围产期家庭睡眠干预的发展与评价
2025年1月12日 更新者：Taipei Medical University
背景：睡眠中断和干扰在新妈妈和爸爸中非常普遍，并对他们的心理健康和婴儿发育结果产生负面影响。 有效的睡眠干预对于家庭健康至关重要。
目标：开发针对母-父-婴儿三联征的睡眠干预措施，并评估其对睡眠改善、情绪困扰和婴儿健康结果的影响。
方法：在本提案中，我们计划对孕妇及其伴侣进行平行组两臂随机对照试验。 将招募母亲-父亲-婴儿三人组并随机分配到干预组（接受睡眠干预）或对照组。 将通过重复测量收集数据，并通过描述性和推论性统计分析研究变量之间的关系。
预期结果：基于证据的睡眠干预措施的开发和评估将为孕妇及其家人的睡眠护理提供科学见解。
研究概览
详细说明
主要结果是失眠症状的严重程度。
次要结果将收集父母的睡眠质量、客观睡眠指标、抑郁和焦虑症状以及心率变异性。
还将评估婴儿睡眠质量、婴儿喂养和婴儿健康结果。
将使用描述性统计和推论统计来分析数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shu-Yu Kuo
- 电话号码：6301 +886-2-2736-1661
- 邮箱：sykuo@tmu.edu.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次当妈妈的人及其年满 20 岁的伴侣；
- 目前妊娠30周或以上，单胎；
- 失眠严重程度指数评分大于10；
- 与丈夫或伴侣同住；
- 女性及其伴侣都愿意参与并遵守研究方案；
- 能够读和说普通话
排除标准：
- 睡眠障碍、抑郁症或焦虑症；
- 心率变异性异常或心律失常的内科疾病；
- 服用可能影响自主神经系统的药物或
- 夜班工人；
- 产科并发症，包括妊娠高血压、早产、分娩并发症或产后并发症；
- 患有胎儿畸形或新生儿并发症的婴儿；
- 无法访问互联网资源
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡眠干预
干预组的参与者将接受标准化的常规护理和睡眠干预。
干预措施包括睡眠教育、健康专业支持和咨询。
干预措施将从怀孕到产后为母亲和父亲提供。
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在干预开始时，参与者将对计划进行介绍和概述。
然后，参与者将按照模块课程和专业反馈来完成干预。
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有源比较器：控制
除了标准化的常规护理外，对照组的参与者还将收到围产期健康手册。
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对照组的参与者将遵循标准化的常规护理和围产期健康手册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：基线、妊娠 36 周、产后 2 周、产后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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中文版失眠严重程度指数（ISI）用于衡量失眠症状的严重程度，分数越高表明失眠症状越严重。
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基线、妊娠 36 周、产后 2 周、产后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：基线、妊娠 36 周、产后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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19项中文版匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），将用于衡量睡眠质量和睡眠障碍，得分越高表明睡眠质量越差
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基线、妊娠 36 周、产后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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使用体动记录仪的睡眠持续时间
大体时间：基线、产后1个月、3个月和6个月。
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Actiwatch 将用于收集睡眠持续时间的客观数据
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基线、产后1个月、3个月和6个月。
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使用体动记录仪进行睡眠睡眠起始潜伏期
大体时间：基线、产后1个月、3个月和6个月。
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Actiwatch 将用于收集睡眠开始潜伏期的客观数据
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基线、产后1个月、3个月和6个月。
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使用体动记录仪评估睡眠效果
大体时间：基线、产后1个月、3个月和6个月。
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Actiwatch 将用于收集睡眠功效的客观数据
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基线、产后1个月、3个月和6个月。
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使用体动记录仪在入睡后唤醒
大体时间：基线、产后1个月、3个月和6个月。
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Actiwatch 将用于收集入睡后醒来的客观数据
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基线、产后1个月、3个月和6个月。
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婴儿睡眠问卷
大体时间：产后1个月、3个月、6个月、12个月
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父母将被要求使用包含 19 项的婴儿睡眠简短问卷修订版 (BISQ-R) 来评估婴儿的睡眠质量。
BISQ 将用于评估睡眠持续时间、昼夜节律睡眠持续时间以及夜间觉醒
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产后1个月、3个月、6个月、12个月
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抑郁症状
大体时间：基线、妊娠 36 周、产后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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母亲和父亲的抑郁症状将使用台湾版爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）十项进行评估，分数越高表示症状越严重。
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基线、妊娠 36 周、产后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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焦虑症状
大体时间：基线、妊娠 36 周、产后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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状态-特质焦虑量表（STAI）的20项状态焦虑分量表将用于测量母亲和父亲的焦虑症状水平，分数越高代表症状越严重。
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基线、妊娠 36 周、产后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月
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心率变异性 (HRV) 测量
大体时间：基线、产后 1 个月、3 个月和 6 个月
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将记录休息间隔
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基线、产后 1 个月、3 个月和 6 个月
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婴儿体重
大体时间：产后3个月、6个月、12个月
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婴儿体重（以克为单位）将由经过培训的数据收集者使用婴儿专用电子秤进行测量
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产后3个月、6个月、12个月
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婴儿身高
大体时间：产后3个月、6个月、12个月
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婴儿身高（厘米）将由经过培训的数据收集员使用婴儿专用电子秤进行测量
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产后3个月、6个月、12个月
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婴儿发育
大体时间：产后3个月、6个月、12个月
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婴儿的社交和情感发展将使用台湾版的年龄和阶段问卷：社交情感-2 (ASQ: SE-2) 进行评估。
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产后3个月、6个月、12个月
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婴儿喂养
大体时间：产后1个月、3个月、6个月、12个月
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将使用自我报告问卷来衡量婴儿喂养方法。
喂养方式，包括出生后24小时内开始母乳喂养，以及母乳喂养的类型。
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产后1个月、3个月、6个月、12个月
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睡眠干预满意度
大体时间：干预后立即
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项目完成后，将使用采用 5 点李克特量表的结构化调查问卷来收集睡眠干预的满意度。
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shu-Yu Kuo, Phd、Taipei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月12日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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