Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie fizjologicznych objawów odstawienia i pragnienia opioidów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (Closed-Loop)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Spark Biomedical, Inc.
Głównym celem tego badania jest pomiar zmian w sygnałach fizjologicznych w celu ilościowego określenia stanu autonomicznego układu nerwowego podczas odstawienia opioidów i głodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne, w którym 20 uczestników z historią uzależnienia od opioidów wydawanych na receptę lub bez recepty zostanie zrekrutowanych w celu gromadzenia danych fizjologicznych za pomocą czujników do noszenia podczas 14-dniowego szpitalnego leczenia detoksykacyjnego. Smartwatch EmbracePlus i czujnik Corti będą noszone nieprzerwanie przez cały 14-dniowy cykl leczenia w celu wykrywania tętna, zmienności tętna, przewodnictwa skóry, temperatury skóry, ruchu i poziomu kortyzolu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brooke Le

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat z historią uzależnienia od opioidów wydawanych na receptę lub bez recepty

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Uczestnik wykazuje oznaki aktualnego uzależnienia od opioidów; na receptę lub bez recepty
  2. Uczestnik stara się o wprowadzenie leków na zaburzenia związane z używaniem opioidów (MOUD)
  3. Uczestnik ma od 18 do 50 lat
  4. Uczestnik zna biegle język angielski
  5. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do wymagań badania
  6. Uczestnik wyraża zgodę na noszenie czujników do noszenia przez 14 dni

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnik przedstawia aktualne dowody na niekontrolowany i/lub istotny klinicznie stan chorobowy lub stan psychiczny
  2. Uczestnik ma w przeszłości napady padaczkowe
  3. Uczestnik ma w przeszłości choroby neurologiczne lub urazowe uszkodzenie mózgu
  4. Uczestnik miał niedawną próbę samobójczą, która zakończyła się przyjęciem do szpitala lub nadal wyrażał myśli samobójcze
  5. Uczestnik ma obecnie znaczące myśli samobójcze w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, czego dowodem jest odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Rating Scale (C-SSRS) wypełnionej podczas badania przesiewowego, która w opinii śledczego, uzasadnia wykluczenie z rozprawy
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenia związane z używaniem opioidów
Uczestnicy, którzy w przeszłości byli uzależnieni od opioidów wydawanych na receptę lub bez recepty
Urządzenie: Smartwatch EmbracePlus

EmbracePlus jest noszony na nadgarstku użytkownika i w sposób ciągły zbiera surowe dane za pośrednictwem określonych czujników. Dane te można bezprzewodowo przesłać do sparowanego urządzenia mobilnego. Otrzymane dane są analizowane przez EmpaDSP, który oblicza parametry fizjologiczne użytkownika. Aplikacja Care odpowiada za przesyłanie nieprzetworzonych danych, informacji o urządzeniu, informacji specyficznych dla aplikacji Care i obliczonych parametrów fizjologicznych do chmury Empatica. Urządzenie umożliwia ciągłe gromadzenie danych w celu monitorowania następujących parametrów fizjologicznych:

  • Obwodowa temperatura skóry
  • Aktywność elektrodermalna
  • Nasycenie krwi tlenem w warunkach bezruchu
  • Aktywność związana z ruchem podczas snu.

Zegarek EmbracePlus był używany w poprzednich badaniach z udziałem ludzi do gromadzenia danych biofizjologicznych dotyczących innych schorzeń i potwierdził, że ryzyko dla uczestników jest minimalne. Dlatego to urządzenie jest zwolnione z wszelkich wymagań IDE.

Urządzenie: Czujnik Cortiego

Corti Wearable to noszony czujnik potu, który noszony jest w sposób ciągły i mierzy kortyzol, melatoninę, alfa interleukinę-6 (IL-6) martwicy nowotworu w analitach białkowych w pocie uczestników za pomocą elektrochemicznej spektroskopii impedancyjnej. Urządzenie Corti Wearable składa się z plastikowego czytnika i wymiennego polimerowego paska wykrywającego pot z elektrodami pokrytymi tlenkiem cynku (ZnO), noszonego na przedramieniu uczestnika. Jest wytwarzany techniką sitodruku, która pozwala na interakcję opartą na powinowactwie pomiędzy przeciwciałem będącym sondą wychwytującą a cząsteczką docelową generującą aktywność elektrochemiczną.

Urządzenie Cort Wearable było wykorzystywane w poprzednich badaniach z udziałem ludzi do gromadzenia danych biofizjologicznych dotyczących innych schorzeń i potwierdziło, że ryzyko dla uczestników jest minimalne. Dlatego to urządzenie jest zwolnione z wszelkich wymagań IDE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych.
Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Krótka skala odstawienia opioidów Gossop (SOWS-Gossop)
Ramy czasowe: Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Korelacja objawów odstawienia opioidów mierzona metodą SOWS-Gossop w czasie z biomarkerami przy użyciu zegarka EmbracePlus Smartwatch i Corti Wearable.
Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Kliniczna Skala Odstawienia Opioidów (KROWY)
Ramy czasowe: Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Korelacja objawów odstawienia opioidów mierzona metodą COWS w czasie z biomarkerami przy użyciu zegarka EmbracePlus Smartwatch i Corti Wearable.
Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Wizualna skala analogowa głodu opioidowego (OC-VAS)
Ramy czasowe: Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Korelacja intensywności głodu opioidowego mierzonej za pomocą OC-VAS w czasie z biomarkerami przy użyciu zegarka EmbracePlus Smartwatch i Corti Wearable.
Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Korelacja czasu trwania i jakości snu z objawami odstawienia opioidów, a także głodem
Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Test narkotykowy
Ramy czasowe: Raz dziennie w dniu przesiewowym/początkowym, 7. i 14. dniu badania (14-dniowy przedział czasowy)
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na obecność amfetaminy, buprenorfiny, benzodiazepin, kokainy, glukuronidu etylu, fentanylu, syntetycznej marihuany, ecstazy, metamfetaminy, metadonu, opiatów/morfiny, oksykodonu, kannabinoidów (marihuany), ksylazyny i tramadolu lub dowolnej kombinacji
Raz dziennie w dniu przesiewowym/początkowym, 7. i 14. dniu badania (14-dniowy przedział czasowy)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Stosowanie leków i czas ich stosowania (nazwa leku, dawkowanie i wskazanie)
Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Zgodność czujników ubieralnych
Ramy czasowe: Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Zgodność z noszeniem czujników do noszenia (smartwatch EmbracePlus i czujnik Corti)
Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Narzędzie do monitorowania i oceny stresu (SMART)
Ramy czasowe: Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Korelacja wyniku stresu mierzonego za pomocą SMART z biomarkerami przy użyciu smartwatcha EmbracePlus i Corti Wearable.
Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Zgodność z terapią
Ramy czasowe: Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym
Korelacja przestrzegania terapii związanych z rekonwalescencją (np. terapia grupowa, poradnictwo indywidualne) z biomarkerami przy użyciu Smartwatcha EmbracePlus i Corti Wearable.
Codziennie przez 14-dniowe leczenie detoksykacyjne w trybie stacjonarnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Battelle Memorial Institute
Hazelden Betty Ford Foundation
The HEAL Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Dyrektor Studium: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
  • Krzesło do nauki: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBM-OWP-09
  • 1R43DA059448 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj