Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het waarnemen van fysiologische symptomen van opioïdenontwenning en hunkeren naar opioïden bij patiënten met een opioïdengebruiksstoornis (Closed-Loop)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Spark Biomedical, Inc.
Het primaire doel van dit onderzoek is het meten van veranderingen in fysiologische signalen om de status van het autonome zenuwstelsel te kwantificeren tijdens ontwenning van opioïden en hunkering naar medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observationeel klinisch onderzoek waarin 20 deelnemers met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van opioïden op recept of zonder recept zullen worden gerekruteerd voor het verzamelen van fysiologische gegevens via draagbare sensoren tijdens een 14-daagse intramurale ontgiftingsbehandeling. De EmbracePlus Smartwatch en Corti Sensor worden gedurende de 14-daagse behandelkuur continu gedragen om de hartslag, hartslagvariabiliteit, huidgeleiding, huidtemperatuur, beweging en cortisolniveaus te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brooke Le

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers tussen 18 en 50 jaar oud met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van opioïden op recept of zonder recept

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Deelnemer vertoont tekenen van huidige opioïdenverslaving; recept of zonder recept
  2. Deelnemer wil kennismaken met medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)
  3. Deelnemer is tussen de 18 en 50 jaar oud
  4. Deelnemer heeft een goede kennis van het Engels
  5. De deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is voor de studievereisten
  6. Deelnemer is bereid om gedurende 14 dagen draagbare sensoren te dragen

Uitsluitingscriteria

  1. Deelnemer presenteert actueel bewijs van een ongecontroleerde en/of klinisch significante medische aandoening of psychiatrische aandoening
  2. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
  3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of traumatisch hersenletsel
  4. Deelnemer heeft een recente zelfmoordpoging gedaan die heeft geleid tot een huidige ziekenhuisopname of heeft voortdurend suïcidale gedachten geuit
  5. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening aanzienlijke zelfmoordgedachten, zoals blijkt uit het beantwoorden van vragen 4 of 5 met ‘ja’ over het deel over zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ingevuld tijdens de screening, die in de mening van de onderzoeker rechtvaardigt uitsluiting van het proces
  6. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  7. De deelnemer heeft een andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opioïdengebruiksstoornis
Deelnemers met een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van opioïden op recept of zonder recept
Apparaat: EmbracePlus-smartwatch

De EmbracePlus wordt om de pols van de gebruiker gedragen en verzamelt continu ruwe data via specifieke sensoren. Deze gegevens kunnen draadloos worden verzonden naar een gekoppeld mobiel apparaat. De ontvangen gegevens worden geanalyseerd door EmpaDSP, dat de fysiologische parameters van de gebruiker berekent. De Care App is verantwoordelijk voor het verzenden van ruwe gegevens, apparaatinformatie, Care App-specifieke informatie en berekende fysiologische parameters naar de Empatica Cloud. Het apparaat ondersteunt continue gegevensverzameling voor het bewaken van de volgende fysiologische parameters:

  • Perifere huidtemperatuur
  • Elektrodermale activiteit
  • Bloedzuurstofverzadiging zonder beweging
  • Activiteit geassocieerd met beweging tijdens de slaap.

De EmbracePlus Watch is gebruikt in eerdere onderzoeken bij mensen voor het verzamelen van biofysiologische gegevens bij andere medische aandoeningen en heeft bevestigd dat er een minimaal risico is voor deelnemers. Dit apparaat is daarom vrijgesteld van alle IDE-vereisten.

Apparaat: Corti-sensor

De Corti Wearable is een zweetsensor die continu cortisol, melatonine en tumornecrose alfa-interleukine-6 ​​(IL-6) meet in de eiwitanalyten in het zweet van deelnemers via elektrochemische impedantiespectroscopie. De Corti Wearable bestaat uit een plastic lezer en een vervangbare polymeer zweetsensorstrip met zinkoxide (ZnO) gecoate elektroden die op de onderarm van de deelnemer wordt gedragen. Het wordt vervaardigd via een zeefdruktechniek die een op affiniteit gebaseerde interactie mogelijk maakt tussen een vangsonde-antilichaam en het doelmolecuul dat elektrochemische activiteit genereert.

De Cort Wearable is gebruikt in eerdere onderzoeken bij mensen voor het verzamelen van biofysiologische gegevens bij andere medische aandoeningen en heeft bevestigd dat er een minimaal risico is voor deelnemers. Dit apparaat is daarom vrijgesteld van alle IDE-vereisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Het primaire veiligheidseindpunt zal het percentage deelnemers zijn dat een of meer bijwerkingen ervaart.
Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Korte opioïdenontwenningsschaal Gossop (SOWS-Gossip)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Correlatie van ontwenningsverschijnselen van opioïden, zoals gemeten door de SOWS-Gossop, in de loop van de tijd met biomarkers met behulp van de EmbracePlus Smartwatch en Corti Wearable.
Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Klinische opioïdeontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Correlatie van opioïdenontwenningsverschijnselen, zoals gemeten door de COWS, in de loop van de tijd met biomarkers met behulp van de EmbracePlus Smartwatch en Corti Wearable.
Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Opioïde verlangen naar visueel-analoge schaal (OC-VAS)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Correlatie van de intensiteit van het verlangen naar opioïden, zoals gemeten door de OC-VAS, in de loop van de tijd met biomarkers met behulp van de EmbracePlus Smartwatch en Corti Wearable.
Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Correlatie tussen slaapduur en -kwaliteit met ontwenningsverschijnselen van opioïden en onbedwingbare trek
Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Drugstest
Tijdsspanne: Eenmaal daags op screening/basislijndag, onderzoeksdag 7 en onderzoeksdag 14 (tijdsbestek van 14 dagen)
Percentage deelnemers dat positief test op amfetaminen, buprenorfine, benzodiazepinen, cocaïne, ethylglucuronide, fentanyl, synthetische marihuana, ecstasy, methamfetaminen, methadon, opiaten / morfine, oxycodon, cannabinoïde (marihuana), xylazine en tramadol of een combinatie daarvan
Eenmaal daags op screening/basislijndag, onderzoeksdag 7 en onderzoeksdag 14 (tijdsbestek van 14 dagen)
Medicatiegebruik
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Medicatiegebruik en timing (medicatienaam, dosering en indicatie)
Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Naleving van draagbare sensoren
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Naleving van het dragen van draagbare sensoren (EmbracePlus Smartwatch en Corti Sensor)
Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Tool voor stressmonitoring en -beoordeling (SMART)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Correlatie van de stressscore, zoals gemeten door de SMART, met biomarkers met behulp van de EmbracePlus Smartwatch en Corti Wearable.
Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Therapiecompliantie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling
Correlatie van therapietrouw met herstelgerelateerde therapieën (bijv. groepstherapie, individuele begeleiding) met biomarkers met behulp van de EmbracePlus Smartwatch en Corti Wearable.
Dagelijks gedurende de 14 dagen durende ontgiftingsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spark Biomedical, Inc.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Battelle Memorial Institute
Hazelden Betty Ford Foundation
The HEAL Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Navid Khodaparast, PhD, Chief Science Officer
  • Studie directeur: Melanie McWade, PhD, Senior Director of Clinical Operations
  • Studie stoel: Carlos Tirado, MD, Medical Monitor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBM-OWP-09
  • 1R43DA059448 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren