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Die Entwicklung und Bewertung von Schlafinterventionen für perinatale Familien

12. Januar 2025 aktualisiert von: Taipei Medical University

Hintergrund: Schlafstörungen und -störungen sind bei frischgebackenen Müttern und Vätern weit verbreitet und wirken sich negativ auf ihre psychische Gesundheit und die kindliche Entwicklung aus. Effektive Schlafinterventionen sind für die Gesundheit der Familie von entscheidender Bedeutung.

Ziele: Entwicklung einer Schlafintervention für Mutter-Vater-Kind-Triaden und Bewertung der Auswirkungen auf Schlafverbesserung, emotionale Belastung und Ergebnisse für die Gesundheit des Säuglings.

Methoden: In diesem Vorschlag planen wir die Durchführung einer zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie an schwangeren Frauen und ihren Partnern. Es werden Mutter-Vater-Kind-Triaden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (die eine Schlafintervention erhält) oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Daten werden mit wiederholten Messungen gesammelt und die Beziehung zwischen den untersuchten Variablen wird mit deskriptiven und inferenziellen Statistiken analysiert.

Vorausschauende Ergebnisse: Die Entwicklung und Bewertung einer evidenzbasierten Schlafintervention wird einen wissenschaftlichen Einblick in die Schlafversorgung schwangerer Frauen und ihrer Familien liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome. Die sekundären Ergebnisse der Schlafqualität der Eltern, objektive Schlafindikatoren, Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie Herzfrequenzvariabilität werden gesammelt. Die Schlafqualität des Säuglings, die Säuglingsernährung und die Gesundheitsergebnisse des Säuglings werden ebenfalls bewertet. Die Daten werden mithilfe deskriptiver und inferentieller Statistiken analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shu-Yu Kuo
  • Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
  • E-Mail: sykuo@tmu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstgebärende und ihre Partner ab 20 Jahren;
  2. Derzeit 30. Schwangerschaftswoche oder länger, Singleton;
  3. Schweregradindex der Schlaflosigkeit größer als 10;
  4. Zusammenleben mit einem Ehemann oder Partner;
  5. Sowohl Frauen als auch ihre Partner sind bereit, am Forschungsprotokoll teilzunehmen und sich daran zu halten;
  6. in der Lage sein, die Mandarin-Sprache zu lesen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Schlafstörungen, Depressionen oder Angststörungen;
  2. medizinische Erkrankungen mit abnormaler Herzfrequenzvariabilität oder Arrhythmie;
  3. Einnahme von Arzneimitteln, die das autonome Nervensystem beeinflussen können oder
  4. Nachtschichtarbeiter;
  5. geburtshilfliche Komplikationen, einschließlich Schwangerschaftshypertonie, vorzeitige Wehen, Wehenkomplikationen oder postpartale Komplikationen;
  6. Säuglinge mit fetaler Deformität oder neonatalen Komplikationen;
  7. kein Zugriff auf Internetressourcen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafintervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten sowohl die standardisierte übliche Pflege als auch die Schlafintervention. Die Intervention besteht aus Schlaferziehung, medizinischer Unterstützung und Beratung. Die Intervention wird von der Schwangerschaft bis nach der Geburt für Mütter und Väter durchgeführt.
Verhalten: Schlafintervention
Zu Beginn der Intervention erhalten die Teilnehmer eine Orientierung und einen Überblick über das Programm. Anschließend befolgen die Teilnehmer den Lehrplan der Module und erhalten professionelles Feedback, um die Intervention abzuschließen.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zur standardisierten üblichen Pflege ein perinatales Gesundheitsheft.
Verhalten: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe befolgen die standardisierte übliche Pflege und eine perinatale Gesundheitsbroschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, in der 36. Schwangerschaftswoche, 2 Wochen nach der Geburt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt
Die chinesische Version des Insomnia Severity Index (ISI) wird verwendet, um die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome zu messen. Ein höherer Wert weist auf schwerere Schlaflosigkeitssymptome hin.
Ausgangswert, in der 36. Schwangerschaftswoche, 2 Wochen nach der Geburt, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, in der 36. Schwangerschaftswoche, nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die 19 Punkte umfassende chinesische Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird zur Messung der Schlafqualität und Schlafstörungen verwendet. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
Ausgangswert, in der 36. Schwangerschaftswoche, nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Schlafdauer mittels Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, postpartal 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Mit der Actiwatch werden objektive Daten zur Schlafdauer erfasst
Ausgangswert, postpartal 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Einschlaf-Einschlaflatenz mittels Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, postpartal 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Mit der Actiwatch werden objektive Daten zur Einschlaflatenz erfasst
Ausgangswert, postpartal 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Schlafwirksamkeit mittels Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, postpartal 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Die Actiwatch wird verwendet, um objektive Daten zur Schlafeffizienz zu sammeln
Ausgangswert, postpartal 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Aufwachen nach Einschlafen mittels Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, postpartal 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Die Actiwatch wird verwendet, um objektive Daten zum Aufwachen nach dem Einschlafen zu sammeln
Ausgangswert, postpartal 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate.
Fragebogen zum Schlafen von Säuglingen
Zeitfenster: nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Eltern werden gebeten, die Schlafqualität ihres Säuglings anhand des 19-teiligen Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) zu bewerten. Der BISQ wird verwendet, um die Schlafdauer, die Schlafdauer anhand des zirkadianen Rhythmus und das nächtliche Erwachen zu beurteilen
nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, in der 36. Schwangerschaftswoche, nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Mütterliche und väterliche depressive Symptome werden anhand der taiwanesischen Version der 10-Punkte-Edinburgh-Postnatal-Depressionsskala (EPDS) beurteilt. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
Ausgangswert, in der 36. Schwangerschaftswoche, nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, in der 36. Schwangerschaftswoche, nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die 20-Punkte-Subskala „State Anxiety“ des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird verwendet, um das Ausmaß der Angstsymptome bei Müttern und Vätern zu messen. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
Ausgangswert, in der 36. Schwangerschaftswoche, nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Messungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das Ruheintervall zwischen den Schlägen wird aufgezeichnet
zu Studienbeginn, nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Das Körpergewicht von Säuglingen in Gramm wird von geschulten Datensammlern mithilfe einer elektronischen Waage speziell für Kleinkinder gemessen
nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Säuglingsgröße
Zeitfenster: nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Körpergröße von Säuglingen in cm wird von geschulten Datensammlern mithilfe einer elektronischen Waage speziell für Kleinkinder gemessen
nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die soziale und emotionale Entwicklung des Säuglings wird anhand der taiwanesischen Version des Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional-2 (ASQ: SE-2) bewertet.
nach der Geburt 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Säuglingsernährung
Zeitfenster: nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Säuglingsernährungsmethoden werden anhand eines Selbstberichtsfragebogens gemessen. Die Ernährungsmethoden, einschließlich des Beginns des Stillens innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, und die Art des Stillens.
nach der Geburt 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate
Zufriedenheit mit Schlafinterventionen
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriffen
Ein strukturierter Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um den Grad der Zufriedenheit mit der Schlafintervention nach Abschluss der Programme zu erfassen.
unmittelbar nach Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202204079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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