오피오이드 사용 장애 환자의 오피오이드 금단 및 갈망의 생리적 증상 감지 (Closed-Loop)
2026년 6월 1일 업데이트: Spark Biomedical, Inc.
이 시험의 주요 목적은 생리학적 신호의 변화를 측정하여 아편유사제 금단 및 갈망 동안 자율신경계의 상태를 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 처방 또는 비처방 아편유사제에 의존한 이력이 있는 참가자 20명을 모집하여 14일간 입원환자 해독 치료 동안 웨어러블 센서를 통해 생리학적 데이터를 수집하는 전향적 관찰 임상시험입니다.
EmbracePlus 스마트워치와 Corti 센서는 14일 치료 과정 동안 지속적으로 착용하여 심박수, 심박 변이도, 피부 전도도, 피부 온도, 움직임 및 코티솔 수치를 감지합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brooke Le
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Benner
- 전화번호: (210) 624-8046
- 이메일: clinicaltrials@sparkbiomedical.com
연구 장소
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Minnesota
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Center City, Minnesota, 미국, 55012
- 모병
- Hazelden Betty Ford Foundation
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연락하다:
- Tara Cantwell, MPH
- 이메일: tcantwell@hazeldenbettyford.org
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연락하다:
- Laurie Zganjar
- 이메일: research@butlercenterresearch.org
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수석 연구원:
- Quyen Ngo, PhD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- 모집하지 않고 적극적으로
- Battelle Memorial Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처방약 또는 비처방 아편유사제에 의존한 이력이 있는 18세에서 50세 사이의 참가자
설명
포함 기준
- 참가자는 현재 오피오이드 의존성의 징후를 보입니다. 처방전 또는 비처방전
- 참가자는 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물 투여 유도를 찾고 있습니다.
- 참가자는 18세에서 50세 사이입니다.
- 참가자는 영어에 능숙합니다.
- 참가자는 연구 요구 사항에 충분한 지적 수준에서 사전 동의 및 기능을 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 14일 동안 웨어러블 센서를 착용할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 참가자는 통제할 수 없거나 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 정신 질환의 현재 증거를 제시합니다.
- 참가자는 간질성 발작의 병력이 있습니다.
- 참가자는 신경 질환 또는 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 참가자는 최근 자살 시도로 인해 병원에 입원했거나 계속해서 자살 생각을 표현했습니다.
- 피험자는 스크리닝에서 완료된 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답함으로써 입증된 바와 같이 스크리닝 전 30일 이내에 현재 상당한 자살 생각을 가지고 있습니다. 수사관의 의견에 따라 재판에서 제외되어야 함
- 임신 또는 수유중인 여성
- 참가자는 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 중요한 질병 또는 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오피오이드 사용 장애
처방전 또는 비처방 아편유사제에 의존한 이력이 있는 참가자
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EmbracePlus는 사용자의 손목에 착용되며 특정 센서를 통해 지속적으로 원시 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터는 페어링된 모바일 장치에 무선으로 전송될 수 있습니다. 수신된 데이터는 사용자의 생리적 매개변수를 계산하는 EmpaDSP에 의해 분석됩니다. Care 앱은 원시 데이터, 장치 정보, Care 앱 관련 정보 및 계산된 생리적 매개변수를 Empatica Cloud로 전송하는 역할을 담당합니다. 이 장치는 다음과 같은 생리적 매개변수를 모니터링하기 위한 지속적인 데이터 수집을 지원합니다.
EmbracePlus Watch는 다른 질병의 생체 생리학적 데이터 수집을 위한 이전의 인간 대상 연구에서 사용되었으며 참가자에게 최소한의 위험이 있음을 확인했습니다. 따라서 이 장치는 IDE 요구 사항에서 제외됩니다. 코르티 웨어러블(Corti Wearable)은 지속적으로 착용하는 땀 센서로 전기화학적 임피던스 분광법을 통해 참가자의 땀 속 단백질 분석물질 중 코르티솔, 멜라토닌, 종양 괴사 알파 인터루킨-6(IL-6)을 측정한다. Corti 웨어러블은 플라스틱 판독기와 참가자의 팔뚝에 착용되는 산화아연(ZnO) 코팅 전극이 있는 교체 가능한 폴리머 땀 감지 스트립으로 구성됩니다. 이는 포획 프로브 항체와 전기화학적 활성을 생성하는 표적 분자 사이의 친화도 기반 상호작용을 허용하는 스크린 프린팅 기술을 통해 제조됩니다. Cort Wearable은 다른 질병의 생체 생리학적 데이터 수집을 위한 이전의 인간 대상 연구에서 사용되었으며 참가자에게 최소한의 위험이 있음을 확인했습니다. 따라서 이 장치는 IDE 요구 사항에서 제외됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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1차 안전성 평가변수는 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 비율입니다.
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14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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단기 오피오이드 금단 규모 Gossop(SOWS-Gossop)
기간: 14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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SOWS-Gossop으로 측정한 오피오이드 금단 증상과 EmbracePlus Smartwatch 및 Corti Wearable을 사용한 바이오마커의 상관관계.
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14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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임상 오피오이드 금단 규모(COWS)
기간: 14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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EmbracePlus Smartwatch 및 Corti Wearable을 사용하여 시간 경과에 따른 바이오마커와 COWS로 측정한 오피오이드 금단 증상의 상관관계.
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14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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오피오이드 갈망 시각 아날로그 척도(OC-VAS)
기간: 14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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EmbracePlus Smartwatch 및 Corti Wearable을 사용하는 바이오마커와 시간 경과에 따른 OC-VAS로 측정한 오피오이드 갈망 강도의 상관관계.
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14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간
기간: 14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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수면 시간 및 질과 오피오이드 금단 증상 및 갈망의 상관관계
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14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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약물 스크리닝
기간: 스크리닝/기준일, 연구 7일 및 연구 14일에 1일 1회(14일 기간)
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암페타민, 부프레노르핀, 벤조디아제핀, 코카인, 에틸 글루쿠로나이드, 펜타닐, 합성 마리화나, 엑스터시, 메탐페타민, 메타돈, 아편류/모르핀, 옥시코돈, 칸나비노이드(마리화나), 자일라진, 트라마돌 또는 기타 조합에 대해 양성 반응을 보이는 참가자의 비율
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스크리닝/기준일, 연구 7일 및 연구 14일에 1일 1회(14일 기간)
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약물 사용
기간: 14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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약의 사용 및 시기(약명, 용량, 적응증)
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14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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웨어러블 센서 규정 준수
기간: 14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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웨어러블 센서 착용 준수(EmbracePlus Smartwatch 및 Corti 센서)
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14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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스트레스 모니터링 및 평가 도구(SMART)
기간: 14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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SMART로 측정한 스트레스 점수와 EmbracePlus Smartwatch 및 Corti Wearable을 사용한 바이오마커의 상관관계.
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14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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치료 준수
기간: 14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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EmbracePlus Smartwatch 및 Corti Wearable을 사용하는 바이오마커와 회복 관련 치료(예: 그룹 치료, 개인 상담) 준수의 상관 관계.
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14일간 입원환자 해독치료를 통해 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
- 연구 책임자: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
- 연구 의자: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBM-OWP-09
- 1R43DA059448 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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