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Detectando sintomas fisiológicos de abstinência e desejo de opióides em pacientes com transtorno por uso de opióides (Closed-Loop)

1 de junho de 2026 atualizado por: Spark Biomedical, Inc.
O objetivo principal deste ensaio é medir as mudanças nos sinais fisiológicos para quantificar o estado do sistema nervoso autônomo sistema durante a abstinência e desejos de opióides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico observacional prospectivo no qual 20 participantes com histórico de dependência de opioides prescritos ou não prescritos serão recrutados para coleta de dados fisiológicos por meio de sensores vestíveis durante um tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias. O Smartwatch EmbracePlus e o Sensor Corti serão usados ​​continuamente ao longo do tratamento de 14 dias para detectar frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, condutância da pele, temperatura da pele, movimento e níveis de cortisol.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brooke Le

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes entre 18 e 50 anos de idade com histórico de dependência de opióides prescritos ou não prescritos

Descrição

Critério de inclusão

  1. O participante apresenta sinais de dependência atual de opioides; prescrição ou não prescrição
  2. O participante está buscando uma indução ao uso de medicamentos para transtorno por uso de opioides (MOUD)
  3. O participante tem entre 18 e 50 anos de idade
  4. O participante é proficiente em inglês
  5. O participante é capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para os requisitos do estudo
  6. O participante está disposto a usar sensores vestíveis por 14 dias

Critério de exclusão

  1. O participante apresenta evidência atual de uma condição médica ou condição psiquiátrica não controlada e/ou clinicamente significativa
  2. O participante tem histórico de crises epilépticas
  3. O participante tem histórico de doenças neurológicas ou lesão cerebral traumática
  4. O participante teve uma tentativa recente de suicídio que levou à internação hospitalar atual ou à continuação da ideação suicida expressa
  5. O sujeito tem ideação suicida atual significativa dentro de 30 dias antes da triagem, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) preenchida na Triagem, que, no opinião do investigador, justifica a exclusão do estudo
  6. Mulheres grávidas ou amamentando
  7. O participante tem qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno por uso de opióides
Participantes com histórico de dependência de opioides prescritos ou não
Dispositivo: Smartwatch EmbracePlus

O EmbracePlus é usado no pulso do usuário e coleta continuamente dados brutos por meio de sensores específicos. Esses dados podem ser transmitidos sem fio para um dispositivo móvel emparelhado. Os dados recebidos são analisados ​​pelo EmpaDSP, que calcula os parâmetros fisiológicos do usuário. O Care App é responsável por transmitir dados brutos, informações do dispositivo, informações específicas do Care App e parâmetros fisiológicos computados para o Empatica Cloud. O dispositivo suporta coleta contínua de dados para monitoramento dos seguintes parâmetros fisiológicos:

  • Temperatura periférica da pele
  • Atividade eletrodérmica
  • Saturação de oxigênio no sangue sem condições de movimento
  • Atividade associada ao movimento durante o sono.

O EmbracePlus Watch foi usado em estudos anteriores de pesquisa com seres humanos para coleta de dados biofisiológicos em outras condições médicas e confirmou que há risco mínimo para os participantes. Este dispositivo está, portanto, isento de quaisquer requisitos IDE.

Dispositivo: Sensor Corti

O Corti Wearable é um sensor de suor usado continuamente para medir cortisol, melatonina, necrose tumoral alfa interleucina-6 (IL-6) nos analitos proteicos no suor dos participantes por meio de espectroscopia de impedância eletroquímica. O Corti Wearable compreende um leitor de plástico e uma tira sensora de suor de polímero substituível com eletrodos revestidos de óxido de zinco (ZnO) que é usado no antebraço do participante. É fabricado através de uma técnica de serigrafia que permite uma interação baseada em afinidade entre um anticorpo sonda de captura e a molécula alvo gerando atividade eletroquímica.

O Cort Wearable foi usado em estudos anteriores de pesquisa com seres humanos para coleta de dados biofisiológicos em outras condições médicas e confirmou que há risco mínimo para os participantes. Este dispositivo está, portanto, isento de quaisquer requisitos IDE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
O endpoint primário de segurança será a proporção de participantes que apresentam um ou mais eventos adversos.
Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Gossop de Escala Curta de Retirada de Opioides (SOWS-Gossip)
Prazo: Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Correlação dos sintomas de abstinência de opioides, medidos pelo SOWS-Gossip, ao longo do tempo com biomarcadores usando o EmbracePlus Smartwatch e Corti Wearable.
Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Escala Clínica de Abstinência de Opioides (COWS)
Prazo: Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Correlação dos sintomas de abstinência de opioides, medidos pelo COWS, ao longo do tempo com biomarcadores usando o EmbracePlus Smartwatch e Corti Wearable.
Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Escala Visual Analógica de Desejo de Opioides (OC-VAS)
Prazo: Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Correlação da intensidade do desejo por opioides, medida pelo OC-VAS, ao longo do tempo com biomarcadores usando o EmbracePlus Smartwatch e Corti Wearable.
Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do sono
Prazo: Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Correlação da duração e qualidade do sono com sintomas de abstinência de opioides, bem como desejos
Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Triagem de drogas
Prazo: Uma vez ao dia no dia da triagem/linha de base, no dia 7 do estudo e no dia 14 do estudo (período de 14 dias)
Proporção de participantes com teste positivo para anfetaminas, buprenorfina, benzodiazepínicos, cocaína, etil glucuronídeo, fentanil, maconha sintética, ecstasy, metanfetaminas, metadona, opiáceos/morfina, oxicodona, canabinóide (maconha), xilazina e tramadol ou qualquer combinação
Uma vez ao dia no dia da triagem/linha de base, no dia 7 do estudo e no dia 14 do estudo (período de 14 dias)
Uso de medicamentos
Prazo: Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Uso e horário de medicação (nome do medicamento, dosagem e indicação)
Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Conformidade de sensores vestíveis
Prazo: Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Conformidade com o uso de sensores vestíveis (EmbracePlus Smartwatch e Corti Sensor)
Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Ferramenta de monitoramento e avaliação de estresse (SMART)
Prazo: Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Correlação do escore de estresse, medido pelo SMART, com biomarcadores usando o EmbracePlus Smartwatch e Corti Wearable.
Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Conformidade com a terapia
Prazo: Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias
Correlação da adesão às terapias relacionadas à recuperação (por exemplo, terapia de grupo, aconselhamento individual) com biomarcadores usando o Smartwatch EmbracePlus e o Corti Wearable.
Diariamente durante o tratamento de desintoxicação hospitalar de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spark Biomedical, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Battelle Memorial Institute
Hazelden Betty Ford Foundation
The HEAL Initiative

Investigadores

  • Investigador principal: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Diretor de estudo: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
  • Cadeira de estudo: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBM-OWP-09
  • 1R43DA059448 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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