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Détection des symptômes physiologiques du sevrage et des envies d'opioïdes chez les patients souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes (Closed-Loop)

1 juin 2026 mis à jour par: Spark Biomedical, Inc.
L'objectif principal de cet essai est de mesurer les changements dans les signaux physiologiques pour quantifier l'état du système nerveux autonome pendant le sevrage et les envies d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique observationnel prospectif dans lequel 20 participants ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes sur ordonnance ou en vente libre seront recrutés pour la collecte de données physiologiques via des capteurs portables au cours d'un traitement de désintoxication en milieu hospitalier de 14 jours. La montre intelligente EmbracePlus et le capteur Corti seront portés en continu tout au long du traitement de 14 jours pour détecter la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la conductance cutanée, la température cutanée, les mouvements et les niveaux de cortisol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brooke Le

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants âgés de 18 à 50 ans ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes sur ordonnance ou en vente libre

La description

Critère d'intégration

  1. Le participant montre des signes de dépendance actuelle aux opioïdes ; avec ou sans ordonnance
  2. Le participant cherche à être initié aux médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD)
  3. Le participant a entre 18 et 50 ans
  4. Le participant maîtrise l'anglais
  5. Le participant est capable de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour les exigences de l'étude
  6. Le participant est prêt à porter des capteurs portables pendant 14 jours

Critère d'exclusion

  1. Le participant présente des preuves actuelles d'un problème médical ou d'un problème psychiatrique non contrôlé et/ou cliniquement significatif.
  2. Le participant a des antécédents de crises d'épilepsie
  3. Le participant a des antécédents de maladies neurologiques ou de traumatisme crânien
  4. Le participant a récemment fait une tentative de suicide ayant conduit à une hospitalisation actuelle ou a continué à exprimer des idées suicidaires.
  5. Le sujet a actuellement des idées suicidaires significatives dans les 30 jours précédant le dépistage, comme en témoigne la réponse « oui » aux questions 4 ou 5 sur la partie idées suicidaires de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) complétée lors du dépistage, qui, dans le l'opinion de l'enquêteur justifie l'exclusion de l'essai
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Le participant souffre de toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai, ou la capacité du participant à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trouble lié à l'usage d'opioïdes
Participants ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes sur ordonnance ou en vente libre
Dispositif: Montre intelligente EmbracePlus

L'EmbracePlus se porte au poignet de l'utilisateur et collecte en continu des données brutes via des capteurs spécifiques. Ces données peuvent être transmises sans fil à un appareil mobile couplé. Les données reçues sont analysées par EmpaDSP, qui calcule les paramètres physiologiques de l'utilisateur. L'application Care est responsable de la transmission des données brutes, des informations sur l'appareil, des informations spécifiques à l'application Care et des paramètres physiologiques calculés au Cloud Empatica. L'appareil prend en charge la collecte continue de données pour la surveillance des paramètres physiologiques suivants :

  • Température cutanée périphérique
  • Activité électrodermique
  • Saturation en oxygène du sang sans conditions de mouvement
  • Activité associée au mouvement pendant le sommeil.

La montre EmbracePlus a été utilisée dans des études de recherche antérieures sur des sujets humains pour la collecte de données biophysiologiques dans d'autres conditions médicales et a confirmé qu'il existe un risque minime pour les participants. Cet appareil est donc exempté de toute exigence IDE.

Dispositif: Capteur Corti

Le Corti Wearable est un capteur de sueur porté en continu qui mesure le cortisol, la mélatonine et la nécrose tumorale alpha-interleukine-6 ​​(IL-6) dans les analytes protéiques présents dans la sueur des participants via spectroscopie d'impédance électrochimique. Le Corti Wearable comprend un lecteur en plastique et une bande polymère remplaçable de détection de la sueur avec des électrodes recouvertes d'oxyde de zinc (ZnO) qui est portée sur l'avant-bras du participant. Il est fabriqué grâce à une technique de sérigraphie qui permet une interaction basée sur l'affinité entre un anticorps sonde de capture et la molécule cible générant une activité électrochimique.

Le Cort Wearable a été utilisé dans des études de recherche antérieures sur des sujets humains pour la collecte de données biophysiologiques dans d'autres conditions médicales et a confirmé qu'il existe un risque minime pour les participants. Cet appareil est donc exempté de toute exigence IDE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Le principal critère d'évaluation de la sécurité sera la proportion de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables.
Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Échelle courte de retrait des opioïdes Gossop (SOWS-Gossop)
Délai: Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Corrélation des symptômes de sevrage aux opioïdes, tels que mesurés par le SOWS-Gossop, au fil du temps avec des biomarqueurs utilisant la montre intelligente EmbracePlus et Corti Wearable.
Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Échelle clinique de sevrage aux opioïdes (COWS)
Délai: Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Corrélation des symptômes de sevrage aux opioïdes, tels que mesurés par le COWS, au fil du temps avec des biomarqueurs utilisant la montre intelligente EmbracePlus et Corti Wearable.
Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Échelle visuelle analogique du besoin d'opioïdes (OC-VAS)
Délai: Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Corrélation de l'intensité des envies d'opioïdes, telle que mesurée par l'OC-VAS, au fil du temps avec des biomarqueurs utilisant la montre intelligente EmbracePlus et Corti Wearable.
Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil
Délai: Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Corrélation de la durée et de la qualité du sommeil avec les symptômes de sevrage aux opioïdes ainsi que les fringales
Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Dépistage de drogues
Délai: Une fois par jour le jour de dépistage/de référence, le jour 7 de l'étude et le jour 14 de l'étude (délai de 14 jours)
Proportion de participants testés positifs aux amphétamines, buprénorphine, benzodiazépines, cocaïne, éthylglucuronide, fentanyl, marijuana synthétique, ecstasy, méthamphétamines, méthadone, opiacés/morphine, oxycodone, cannabinoïde (marijuana), xylazine et tramadol ou toute combinaison
Une fois par jour le jour de dépistage/de référence, le jour 7 de l'étude et le jour 14 de l'étude (délai de 14 jours)
Utilisation de médicaments
Délai: Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Utilisation et calendrier des médicaments (nom du médicament, posologie et indication)
Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Conformité des capteurs portables
Délai: Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Conformité au port de capteurs portables (EmbracePlus Smartwatch et Corti Sensor)
Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Outil de surveillance et d'évaluation du stress (SMART)
Délai: Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Corrélation du score de stress, tel que mesuré par le SMART, avec les biomarqueurs utilisant la montre intelligente EmbracePlus et Corti Wearable.
Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Conformité au traitement
Délai: Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier
Corrélation de l'observance des thérapies liées au rétablissement (par exemple, thérapie de groupe, conseil individuel) avec les biomarqueurs utilisant la montre intelligente EmbracePlus et Corti Wearable.
Quotidiennement pendant les 14 jours du traitement de désintoxication en milieu hospitalier

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spark Biomedical, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Battelle Memorial Institute
Hazelden Betty Ford Foundation
The HEAL Initiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Directeur d'études: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
  • Chaise d'étude: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBM-OWP-09
  • 1R43DA059448 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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