O Desenvolvimento e Avaliação da Intervenção do Sono para a Família Perinatal
12 de janeiro de 2025 atualizado por: Taipei Medical University
Antecedentes: As interrupções e distúrbios do sono são altamente prevalentes entre novas mães e pais e afetam negativamente a saúde mental e os resultados do desenvolvimento infantil. Intervenções eficazes no sono são vitais para a saúde da família.
Objetivos: Desenvolver uma intervenção sobre o sono para as tríades mãe-pai-bebê e avaliar os efeitos na melhoria do sono, sofrimento emocional e resultados de saúde infantil.
Métodos: Nesta proposta, planejamos conduzir um ensaio clínico randomizado de dois braços, de grupos paralelos, em mulheres grávidas e seus parceiros. As tríades mãe-pai-bebê serão recrutadas e alocadas aleatoriamente ao grupo de intervenção (recebendo uma intervenção do sono) ou ao grupo de controle. Os dados serão coletados com medidas repetidas, e a relação entre as variáveis estudadas será analisada com estatística descritiva e inferencial.
Resultados antecipados: O desenvolvimento e a avaliação de uma intervenção do sono baseada em evidências fornecerão uma visão científica sobre os cuidados com o sono para mulheres grávidas e suas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado primário é a gravidade dos sintomas de insônia.
Os resultados secundários da qualidade do sono dos pais, indicadores objetivos do sono, sintomas de depressão e ansiedade e variabilidade da frequência cardíaca serão coletados.
A qualidade do sono infantil, a alimentação infantil e os resultados de saúde infantil também serão avaliados.
Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva e inferencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shu-Yu Kuo
- Número de telefone: 6301 +886-2-2736-1661
- E-mail: sykuo@tmu.edu.tw
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Primigestas e seus companheiros com 20 anos ou mais;
- Atualmente com 30 semanas de gestação ou mais, filho único;
- pontuação do índice de gravidade da insônia maior que 10;
- morar com marido ou companheiro;
- Tanto as mulheres como os seus parceiros estão dispostos a participar e aderir ao protocolo de investigação;
- ser capaz de ler e falar a língua mandarim
Critério de exclusão:
- distúrbios do sono, depressão ou distúrbios de ansiedade;
- doenças médicas com variabilidade anormal da frequência cardíaca ou arritmia;
- tomar medicamentos que possam afetar o sistema nervoso autônomo ou
- trabalhadores do turno noturno;
- complicações obstétricas, incluindo hipertensão gestacional, trabalho de parto prematuro, complicações do parto ou complicações pós-parto;
- bebês com deformidade fetal ou complicações neonatais;
- sem acesso a recursos da Internet
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção do sono
Os participantes do grupo de intervenção receberão os cuidados habituais padronizados e a intervenção do sono.
A intervenção consiste em educação sobre o sono, apoio profissional de saúde e aconselhamento.
A intervenção será realizada desde a gravidez até o pós-parto para mães e pais.
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No início da intervenção, os participantes terão uma orientação e visão geral do programa.
Em seguida, os participantes seguirão o currículo dos módulos e feedback profissional para concluir a intervenção.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do grupo controle receberão uma caderneta de saúde perinatal, além dos cuidados habituais padronizados.
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Os participantes do grupo controle seguirão os cuidados habituais padronizados e uma caderneta de saúde perinatal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: linha de base, com 36 semanas de gestação, 2 semanas pós-parto, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-parto
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A versão chinesa do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é usada para medir a gravidade dos sintomas de insônia; uma pontuação mais alta indica sintomas de insônia mais graves.
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linha de base, com 36 semanas de gestação, 2 semanas pós-parto, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: linha de base, com 36 semanas de gestação, pós-parto 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A versão chinesa de 19 itens do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usada para medir a qualidade e os distúrbios do sono; uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
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linha de base, com 36 semanas de gestação, pós-parto 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Duração do sono usando actigrafia
Prazo: linha de base, pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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O Actiwatch será usado para coletar dados objetivos da duração do sono
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linha de base, pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Latência de início do sono usando actigrafia
Prazo: linha de base, pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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O Actiwatch será usado para coletar dados objetivos da latência do início do sono
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linha de base, pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Eficácia do sono usando actigrafia
Prazo: linha de base, pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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O Actiwatch será usado para coletar dados objetivos sobre a eficácia do sono
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linha de base, pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Acordar após o início do sono usando actigrafia
Prazo: linha de base, pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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O Actiwatch será usado para coletar dados objetivos de vigília após o início do sono
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linha de base, pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses.
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Questionário de sono infantil
Prazo: pós-parto 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os pais serão solicitados a avaliar a qualidade do sono de seus bebês usando o Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) de 19 itens.
O BISQ será usado para avaliar a duração do sono, a duração do sono pelo ritmo circadiano e os despertares noturnos
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pós-parto 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: linha de base, com 36 semanas de gestação, pós-parto 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Os sintomas depressivos maternos e paternos serão avaliados usando a versão taiwanesa da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) de 10 itens, uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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linha de base, com 36 semanas de gestação, pós-parto 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: linha de base, com 36 semanas de gestação, pós-parto 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A subescala de Ansiedade Estado de 20 itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) será utilizada para mensurar os níveis de sintomas de ansiedade em mães e pais, maior pontuação apresenta sintomas mais graves.
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linha de base, com 36 semanas de gestação, pós-parto 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: no início do estudo, pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O intervalo entre batidas de repouso será gravado
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no início do estudo, pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Peso infantil
Prazo: pós-parto 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O peso corporal dos bebês em gramas será medido por coletores de dados treinados usando uma balança eletrônica específica para bebês
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pós-parto 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Altura infantil
Prazo: pós-parto 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A altura dos bebês em cm será medida por coletores de dados treinados usando uma balança eletrônica específica para bebês
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pós-parto 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Desenvolvimento infantil
Prazo: pós-parto 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O desenvolvimento social e emocional do bebê será avaliado usando a versão taiwanesa dos Questionários de Idades e Estágios: Social-Emocional-2 (ASQ: SE-2).
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pós-parto 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alimentação infantil
Prazo: pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses e 12 meses
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Os métodos de alimentação infantil serão medidos por meio de um questionário de autorrelato.
Os métodos de alimentação, incluindo início da amamentação até 24 horas após o nascimento e tipo de amamentação.
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pós-parto 1 mês, 3 meses e 6 meses e 12 meses
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Satisfação da intervenção do sono
Prazo: imediatamente após as intervenções
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Um questionário estruturado com escala Likert de 5 pontos será utilizado para coletar o nível de satisfação da intervenção do sono após a conclusão dos programas.
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imediatamente após as intervenções
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- N202204079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .