Le développement et l'évaluation de l'intervention sur le sommeil pour la famille périnatale
12 janvier 2025 mis à jour par: Taipei Medical University
Contexte : Les perturbations et perturbations du sommeil sont très répandues chez les nouveaux pères et mères et affectent négativement leur santé mentale et le développement de leur nourrisson. Des interventions efficaces en matière de sommeil sont essentielles à la santé familiale.
Objectifs : Développer une intervention sur le sommeil pour les triades mère-père-enfant et évaluer les effets sur l'amélioration du sommeil, la détresse émotionnelle et les résultats pour la santé du nourrisson.
Méthodes : Dans cette proposition, nous prévoyons de mener un essai contrôlé randomisé à deux bras en groupes parallèles sur des femmes enceintes et leurs partenaires. Des triades mère-père-enfant seront recrutées et attribuées au hasard au groupe d'intervention (recevant une intervention sur le sommeil) ou au groupe témoin. Les données seront collectées avec des mesures répétées et la relation entre les variables étudiées sera analysée avec des statistiques descriptives et inférentielles.
Résultats anticipés : le développement et l'évaluation d'une intervention sur le sommeil fondée sur des données probantes fourniront un aperçu scientifique des soins du sommeil pour les femmes enceintes et leurs familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le principal critère de jugement est la gravité des symptômes d'insomnie.
Les résultats secondaires de la qualité du sommeil des parents, des indicateurs objectifs du sommeil, des symptômes de dépression et d'anxiété et la variabilité de la fréquence cardiaque seront collectées.
La qualité du sommeil du nourrisson, l'alimentation du nourrisson et les résultats en matière de santé du nourrisson seront également évalués.
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu-Yu Kuo
- Numéro de téléphone: 6301 +886-2-2736-1661
- E-mail: sykuo@tmu.edu.tw
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mères pour la première fois et leurs partenaires âgés de 20 ans et plus ;
- Actuellement 30 semaines de gestation ou plus, singleton ;
- score d'indice de gravité de l'insomnie supérieur à 10 ;
- vivre avec un mari ou un partenaire;
- Les femmes et leurs partenaires sont disposés à participer et à adhérer au protocole de recherche ;
- être capable de lire et de parler la langue mandarin
Critère d'exclusion:
- troubles du sommeil, dépression ou troubles anxieux ;
- maladies médicales avec variabilité anormale de la fréquence cardiaque ou arythmie ;
- prendre des médicaments pouvant affecter le système nerveux autonome ou
- les travailleurs de nuit;
- les complications obstétricales, y compris l'hypertension gestationnelle, le travail prématuré, les complications du travail ou les complications du post-partum ;
- les nourrissons présentant une malformation fœtale ou des complications néonatales ;
- pas d'accès aux ressources Internet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention sur le sommeil
Les participants au groupe d'intervention recevront à la fois les soins habituels standardisés et l'intervention sur le sommeil.
L'intervention comprend une éducation au sommeil, un soutien professionnel de la santé et des conseils.
L'intervention sera dispensée de la grossesse au post-partum pour les mères et les pères.
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Au début de l'intervention, les participants auront une orientation et un aperçu du programme.
Ensuite, les participants suivront le programme de modules et les commentaires professionnels pour terminer l'intervention.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants du groupe témoin recevront un livret de santé périnatal en plus des soins habituels standardisés.
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Les participants du groupe témoin suivront les soins habituels standardisés et un livret de santé périnatale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: au départ, à 36 semaines de gestation, 2 semaines post-partum, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum
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La version chinoise de l'Insomnia Severity Index (ISI) est utilisée pour mesurer la gravité des symptômes d'insomnie, un score plus élevé indique des symptômes d'insomnie plus graves.
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au départ, à 36 semaines de gestation, 2 semaines post-partum, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: au départ, à 36 semaines de gestation, après l'accouchement 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La version chinoise en 19 éléments de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisée pour mesurer la qualité du sommeil et les perturbations du sommeil. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
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au départ, à 36 semaines de gestation, après l'accouchement 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Durée du sommeil par actigraphie
Délai: référence, post-partum 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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L'Actiwatch sera utilisée pour collecter des données objectives sur la durée du sommeil
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référence, post-partum 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Latence d'endormissement par actigraphie
Délai: référence, post-partum 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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L'Actiwatch sera utilisé pour collecter des données objectives sur la latence d'endormissement
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référence, post-partum 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie
Délai: référence, post-partum 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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L'Actiwatch sera utilisé pour collecter des données objectives sur l'efficacité du sommeil
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référence, post-partum 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Réveillez-vous après le début du sommeil grâce à l'actigraphie
Délai: référence, post-partum 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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L'Actiwatch sera utilisée pour collecter des données objectives de réveil après le début du sommeil
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référence, post-partum 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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Questionnaire sur le sommeil des nourrissons
Délai: post-partum 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les parents seront invités à évaluer la qualité du sommeil de leur bébé à l'aide du Brief Infant Sleep Questionnaire révisé (BISQ-R) en 19 éléments.
Le BISQ sera utilisé pour évaluer la durée du sommeil, la durée du sommeil selon le rythme circadien et les réveils nocturnes
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post-partum 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: au départ, à 36 semaines de gestation, après l'accouchement 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les symptômes dépressifs maternels et paternels seront évalués à l'aide de la version taïwanaise de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) en 10 éléments, un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves.
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au départ, à 36 semaines de gestation, après l'accouchement 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: au départ, à 36 semaines de gestation, après l'accouchement 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La sous-échelle d'anxiété d'état en 20 éléments de l'inventaire d'anxiété d'état (STAI) sera utilisée pour mesurer les niveaux de symptômes d'anxiété chez les mères et les pères, un score plus élevé présente des symptômes plus graves.
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au départ, à 36 semaines de gestation, après l'accouchement 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: au départ, après l'accouchement 1 mois, 3 mois et 6 mois
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L'intervalle entre les battements de repos sera enregistré
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au départ, après l'accouchement 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Poids du nourrisson
Délai: post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le poids corporel des nourrissons en grammes sera mesuré par des collecteurs de données qualifiés à l'aide d'une balance électronique spécialement conçue pour les nourrissons.
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post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Taille du nourrisson
Délai: post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La taille des nourrissons en cm sera mesurée par des collecteurs de données qualifiés à l'aide d'une balance électronique spécialement conçue pour les nourrissons.
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post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Développement du nourrisson
Délai: post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Le développement social et émotionnel du nourrisson sera évalué à l'aide de la version taïwanaise des questionnaires sur les âges et les étapes : social-émotionnel-2 (ASQ : SE-2).
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post-partum 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Alimentation du nourrisson
Délai: post-partum 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les méthodes d'alimentation des nourrissons seront mesurées à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation.
Les méthodes d'alimentation, y compris l'allaitement maternel initié dans les 24 heures suivant la naissance, et le type d'allaitement.
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post-partum 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Satisfaction de l'intervention sur le sommeil
Délai: immédiatement après les interventions
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Un questionnaire structuré avec une échelle de Likert à 5 points sera utilisé pour recueillir le niveau de satisfaction de l'intervention sur le sommeil à la fin des programmes.
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immédiatement après les interventions
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N202204079
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .