感知阿片类药物使用障碍患者的阿片类药物戒断和渴望的生理症状 (Closed-Loop)
2026年6月1日 更新者：Spark Biomedical, Inc.
该试验的主要目的是测量生理信号的变化，以量化阿片类药物戒断和渴望期间自主神经系统的状态。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性临床试验，将招募 20 名有处方或非处方阿片类药物依赖史的参与者，在为期 14 天的住院戒毒治疗期间通过可穿戴传感器收集生理数据。
EmbracePlus 智能手表和 Corti 传感器将在整个 14 天的治疗过程中持续佩戴，以检测心率、心率变异性、皮肤电导、皮肤温度、运动和皮质醇水平。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brooke Le
研究联系人备份
- 姓名：Caroline Benner
- 电话号码：(210) 624-8046
- 邮箱：clinicaltrials@sparkbiomedical.com
学习地点
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Minnesota
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Center City、Minnesota、美国、55012
- 招聘中
- Hazelden Betty Ford Foundation
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接触：
- Tara Cantwell, MPH
- 邮箱：tcantwell@hazeldenbettyford.org
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接触：
- Laurie Zganjar
- 邮箱：research@butlercenterresearch.org
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首席研究员：
- Quyen Ngo, PhD
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43201
- 主动，不招人
- Battelle Memorial Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁至 50 岁之间、有处方或非处方阿片类药物依赖史的参与者
描述
纳入标准
- 参与者表现出当前阿片类药物依赖的迹象；处方或非处方
- 参与者正在寻求阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物的诱导
- 参与者年龄在18岁至50岁之间
- 参与者精通英语
- 参与者能够提供知情同意，并且其智力水平足以满足研究要求
- 参与者愿意佩戴可穿戴传感器 14 天
排除标准
- 参与者提供不受控制和/或有临床意义的医疗状况或精神状况的当前证据
- 参与者有癫痫发作史
- 参与者有神经系统疾病或创伤性脑损伤病史
- 参与者最近有自杀企图，导致目前入院或持续表达自杀意念
- 受试者在筛选前 30 天内当前有明显的自杀意念，如在筛选时完成的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”即可证明，在研究者的意见，保证排除在试验之外
- 怀孕或哺乳期的女性
- 参与者患有任何其他重大疾病或失调，研究者认为这些疾病或失调可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿片类药物使用障碍
有处方或非处方阿片类药物依赖史的参与者
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EmbracePlus 佩戴在用户的手腕上，通过特定的传感器持续收集原始数据。 这些数据可以无线传输到配对的移动设备。 EmpaDSP 分析接收到的数据，计算用户生理参数。 Care App 负责将原始数据、设备信息、Care App 特定信息和计算出的生理参数传输到 Empatica Cloud。 该设备支持连续数据采集，用于监测以下生理参数：
EmbracePlus 手表已在之前的人类受试者研究中用于其他医疗条件下的生物生理数据收集，并已证实对参与者的风险很小。 因此，该设备不受任何 IDE 要求的约束。 Corti Wearable 是一款汗液传感器，可穿戴在身上，通过电化学阻抗谱连续测量参与者汗液中蛋白质分析物中的皮质醇、褪黑激素、肿瘤坏死α白细胞介素-6 (IL-6)。 Corti 可穿戴设备包括一个塑料读取器和一个可更换的聚合物汗液感应条，该感应条带有氧化锌 (ZnO) 涂层电极，佩戴在参与者的前臂上。 它是通过丝网印刷技术制造的，允许捕获探针抗体和产生电化学活性的目标分子之间基于亲和力的相互作用。 Cort 可穿戴设备已在之前的人类受试者研究中用于其他医疗条件下的生物生理数据收集，并已证实对参与者的风险很小。 因此，该设备不受任何 IDE 要求的约束。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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主要安全终点是经历一种或多种不良事件的参与者的比例。
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整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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短阿片类药物戒断量表 Gossop (SOWS-Gossop)
大体时间：整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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通过 SOWS-Gossop 测量的阿片类药物戒断症状随着时间的推移与使用 EmbracePlus 智能手表和 Corti 可穿戴设备的生物标记物的相关性。
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整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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临床阿片类药物戒断量表 (COWS)
大体时间：整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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使用 EmbracePlus 智能手表和 Corti 可穿戴设备，通过 COWS 测量阿片类药物戒断症状随时间的变化与生物标记物的相关性。
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整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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阿片类药物渴求视觉模拟量表 (OC-VAS)
大体时间：整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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通过 OC-VAS 测量的阿片类药物渴望强度随时间的变化与使用 EmbracePlus 智能手表和 Corti 可穿戴设备的生物标记物的相关性。
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整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠时间
大体时间：整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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睡眠持续时间和质量与阿片类药物戒断症状以及渴望的相关性
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整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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药物筛选
大体时间：筛选/基线日、研究第 7 天和研究第 14 天每天一次（14 天的时间范围）
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安非他明、丁丙诺啡、苯二氮卓类药物、可卡因、乙基葡萄糖醛酸、芬太尼、合成大麻、摇头丸、甲基苯丙胺、美沙酮、阿片类药物/吗啡、羟考酮、大麻素（大麻）、赛拉嗪和曲马多或任何组合检测呈阳性的参与者比例
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筛选/基线日、研究第 7 天和研究第 14 天每天一次（14 天的时间范围）
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药物使用
大体时间：整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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药物使用和时间（药物名称、剂量和适应症）
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整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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可穿戴传感器合规性
大体时间：整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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符合佩戴式传感器（EmbracePlus 智能手表和 Corti 传感器）的要求
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整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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压力监测和评估工具（SMART）
大体时间：整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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通过 SMART 测量的压力评分与使用 EmbracePlus 智能手表和 Corti 可穿戴设备的生物标记物的相关性。
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整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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治疗依从性
大体时间：整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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使用 EmbracePlus 智能手表和 Corti 可穿戴设备将恢复相关治疗（例如团体治疗、个人咨询）的依从性与生物标记物相关联。
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整个14天的住院戒毒治疗期间每天都有
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Navid Khodaparast, PhD、Chief Science Officer
- 研究主任：Melanie McWade, PhD、Senior Director of Clinical Operations
- 学习椅：Carlos Tirado, MD、Medical Monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月19日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月1日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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