Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snímání fyziologických příznaků vysazení opioidů a bažení u pacientů s poruchou užívání opioidů (Closed-Loop)

1. června 2026 aktualizováno: Spark Biomedical, Inc.
Primárním cílem této studie je měřit změny ve fyziologických signálech pro kvantifikaci stavu autonomního nervového systému během abstinenčních příznaků a bažení po opioidech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační klinickou studii, ve které bude 20 účastníků s anamnézou závislosti na opioidech na předpis nebo bez předpisu přijato ke sběru fyziologických dat pomocí nositelných senzorů během 14denní detoxikační léčby na lůžku. Chytré hodinky EmbracePlus a senzor Corti se budou nosit nepřetržitě během 14denního léčebného kurzu, aby bylo možné detekovat srdeční frekvenci, variabilitu srdeční frekvence, vodivost pokožky, teplotu pokožky, pohyb a hladiny kortizolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brooke Le

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 18 až 50 let s anamnézou závislosti na opioidech na předpis nebo bez předpisu

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník vykazuje známky současné závislosti na opioidech; na předpis nebo bez předpisu
  2. Účastník hledá indukci léků na poruchu užívání opioidů (MOUD)
  3. Účastník je ve věku 18 až 50 let
  4. Účastník ovládá angličtinu
  5. Účastník je schopen poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné pro studijní požadavky
  6. Účastník je ochoten nosit nositelné senzory po dobu 14 dnů

Kritéria vyloučení

  1. Účastník předkládá aktuální důkazy o nekontrolovaném a/nebo klinicky významném zdravotním stavu nebo psychiatrickém stavu
  2. Účastník má v anamnéze epileptické záchvaty
  3. Účastník má v anamnéze neurologická onemocnění nebo traumatické poranění mozku
  4. Účastník má nedávný pokus o sebevraždu, který vedl k současnému přijetí do nemocnice, nebo pokračoval v myšlenkách na sebevraždu
  5. Subjekt má v současné době významné sebevražedné myšlenky během 30 dnů před screeningem, o čemž svědčí odpovědí „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vyplněné při screeningu, která se týká sebevražedných myšlenek. názor vyšetřovatele, opravňuje k vyloučení z procesu
  6. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  7. Účastník má jakoukoli jinou závažnou chorobu nebo poruchu, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo možnost účastníka účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Porucha užívání opioidů
Účastníci s anamnézou závislosti na opioidech na předpis nebo bez nich
Přístroj: Chytré hodinky EmbracePlus

EmbracePlus se nosí na zápěstí uživatele a nepřetržitě sbírá nezpracovaná data prostřednictvím specifických senzorů. Tato data lze bezdrátově přenášet do spárovaného mobilního zařízení. Přijatá data jsou analyzována pomocí EmpaDSP, která počítá uživatelské fyziologické parametry. Aplikace Care je zodpovědná za přenos nezpracovaných dat, informací o zařízení, informací specifických pro aplikaci Care a vypočítaných fyziologických parametrů do cloudu Empatica. Zařízení podporuje nepřetržitý sběr dat pro sledování následujících fyziologických parametrů:

  • Teplota periferní kůže
  • Elektrodermální aktivita
  • Saturace krve kyslíkem za podmínek bez pohybu
  • Činnost spojená s pohybem během spánku.

EmbracePlus Watch byly použity v předchozích výzkumných studiích na lidech pro sběr biofyziologických dat u jiných zdravotních stavů a ​​potvrdily, že pro účastníky existuje minimální riziko. Toto zařízení je proto osvobozeno od jakýchkoli požadavků IDE.

Přístroj: Corti senzor

Corti Wearable je senzor potu, který se nosí nepřetržitě a měří kortizol, melatonin, nádorovou nekrózu alfa interleukin-6 (IL-6) v proteinových analytech v potu účastníků prostřednictvím elektrochemické impedanční spektroskopie. Corti Wearable obsahuje plastovou čtečku a vyměnitelný polymerový proužek pro snímání potu s elektrodami potaženými oxidem zinečnatým (ZnO), který se nosí na předloktí účastníka. Vyrábí se technikou sítotisku, která umožňuje interakci na bázi afinity mezi protilátkou se záchytnou sondou a cílovou molekulou generující elektrochemickou aktivitu.

Cort Wearable byl použit v předchozích výzkumných studiích na lidech pro sběr biofyziologických dat u jiných zdravotních stavů a ​​potvrdil, že pro účastníky existuje minimální riziko. Toto zařízení je proto osvobozeno od jakýchkoli požadavků IDE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bude podíl účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod.
Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Krátká škála odebírání opioidů Gossop (SOWS-Gossop)
Časové okno: Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Korelace abstinenčních příznaků opioidů, měřených pomocí SOWS-Gossop, v průběhu času s biomarkery pomocí chytrých hodinek EmbracePlus a Corti Wearable.
Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Klinická škála vysazení opioidů (COWS)
Časové okno: Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Korelace abstinenčních příznaků opioidů, měřených COWS, v průběhu času s biomarkery pomocí EmbracePlus Smartwatch a Corti Wearable.
Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Vizuální analogová stupnice bažení po opioidech (OC-VAS)
Časové okno: Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Korelace intenzity touhy po opioidech, měřené pomocí OC-VAS, v průběhu času s biomarkery pomocí chytrých hodinek EmbracePlus a Corti Wearable.
Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Korelace délky a kvality spánku s abstinenčními příznaky opioidů a také chutěmi
Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Drogový screening
Časové okno: Jednou denně ve screeningový/výchozí den, 7. den studie a 14. den studie (14denní časový rámec)
Podíl účastníků pozitivně testovaných na amfetaminy, buprenorfin, benzodiazepiny, kokain, etylglukuronid, fentanyl, syntetickou marihuanu, extázi, metamfetaminy, metadon, opiáty / morfin, oxykodon, kanabinoid (marihuanu), xmalazin nebo jakoukoli kombinaci,
Jednou denně ve screeningový/výchozí den, 7. den studie a 14. den studie (14denní časový rámec)
Užívání léků
Časové okno: Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Užívání léků a načasování (název léku, dávkování a indikace)
Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Shoda nositelných senzorů
Časové okno: Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Soulad s nositelnými senzory (EmbracePlus Smartwatch a Corti Sensor)
Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Nástroj pro sledování a hodnocení stresu (SMART)
Časové okno: Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Korelace skóre stresu měřeného pomocí SMART s biomarkery pomocí chytrých hodinek EmbracePlus a Corti Wearable.
Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Soulad s léčbou
Časové okno: Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry
Korelace souladu s terapiemi souvisejícími s obnovou (např. skupinová terapie, individuální poradenství) s biomarkery pomocí chytrých hodinek EmbracePlus a Corti Wearable.
Denně po celou dobu 14denní lůžkové detoxikační kúry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spark Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Battelle Memorial Institute
Hazelden Betty Ford Foundation
The HEAL Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Ředitel studie: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
  • Studijní židle: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBM-OWP-09
  • 1R43DA059448 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Chytré hodinky EmbracePlus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit