: Daglig gjennom hele den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
Samsvar med brukbare sensorer (EmbracePlus Smartwatch og Corti Sensor)
|
Daglig gjennom hele den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
|
Stressovervåkings- og vurderingsverktøy (SMART)
Tidsramme: Daglig gjennom den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
Korrelasjon av stressscore, målt av SMART, med biomarkører som bruker EmbracePlus Smartwatch og Corti Wearable.
|
Daglig gjennom den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
|
Overholdelse av terapi
Tidsramme: Daglig gjennom den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
Korrelasjon av samsvar med restitusjonsrelaterte terapier (f.eks. gruppeterapi, individuell rådgivning) med biomarkører ved bruk av EmbracePlus Smartwatch og Corti Wearable.
|
Daglig gjennom den 14-dagers døgnbaserte avgiftningsbehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
- Studieleder: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
- Studiestol: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBM-OWP-09
- 1R43DA059448 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .