Utvikling og evaluering av søvnintervensjon for perinatal familie
12. januar 2025 oppdatert av: Taipei Medical University
Bakgrunn: Søvnforstyrrelser og -forstyrrelser er svært utbredt blant nybakte mødre og fedre og påvirker deres mentale helse og spedbarns utvikling negativt. Effektive søvnintervensjoner er avgjørende for familiens helse.
Mål: Å utvikle en søvnintervensjon for mor-far-spedbarn-triader, og å evaluere effekten på søvnforbedring, emosjonelle plager og helseutfall for spedbarn.
Metoder: I dette forslaget planlegger vi å gjennomføre en parallell-gruppe to-arms randomisert kontrollert studie på gravide kvinner og deres partnere. Mor-far-spedbarn-triader vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen (som mottar en søvnintervensjon) eller kontrollgruppen. Data vil bli samlet inn med gjentatte mål, og forholdet mellom studerte variabler vil bli analysert med beskrivende og inferensiell statistikk.
Forventende resultater: Utvikling og evaluering av en evidensbasert søvnintervensjon vil gi en vitenskapelig innsikt i søvnomsorg for gravide og deres familier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer.
De sekundære resultatene av foreldres søvnkvalitet, objektive søvnindikatorer, symptomer på depresjon og angst og hjertefrekvensvariasjoner vil bli samlet.
Spedbarns søvnkvalitet, spedbarnsmating og spedbarnshelseresultater vil også bli vurdert.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shu-Yu Kuo
- Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
- E-post: sykuo@tmu.edu.tw
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førstegangsfødende og deres partnere i alderen 20 år og eldre;
- Foreløpig 30 uker svangerskap eller mer, singleton;
- alvorlighetsgradsindeks for søvnløshet høyere enn 10;
- bor med en mann eller partner;
- Både kvinner og deres partnere er villige til å delta i og følge forskningsprotokollen;
- kunne lese og snakke mandarinspråket
Ekskluderingskriterier:
- søvnforstyrrelser, depresjon eller angstlidelser;
- medisinske sykdommer med unormal hjertefrekvensvariasjon, eller arytmi;
- tar medisiner som kan påvirke det autonome nervesystemet eller
- nattskiftarbeidere;
- obstetriske komplikasjoner, inkludert svangerskapshypertensjon, prematur fødsel, fødselskomplikasjoner eller postpartumkomplikasjoner;
- spedbarn med fosterdeformitet eller neonatale komplikasjoner;
- ingen tilgang til Internett-ressurser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: søvnintervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få både den standardiserte vanlige omsorgen og søvnintervensjonen.
Intervensjonen består av søvnundervisning, helsefaglig støtte og rådgivning.
Intervensjonen vil bli levert fra graviditet til fødsel for mødre og fedre.
|
I starten av intervensjonen vil deltakerne ha en orientering og oversikt over programmet.
Deretter vil deltakerne følge læreplanen for moduler, og faglig tilbakemelding for å fullføre intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få et perinatal helsehefte i tillegg til standardisert vanlig omsorg.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil følge standardisert vanlig omsorg og et perinatal helsehefte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: baseline, ved 36 ukers svangerskap, 2 uker postpartum, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postpartum
|
Den kinesiske versjonen av Insomnia Severity Index (ISI) brukes til å måle alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer, en høyere score indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
|
baseline, ved 36 ukers svangerskap, 2 uker postpartum, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, ved 36 ukers svangerskap, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Den 19-elementers kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vil bli brukt til å måle søvnkvalitet og søvnforstyrrelser, høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
|
baseline, ved 36 ukers svangerskap, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Søvnvarighet ved hjelp av aktigrafi
Tidsramme: baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Actiwatch vil bli brukt til å samle inn objektive data om søvnvarighet
|
baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Latens for søvnstart ved bruk av aktigrafi
Tidsramme: baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Actiwatch vil bli brukt til å samle inn objektive data om ventetid på innsettende søvn
|
baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Søvneffektivitet ved bruk av aktigrafi
Tidsramme: baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Actiwatch vil bli brukt til å samle inn objektive data om søvneffektivitet
|
baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Våkn etter søvn ved bruk av aktigrafi
Tidsramme: baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
Actiwatch vil bli brukt til å samle inn objektive data om oppvåkning etter innsett søvn
|
baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Spedbarns søvn spørreskjema
Tidsramme: postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Foreldre vil bli bedt om å vurdere spedbarnets søvnkvalitet ved å bruke 19-elements Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R).
BISQ vil bli brukt til å vurdere søvnvarighet, søvnvarighet etter døgnrytme og natteoppvåkning
|
postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, ved 36 ukers svangerskap, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Mors og fars depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke den taiwanske versjonen av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 punkter, en høyere score indikerte mer alvorlige symptomer.
|
baseline, ved 36 ukers svangerskap, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: baseline, ved 36 ukers svangerskap, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Den 20-elementers State Anxiety-underskalaen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å måle nivåer av angstsymptomer hos mødre og fedre, høyere score gir mer alvorlige symptomer.
|
baseline, ved 36 ukers svangerskap, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) måler
Tidsramme: ved baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Interbeat-intervallet i hvile vil bli registrert
|
ved baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Spedbarns kroppsvekt i gram vil bli målt av trente datainnsamlere ved hjelp av en elektronisk vekt spesielt for spedbarn
|
postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spedbarnshøyde
Tidsramme: postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Spedbarns høyde i cm vil bli målt av trente datainnsamlere ved hjelp av en elektronisk vekt spesielt for spedbarn
|
postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spedbarns utvikling
Tidsramme: postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Spedbarns sosiale og emosjonelle utvikling vil bli vurdert ved å bruke den taiwanske versjonen av Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional-2 (ASQ: SE-2).
|
postpartum 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spedbarnsmating
Tidsramme: postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
|
Spedbarnsmatingsmetoder vil bli målt ved hjelp av et selvrapporteringsskjema.
Fôringsmetodene, inkludert påbegynt amming innen 24 timer etter fødselen, og type amming.
|
postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tilfredsstillelse av søvnintervensjon
Tidsramme: umiddelbart etter inngrep
|
Et strukturert spørreskjema med en 5-punkts Likert-skala vil bli brukt for å samle tilfredshetsnivået til søvnintervensjonen etter fullføring av programmer.
|
umiddelbart etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N202204079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .