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Rilevamento dei sintomi fisiologici di astinenza da oppioidi e craving in pazienti con disturbo da uso di oppioidi (Closed-Loop)

1 giugno 2026 aggiornato da: Spark Biomedical, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è misurare i cambiamenti nei segnali fisiologici per quantificare lo stato del sistema nervoso autonomo durante l'astinenza e il desiderio di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico in cui 20 partecipanti con una storia di dipendenza da oppioidi soggetti a prescrizione o senza prescrizione verranno reclutati per la raccolta di dati fisiologici tramite sensori indossabili durante un trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni. Lo smartwatch EmbracePlus e il sensore Corti verranno indossati continuamente durante il corso di trattamento di 14 giorni per rilevare la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, la conduttanza cutanea, la temperatura cutanea, il movimento e i livelli di cortisolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brooke Le

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Attivo, non reclutante
        • Battelle Memorial Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni con una storia di dipendenza da oppioidi soggetti a prescrizione o senza prescrizione

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il partecipante mostra segni di attuale dipendenza da oppioidi; prescrizione o non prescrizione
  2. Il partecipante sta cercando un'induzione ai farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)
  3. Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
  4. Il partecipante conosce la lingua inglese
  5. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per i requisiti dello studio
  6. Il partecipante è disposto a indossare sensori indossabili per 14 giorni

Criteri di esclusione

  1. Il partecipante presenta prove attuali di una condizione medica o psichiatrica incontrollata e/o clinicamente significativa
  2. Il partecipante ha una storia di crisi epilettiche
  3. Il partecipante ha una storia di malattie neurologiche o lesioni cerebrali traumatiche
  4. Il partecipante ha un recente tentativo di suicidio che ha portato all'attuale ricovero in ospedale o ha continuato a esprimere idea suicidaria
  5. Il soggetto ha attualmente un'idea suicidaria significativa nei 30 giorni precedenti lo Screening, come evidenziato rispondendo "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte relativa all'ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) completata allo Screening, che, nel parere dello sperimentatore, comporta l’esclusione dallo studio
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Il partecipante presenta qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio o potrebbe influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo da uso di oppioidi
Partecipanti con una storia di dipendenza da oppioidi soggetti a prescrizione o senza prescrizione
Dispositivo: Smartwatch EmbracePlus

L'EmbracePlus viene indossato al polso dell'utente e raccoglie continuamente dati grezzi tramite sensori specifici. Questi dati possono essere trasmessi in modalità wireless a un dispositivo mobile accoppiato. I dati ricevuti vengono analizzati da EmpaDSP, che calcola i parametri fisiologici dell'utente. L'app Care è responsabile della trasmissione di dati grezzi, informazioni sul dispositivo, informazioni specifiche dell'app Care e parametri fisiologici calcolati a Empatica Cloud. Il dispositivo supporta la raccolta continua di dati per il monitoraggio dei seguenti parametri fisiologici:

  • Temperatura cutanea periferica
  • Attività elettrodermica
  • Saturazione dell'ossigeno nel sangue in assenza di movimento
  • Attività associata al movimento durante il sonno.

L'orologio EmbracePlus è stato utilizzato in precedenti studi di ricerca su soggetti umani per la raccolta di dati biofisiologici in altre condizioni mediche e hanno confermato che il rischio per i partecipanti è minimo. Questo dispositivo è quindi esente da qualsiasi requisito IDE.

Dispositivo: Sensore Corti

Il Corti Wearable è un sensore del sudore che viene indossato per misurare continuamente cortisolo, melatonina, necrosi tumorale alfa interleuchina-6 (IL-6) negli analiti proteici nel sudore dei partecipanti tramite spettroscopia di impedenza elettrochimica. Il Corti Wearable comprende un lettore di plastica e una striscia di rilevamento del sudore polimerica sostituibile con elettrodi rivestiti di ossido di zinco (ZnO) che viene indossata sull'avambraccio del partecipante. È prodotto attraverso una tecnica di serigrafia che consente un'interazione basata sull'affinità tra un anticorpo sonda di cattura e la molecola bersaglio che genera attività elettrochimica.

Il Cort Wearable è stato utilizzato in precedenti studi di ricerca su soggetti umani per la raccolta di dati biofisiologici in altre condizioni mediche e hanno confermato che il rischio per i partecipanti è minimo. Questo dispositivo è quindi esente da qualsiasi requisito IDE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
L'endpoint primario di sicurezza sarà la percentuale di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi.
Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Gossop, scala breve sull'astinenza da oppioidi (SOWS-Gossop)
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Correlazione dei sintomi di astinenza da oppioidi, misurati da SOWS-Gossop, nel tempo con biomarcatori utilizzando EmbracePlus Smartwatch e Corti Wearable.
Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Scala clinica di astinenza da oppioidi (COWS)
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Correlazione dei sintomi di astinenza da oppioidi, misurati dal COWS, nel tempo con biomarcatori utilizzando EmbracePlus Smartwatch e Corti Wearable.
Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Scala analogica visiva del desiderio di oppioidi (OC-VAS)
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Correlazione dell'intensità del desiderio di oppioidi, misurata dall'OC-VAS, nel tempo con biomarcatori che utilizzano EmbracePlus Smartwatch e Corti Wearable.
Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Correlazione tra durata e qualità del sonno con sintomi di astinenza da oppioidi e voglie
Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Screening antidroga
Lasso di tempo: Una volta al giorno nel giorno dello screening/basale, nel giorno di studio 7 e nel giorno di studio 14 (intervallo di tempo di 14 giorni)
Proporzione di partecipanti risultati positivi ad anfetamine, buprenorfina, benzodiazepine, cocaina, etilglucuronide, fentanil, marijuana sintetica, ecstasy, metanfetamine, metadone, oppiacei/morfina, ossicodone, cannabinoidi (marijuana), xilazina e tramadolo o qualsiasi combinazione
Una volta al giorno nel giorno dello screening/basale, nel giorno di studio 7 e nel giorno di studio 14 (intervallo di tempo di 14 giorni)
Uso dei farmaci
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Uso e tempistica dei farmaci (nome del farmaco, dosaggio e indicazione)
Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Conformità dei sensori indossabili
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Conformità all'uso di sensori indossabili (EmbracePlus Smartwatch e Corti Sensor)
Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Strumento di monitoraggio e valutazione dello stress (SMART)
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Correlazione del punteggio di stress, misurato dallo SMART, con i biomarcatori che utilizzano EmbracePlus Smartwatch e Corti Wearable.
Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Conformità alla terapia
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni
Correlazione della compliance alle terapie correlate al recupero (ad esempio terapia di gruppo, consulenza individuale) con biomarcatori utilizzando lo smartwatch EmbracePlus e il dispositivo indossabile Corti.
Ogni giorno per tutta la durata del trattamento di disintossicazione ospedaliero di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Battelle Memorial Institute
Hazelden Betty Ford Foundation
The HEAL Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Direttore dello studio: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
  • Cattedra di studio: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBM-OWP-09
  • 1R43DA059448 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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