Opioidien käytön häiriöstä kärsivien potilaiden opioidien vieroittumisen ja halun fysiologisten oireiden tunnistaminen (Closed-Loop)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Spark Biomedical, Inc.
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on mitata muutoksia fysiologisissa signaaleissa autonomisen hermoston tilan kvantifioimiseksi opioidivieroituksen ja -himon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen havainnollinen kliininen tutkimus, jossa 20 osallistujaa, joilla on aiemmin ollut riippuvuus reseptiopioideista tai ilman reseptiä saatavista opioideista, rekrytoidaan keräämään fysiologisia tietoja puettavien sensorien avulla 14 päivää kestävän vieroitushoidon aikana.
EmbracePlus-älykelloa ja Corti Sensoria käytetään jatkuvasti 14 päivän hoitojakson ajan sykkeen, sykkeen vaihtelun, ihon johtavuuden, ihon lämpötilan, liikkeen ja kortisolitason havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brooke Le
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Caroline Benner
- Puhelinnumero: (210) 624-8046
- Sähköposti: clinicaltrials@sparkbiomedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Yhdysvallat, 55012
- Rekrytointi
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Cantwell, MPH
- Sähköposti: tcantwell@hazeldenbettyford.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Zganjar
- Sähköposti: research@butlercenterresearch.org
-
Päätutkija:
- Quyen Ngo, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Battelle Memorial Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–50-vuotiaat osallistujat, joilla on aiemmin ollut riippuvuus reseptiopioideista tai reseptivapaista opioideista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistujalla on merkkejä nykyisestä opioidiriippuvuudesta; reseptillä tai ilman reseptiä
- Osallistuja hakee perehdytystä opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeisiin
- Osallistuja on 18-50-vuotias
- Osallistuja on englannin kielen taito
- Osallistuja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja toimimaan opintojen tarpeisiin riittävällä älyllisellä tasolla
- Osallistuja on valmis käyttämään puettavia antureita 14 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuja esittää nykyiset todisteet hallitsemattomasta ja/tai kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai psykiatrisesta tilasta
- Osallistujalla on ollut epileptisiä kohtauksia
- Osallistujalla on ollut neurologisia sairauksia tai traumaattista aivovauriota
- Osallistujalla on äskettäin itsemurhayritys, joka on johtanut nykyiseen sairaalahoitoon tai hän on jatkuvasti ilmaissut itsemurha-ajatuksia
- Tutkittavalla on tällä hetkellä merkittäviä itsemurha-ajatuksia 30 päivän sisällä ennen seulontaa, minkä todistaa vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 seulonnassa täytetyn Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatuksia koskevassa osassa. tutkijan mielipide, oikeuttaa poissulkemisen oikeudenkäynnistä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujalla on jokin muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opioidien käyttöhäiriö
Osallistujat, jotka ovat olleet riippuvaisia reseptiopioideista tai ilman reseptiä saatavista opioideista
|
EmbracePlus-laitetta pidetään käyttäjän ranteessa ja se kerää jatkuvasti raakadataa tiettyjen antureiden kautta. Nämä tiedot voidaan siirtää langattomasti pariksi liitettyyn mobiililaitteeseen. Vastaanotetut tiedot analysoi EmpaDSP, joka laskee käyttäjän fysiologiset parametrit. Care App vastaa raakatietojen, laitetietojen, Care App -kohtaisten tietojen ja laskettujen fysiologisten parametrien lähettämisestä Empatica Cloudiin. Laite tukee jatkuvaa tiedonkeruuta seuraavien fysiologisten parametrien seurantaa varten:
EmbracePlus Watchia on käytetty aikaisemmissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa biofysiologisten tietojen keräämiseen muissa sairauksissa, ja se on vahvistanut, että osallistujille on minimaalinen riski. Tämä laite on siksi vapautettu kaikista IDE-vaatimuksista. Corti Wearable on hikisensori, jota käytetään jatkuvasti mittaamaan kortisolia, melatoniinia, tuumorinekroosia alfa-interleukiini-6:ta (IL-6) osallistujien hien analyyteissä sähkökemiallisen impedanssispektroskopian avulla. Corti Wearable sisältää muovisen lukijan ja vaihdettavan polymeerisen hikoilutunnistimen sinkkioksidilla (ZnO) pinnoitetuilla elektrodeilla, jota pidetään osallistujan kyynärvarressa. Se valmistetaan silkkipainatustekniikalla, joka mahdollistaa affiniteettiin perustuvan vuorovaikutuksen sieppauskoetinvasta-aineen ja sähkökemiallista aktiivisuutta tuottavan kohdemolekyylin välillä. Cort Wearablea on käytetty aikaisemmissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa biofysiologisten tietojen keräämiseen muissa sairauksissa, ja ne ovat vahvistaneet, että osallistujille aiheutuu minimaalista riskiä. Tämä laite on siksi vapautettu kaikista IDE-vaatimuksista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on niiden osallistujien osuus, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman.
|
Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
|
Lyhyt opioidivieroitusasteikko Gossop (SOWS-Gossop)
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
Opioidien vieroitusoireiden korrelaatio SOWS-Gossopilla mitattuna ajan myötä biomarkkereiden kanssa käyttämällä EmbracePlus Smartwatchia ja Corti Wearablea.
|
Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
|
Kliininen opioidivieroitusasteikko (COWS)
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
COWS:n mittaamien opioidien vieroitusoireiden korrelaatio ajan myötä biomarkkereiden kanssa käyttämällä EmbracePlus Smartwatchia ja Corti Wearablea.
|
Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
|
Opioidinhimo Visual Analog Scale (OC-VAS)
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
OC-VAS:lla mitatun opioidihimon voimakkuuden korrelaatio ajan kuluessa EmbracePlus Smartwatchia ja Corti Wearablea käyttävien biomarkkereiden kanssa.
|
Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
Unen keston ja laadun korrelaatio opioidivieroitusoireiden sekä himon kanssa
|
Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
|
Huumeiden seulonta
Aikaikkuna: Kerran päivässä seulonta-/peruspäivänä, tutkimuspäivänä 7 ja tutkimuspäivänä 14 (14 päivän aikakehys)
|
Niiden osallistujien osuus, joiden testi on positiivinen amfetamiinille, buprenorfiinille, bentsodiatsepiineille, kokaiinille, etyyliglukuronidille, fentanyylille, synteettiselle marihuanalle, ekstaasille, metamfetamiinille, metadonille, opiaateille/morfiinille, oksikodonille, kannabinoidille (marihuana, ja tramadoliinille), ksylatsiinille tai mille tahansa yhdistelmälle
|
Kerran päivässä seulonta-/peruspäivänä, tutkimuspäivänä 7 ja tutkimuspäivänä 14 (14 päivän aikakehys)
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
Lääkkeen käyttö ja ajoitus (lääkkeen nimi, annostus ja käyttöaihe)
|
Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
|
Puettavien antureiden yhteensopivuus
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
Yhteensopivuus puettavien sensorien kanssa (EmbracePlus Smartwatch ja Corti Sensor)
|
Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
|
Stressin seuranta- ja arviointityökalu (SMART)
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
SMART-mittarilla mitatun stressipisteiden korrelaatio biomarkkereiden kanssa käyttämällä EmbracePlus Smartwatchia ja Corti Wearablea.
|
Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
Toipumiseen liittyvien hoitojen (esim. ryhmäterapia, yksilöllinen neuvonta) noudattamisen korrelaatio biomarkkereiden kanssa käyttämällä EmbracePlus Smartwatchia ja Corti Wearablea.
|
Päivittäin koko 14 päivän potilasvieroitushoidon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
- Opintojohtaja: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBM-OWP-09
- 1R43DA059448 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .