周産期家族のための睡眠介入の開発と評価
2025年1月12日 更新者：Taipei Medical University
背景: 睡眠障害や睡眠障害は、新米の母親や父親の間で非常に蔓延しており、精神的健康や乳児の発育結果に悪影響を及ぼします。 効果的な睡眠介入は家族の健康にとって不可欠です。
目的: 母親、父親、乳児の三徴候に対する睡眠介入を開発し、睡眠の改善、精神的苦痛、乳児の健康への影響を評価すること。
方法：この提案では、妊婦とそのパートナーを対象とした並行群間二群ランダム化比較試験を実施する予定です。 母親、父親、乳児の三徴候が募集され、介入グループ (睡眠介入を受ける) または対照グループにランダムに割り当てられます。 データは繰り返し測定によって収集され、研究対象の変数間の関係が記述統計と推論統計によって分析されます。
期待される結果: 科学的根拠に基づいた睡眠介入の開発と評価は、妊婦とその家族の睡眠ケアに関する科学的な洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
主な結果は不眠症の症状の重症度です。
両親の睡眠の質、客観的な睡眠指標、うつ病や不安の症状、心拍数の変動などの副次的結果が収集されます。
乳児の睡眠の質、乳児の摂食、乳児の健康状態も評価されます。
データは記述統計と推論統計を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu-Yu Kuo
- 電話番号：6301 +886-2-2736-1661
- メール：sykuo@tmu.edu.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 初産婦と20歳以上のパートナー。
- 現在妊娠 30 週以上、単胎。
- 不眠症重症度指数スコアが 10 を超えている。
- 夫またはパートナーと同居している。
- 女性とそのパートナーはどちらも研究プロトコルに積極的に参加し、遵守します。
- 中国語を読み、話すことができる
除外基準:
- 睡眠障害、うつ病または不安障害。
- 異常な心拍変動または不整脈を伴う内科的疾患。
- 自律神経に影響を与える可能性のある薬を服用している、または
- 夜勤労働者。
- 妊娠高血圧症、早産、分娩合併症、産後合併症などの産科合併症。
- 胎児奇形または新生児合併症のある乳児。
- インターネットリソースにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠介入
介入グループの参加者は、標準化された通常のケアと睡眠介入の両方を受けます。
この介入は、睡眠教育、医療専門家のサポート、カウンセリングで構成されます。
この介入は、母親と父親を対象に、妊娠中から産後まで実施されます。
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介入の開始時に、参加者はプログラムのオリエンテーションと概要について説明を受けます。
その後、参加者はモジュールのカリキュラムと専門的なフィードバックに従って介入を完了します。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群の参加者は、標準化された通常のケアに加えて、周産期健康小冊子を受け取ります。
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対照群の参加者は、標準化された通常のケアと周産期健康小冊子に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、妊娠 36 週、産後 2 週間、産後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
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中国版の不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の症状の重症度を測定するために使用され、スコアが高いほど不眠症の症状が重度であることを示します。
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ベースライン、妊娠 36 週、産後 2 週間、産後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、妊娠 36 週、産後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
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19 項目の中国語版ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の質と睡眠障害の測定に使用され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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ベースライン、妊娠 36 週、産後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
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アクティグラフィーを使用した睡眠時間
時間枠：ベースライン、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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Actiwatch は睡眠時間の客観的なデータを収集するために使用されます。
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ベースライン、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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アクティグラフィーを使用した睡眠入眠潜時
時間枠：ベースライン、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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Actiwatch は、入眠までの客観的なデータを収集するために使用されます。
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ベースライン、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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アクティグラフィーを利用した睡眠効果
時間枠：ベースライン、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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Actiwatch は睡眠効率の客観的なデータを収集するために使用されます。
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ベースライン、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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アクティグラフィーを使用した入眠後の覚醒
時間枠：ベースライン、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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Actiwatch は、入眠後の覚醒に関する客観的なデータを収集するために使用されます。
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ベースライン、産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
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乳児の睡眠に関するアンケート
時間枠：産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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保護者は、19 項目の改訂版乳児睡眠質問票 (BISQ-R) を使用して乳児の睡眠の質を評価するよう求められます。
BISQ は、睡眠時間、概日リズムによる睡眠時間、および夜間覚醒を評価するために使用されます。
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産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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うつ症状
時間枠：ベースライン、妊娠 36 週、産後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
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母親と父親のうつ病症状は、台湾版の10項目エディンバラ産後うつ病スケール（EPDS）を使用して評価され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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ベースライン、妊娠 36 週、産後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
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不安症状
時間枠：ベースライン、妊娠 36 週、産後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
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状態特性不安インベントリ（STAI）の20項目の状態不安サブスケールは、母親と父親の不安症状のレベルを測定するために使用され、スコアが高いほどより重度の症状を示します。
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ベースライン、妊娠 36 週、産後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月
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心拍数変動 (HRV) の測定
時間枠：ベースライン、産後1か月、3か月、6か月
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安静時の心拍間隔が記録されます
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ベースライン、産後1か月、3か月、6か月
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乳児の体重
時間枠：産後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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乳児の体重（グラム）は、訓練を受けたデータコレクターによって乳児専用の電子体重計を使用して測定されます。
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産後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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幼児の身長
時間枠：産後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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幼児の身長（cm）は、訓練を受けたデータコレクターによって幼児専用の電子体重計を使用して測定されます。
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産後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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乳児の発育
時間枠：産後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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乳児の社会的および感情的発達は、台湾版の年齢と段階に関する質問表:社会-感情-2 (ASQ: SE-2) を使用して評価されます。
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産後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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乳児の授乳
時間枠：産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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乳児の授乳方法は、自己申告式のアンケートによって測定されます。
生後 24 時間以内に開始した母乳育児を含む授乳方法と母乳育児の種類。
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産後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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睡眠介入の満足度
時間枠：介入直後
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プログラム完了時に睡眠介入の満足度を収集するために、5 段階のリッカート尺度による構造化されたアンケートが使用されます。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shu-Yu Kuo, Phd、Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月12日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。