Выявление физиологических симптомов отмены опиоидов и тяги к ним у пациентов с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (Closed-Loop)
1 июня 2026 г. обновлено: Spark Biomedical, Inc.
Основная цель этого исследования — измерить изменения физиологических сигналов для количественной оценки состояния вегетативной нервной системы во время отмены опиоидов и тяги к ним.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное клиническое исследование, в котором 20 участников с историей зависимости от рецептурных или безрецептурных опиоидов будут привлечены для сбора физиологических данных с помощью носимых датчиков во время 14-дневного стационарного детоксикационного лечения.
Умные часы EmbracePlus и датчик Corti будут носиться постоянно в течение 14-дневного курса лечения для определения частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, проводимости кожи, температуры кожи, движения и уровня кортизола.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brooke Le
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caroline Benner
- Номер телефона: (210) 624-8046
- Электронная почта: clinicaltrials@sparkbiomedical.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Center City, Minnesota, Соединенные Штаты, 55012
- Рекрутинг
- Hazelden Betty Ford Foundation
-
Контакт:
- Tara Cantwell, MPH
- Электронная почта: tcantwell@hazeldenbettyford.org
-
Контакт:
- Laurie Zganjar
- Электронная почта: research@butlercenterresearch.org
-
Главный следователь:
- Quyen Ngo, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- Активный, не рекрутирующий
- Battelle Memorial Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники в возрасте от 18 до 50 лет с историей зависимости от рецептурных или безрецептурных опиоидов.
Описание
Критерии включения
- У участника наблюдаются признаки текущей опиоидной зависимости; по рецепту или без рецепта
- Участник хочет получить доступ к лекарствам от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD).
- Участник от 18 до 50 лет.
- Участник владеет английским языком
- Участник может предоставить информированное согласие и действовать на интеллектуальном уровне, достаточном для требований исследования.
- Участник готов носить носимые датчики в течение 14 дней.
Критерий исключения
- Участник представляет текущие доказательства неконтролируемого и/или клинически значимого заболевания или психиатрического заболевания.
- У участника в анамнезе были эпилептические припадки.
- У участника в анамнезе есть неврологические заболевания или черепно-мозговая травма.
- У участника недавняя попытка самоубийства, приведшая к госпитализации, или продолжающееся выражение суицидальных мыслей.
- Субъект имеет значительные текущие суицидальные мысли в течение 30 дней до скрининга, о чем свидетельствует ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS), заполненной при скрининге, что в мнение следователя, требует отстранения от судебного разбирательства
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- У участника имеется любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
Участники с историей зависимости от опиоидов, отпускаемых по рецепту или без рецепта.
|
EmbracePlus носится на запястье пользователя и непрерывно собирает необработанные данные с помощью специальных датчиков. Эти данные могут быть переданы по беспроводной сети на сопряженное мобильное устройство. Полученные данные анализируются EmpaDSP, который рассчитывает физиологические параметры пользователя. Приложение Care отвечает за передачу необработанных данных, информации об устройстве, информации, специфичной для приложения Care, и рассчитанных физиологических параметров в облако Empatica. Устройство поддерживает непрерывный сбор данных для мониторинга следующих физиологических параметров:
Часы EmbracePlus Watch использовались в предыдущих исследованиях на людях для сбора биофизиологических данных при других заболеваниях и подтвердили, что риск для участников минимален. Таким образом, это устройство освобождается от каких-либо требований IDE. Corti Wearable — это датчик пота, который можно носить, непрерывно измеряя уровень кортизола, мелатонина, альфа-интерлейкина-6 (IL-6) некроза опухоли в белковых аналитах пота участников с помощью электрохимической импедансной спектроскопии. Устройство Corti Wearable состоит из пластикового считывающего устройства и сменной полимерной сенсорной полоски с электродами, покрытыми оксидом цинка (ZnO), которую носят на предплечье участника. Его производят с помощью технологии трафаретной печати, которая обеспечивает аффинное взаимодействие между антителом-зондом захвата и молекулой-мишенью, генерирующей электрохимическую активность. Носимое устройство Cort использовалось в предыдущих исследованиях на людях для сбора биофизиологических данных при других заболеваниях и подтвердило, что риск для участников минимален. Таким образом, это устройство освобождается от каких-либо требований IDE. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
Первичной конечной точкой безопасности будет доля участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений.
|
Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
|
Короткая сплетня о шкале отмены опиоидов (SOWS-Gossop)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
Корреляция симптомов отмены опиоидов, измеренных SOWS-Gossop, с течением времени с биомаркерами с использованием умных часов EmbracePlus и Corti Wearable.
|
Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
|
Клиническая шкала отмены опиоидов (COWS)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
Корреляция симптомов отмены опиоидов, измеренных COWS, с течением времени с биомаркерами с использованием умных часов EmbracePlus и Corti Wearable.
|
Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
|
Визуально-аналоговая шкала тяги к опиоидам (OC-VAS)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
Корреляция интенсивности тяги к опиоидам, измеренная с помощью OC-VAS, с течением времени с биомаркерами с использованием умных часов EmbracePlus и Corti Wearable.
|
Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
Корреляция продолжительности и качества сна с симптомами отмены опиоидов, а также тягой к ним
|
Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
|
Скрининг на наркотики
Временное ограничение: Один раз в день в день скрининга/исходного уровня, день исследования 7 и день исследования 14 (14-дневный период времени)
|
Доля участников с положительным результатом теста на амфетамины, бупренорфин, бензодиазепины, кокаин, этилглюкуронид, фентанил, синтетическую марихуану, экстази, метамфетамины, метадон, опиаты/морфин, оксикодон, каннабиноид (марихуана), ксилазин и трамадол или любую комбинацию
|
Один раз в день в день скрининга/исходного уровня, день исследования 7 и день исследования 14 (14-дневный период времени)
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
Применение и время приема лекарств (название лекарства, дозировка и показания)
|
Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
|
Соответствие носимых датчиков
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
Соответствие ношению носимых датчиков (EmbracePlus Smartwatch и Corti Sensor)
|
Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
|
Инструмент мониторинга и оценки стресса (SMART)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
Корреляция показателя стресса, измеренного с помощью SMART, с биомаркерами с использованием умных часов EmbracePlus и Corti Wearable.
|
Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
|
Соответствие терапии
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
Корреляция соблюдения режима лечения, связанного с восстановлением (например, групповая терапия, индивидуальное консультирование) с биомаркерами с использованием умных часов EmbracePlus и Corti Wearable.
|
Ежедневно в течение 14-дневного стационарного дезинтоксикационного курса.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
- Директор по исследованиям: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
- Учебный стул: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBM-OWP-09
- 1R43DA059448 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .