Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känna fysiologiska symtom på opioidabstinens och sug hos patienter med opioidanvändningsstörning (Closed-Loop)

1 juni 2026 uppdaterad av: Spark Biomedical, Inc.
Det primära syftet med denna studie är att mäta förändringar i fysiologiska signaler för att kvantifiera statusen för det autonoma nervsystemet under opioidabstinens och sug.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationell klinisk prövning där 20 deltagare med en historia av beroende av receptbelagda eller receptfria opioider kommer att rekryteras för insamling av fysiologisk data via bärbara sensorer under en 14-dagars avgiftningsbehandling för slutenvård. EmbracePlus Smartwatch och Corti Sensor kommer att bäras kontinuerligt under den 14-dagars behandlingskuren för att upptäcka hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariationer, hudkonduktans, hudtemperatur, rörelse och kortisolnivåer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Brooke Le

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare mellan 18 och 50 år med en historia av beroende av receptbelagda eller receptfria opioider

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Deltagaren visar tecken på nuvarande opioidberoende; receptbelagt eller receptfritt
  2. Deltagare söker en induktion till mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD)
  3. Deltagare är mellan 18 och 50 år
  4. Deltagaren är engelskkunnig
  5. Deltagaren kan ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för studiekrav
  6. Deltagaren är villig att bära bärbara sensorer i 14 dagar

Exklusions kriterier

  1. Deltagaren presenterar aktuella bevis på ett okontrollerat och/eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller psykiatriskt tillstånd
  2. Deltagaren har en historia av epileptiska anfall
  3. Deltagaren har en historia av neurologiska sjukdomar eller traumatisk hjärnskada
  4. Deltagaren har nyligen haft självmordsförsök som leder till pågående sjukhusinläggning eller fortsatta uttryckta självmordstankar
  5. Försökspersonen har betydande aktuella självmordstankar inom 30 dagar före screening, vilket framgår av att svara "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som slutfördes vid screening, som i utredarens yttrande motiverar uteslutning från rättegången
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar
  7. Deltagaren har någon annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna för risk på grund av deltagande i försöket, eller kan påverka resultatet av försöket eller deltagarens förmåga att delta i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Opioidanvändningsstörning
Deltagare med en historia av beroende av receptbelagda eller receptfria opioider
Enhet: EmbracePlus Smartwatch

EmbracePlus bärs på användarens handled och samlar kontinuerligt in rådata via specifika sensorer. Dessa data kan överföras trådlöst till en parad mobil enhet. De mottagna uppgifterna analyseras av EmpaDSP, som beräknar användarens fysiologiska parametrar. Care App ansvarar för att överföra rådata, enhetsinformation, Care App-specifik information och beräknade fysiologiska parametrar till Empatica Cloud. Enheten stöder kontinuerlig datainsamling för övervakning av följande fysiologiska parametrar:

  • Perifer hudtemperatur
  • Elektrodermal aktivitet
  • Syremättnad i blodet under inga rörelseförhållanden
  • Aktivitet i samband med rörelse under sömnen.

EmbracePlus Watch har använts i tidigare forskningsstudier på människor för biofysiologisk datainsamling vid andra medicinska tillstånd och har bekräftat att det finns minimal risk för deltagarna. Denna enhet är därför undantagen från alla IDE-krav.

Enhet: Corti sensor

Corti Wearable är en svettsensor som bärs kontinuerligt och mäter kortisol, melatonin, tumörnekros alfa interleukin-6 (IL-6) i proteinanalyterna i deltagarnas svett via elektrokemisk impedansspektroskopi. Corti Wearable består av en plastläsare och en utbytbar svettavkännande polymerremsa med zinkoxid (ZnO)-belagda elektroder som bärs på deltagarens underarm. Den tillverkas genom en screentryckningsteknik som möjliggör en affinitetsbaserad interaktion mellan en infångningsprobantikropp och målmolekylen som genererar elektrokemisk aktivitet.

Cort Wearable har använts i tidigare forskningsstudier på människor för biofysiologisk datainsamling vid andra medicinska tillstånd och har bekräftat att det finns minimal risk för deltagarna. Denna enhet är därför undantagen från alla IDE-krav.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Det primära säkerhetsmåttet kommer att vara andelen deltagare som upplever en eller flera biverkningar.
Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Short Opioid Abstinensskala Gossop (SOWS-Gossop)
Tidsram: Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Korrelation mellan opioidabstinenssymptom, mätt av SOWS-Gossop, över tid med biomarkörer som använder EmbracePlus Smartwatch och Corti Wearable.
Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Clinical Opioid Abstinensskala (COWS)
Tidsram: Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Korrelation mellan opioidabstinenssymptom, mätt av COWS, över tid med biomarkörer som använder EmbracePlus Smartwatch och Corti Wearable.
Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Opioid Craving Visual Analog Scale (OC-VAS)
Tidsram: Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Korrelation mellan intensiteten av opioidbegär, mätt med OC-VAS, över tid med biomarkörer som använder EmbracePlus Smartwatch och Corti Wearable.
Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnlängd
Tidsram: Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Korrelation mellan sömnlängd och kvalitet med abstinenssymptom på opioid samt sug
Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Drogscreening
Tidsram: En gång dagligen på screening/baslinjedagen, studiedag 7 och studiedag 14 (14-dagars tidsram)
Andel deltagare som testar positivt för amfetamin, buprenorfin, bensodiazepiner, kokain, etylglukuronid, fentanyl, syntetisk marijuana, ecstasy, metamfetamin, metadon, opiater/morfin, oxikodon, cannabinoid (marijuana), xylazin eller vilken kombination som helst, och
En gång dagligen på screening/baslinjedagen, studiedag 7 och studiedag 14 (14-dagars tidsram)
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Läkemedelsanvändning och tidpunkt (läkemedlets namn, dosering och indikation)
Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Överensstämmelse med bärbara sensorer
Tidsram: Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Överensstämmelse med bärbara sensorer (EmbracePlus Smartwatch och Corti Sensor)
Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Stressövervaknings- och utvärderingsverktyg (SMART)
Tidsram: Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Korrelation mellan stresspoäng, mätt med SMART, med biomarkörer som använder EmbracePlus Smartwatch och Corti Wearable.
Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Efterlevnad av terapi
Tidsram: Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen
Korrelation av överensstämmelse med återhämtningsrelaterade terapier (t.ex. gruppterapi, individuell rådgivning) med biomarkörer som använder EmbracePlus Smartwatch och Corti Wearable.
Dagligen under den 14-dagars slutna avgiftningsbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Battelle Memorial Institute
Hazelden Betty Ford Foundation
The HEAL Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Studierektor: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
  • Studiestol: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBM-OWP-09
  • 1R43DA059448 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera