Rozwój i ocena interwencji dotyczącej snu w rodzinie okołoporodowej
12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Taipei Medical University
Wstęp: Zaburzenia snu są bardzo powszechne wśród młodych matek i ojców i negatywnie wpływają na ich zdrowie psychiczne i rozwój dziecka. Skuteczne interwencje w zakresie snu są niezbędne dla zdrowia rodziny.
Cele: Opracowanie interwencji dotyczącej snu w przypadku triad matka-ojciec-dziecko oraz ocena jej wpływu na poprawę snu, niepokój emocjonalny i zdrowie niemowlęcia.
Metody: W tej propozycji planujemy przeprowadzić dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych z udziałem kobiet w ciąży i ich partnerów. Zostaną zrekrutowane triady matka-ojciec-dziecko i losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (otrzymującej interwencję dotyczącą snu) lub grupy kontrolnej. Dane będą zbierane za pomocą powtarzanych pomiarów, a powiązania między badanymi zmiennymi będą analizowane za pomocą statystyk opisowych i wnioskowanych.
Przewidywalne wyniki: Opracowanie i ocena opartej na dowodach interwencji dotyczącej snu zapewni naukowy wgląd w opiekę nad snem kobiet w ciąży i ich rodzin.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym rezultatem jest nasilenie objawów bezsenności.
Zostaną zebrane drugorzędne wyniki dotyczące jakości snu rodziców, obiektywnych wskaźników snu, objawów depresji i lęku oraz zmienności tętna.
Ocenie zostanie również poddana jakość snu niemowląt, karmienie niemowląt i ich stan zdrowia.
Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shu-Yu Kuo
- Numer telefonu: 6301 +886-2-2736-1661
- E-mail: sykuo@tmu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki po raz pierwszy i ich partnerzy w wieku 20 lat i starsi;
- Obecnie 30 tydzień ciąży lub więcej, singleton;
- wynik wskaźnika nasilenia bezsenności większy niż 10;
- mieszkanie z mężem lub partnerem;
- Zarówno kobiety, jak i ich partnerzy wyrażają chęć uczestnictwa i przestrzegania protokołu badania;
- umieć czytać i mówić w języku mandaryńskim
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia snu, depresja lub zaburzenia lękowe;
- choroby medyczne objawiające się nieprawidłową zmiennością rytmu serca lub arytmią;
- przyjmowanie leków, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy lub
- pracownicy nocnej zmiany;
- powikłania położnicze, w tym nadciśnienie ciążowe, poród przedwczesny, powikłania porodowe lub powikłania poporodowe;
- niemowlęta z deformacją płodu lub powikłaniami noworodkowymi;
- brak dostępu do zasobów Internetu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja w sen
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zarówno standardową, standardową opiekę, jak i interwencję dotyczącą snu.
Interwencja obejmuje edukację dotyczącą snu, wsparcie ze strony personelu medycznego i poradnictwo.
Interwencja będzie prowadzona od ciąży do połogu dla matek i ojców.
|
Na początku interwencji uczestnicy zapoznają się z programem i zapoznają się z nim.
Następnie uczestnicy będą postępować zgodnie z programem modułów i uzyskać profesjonalną informację zwrotną, aby ukończyć interwencję.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Oprócz standardowej opieki, uczestniczki grupy kontrolnej otrzymają okołoporodową książeczkę zdrowia.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą przestrzegać standardowej opieki i książeczki zdrowia okołoporodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, w 36 tygodniu ciąży, 2 tygodniu po porodzie, 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu po porodzie
|
Chińska wersja wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) służy do pomiaru nasilenia objawów bezsenności, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy bezsenności.
|
wartość wyjściowa, w 36 tygodniu ciąży, 2 tygodniu po porodzie, 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu i 12 miesiącu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: na początku ciąży, w 36 tygodniu ciąży, po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Do pomiaru jakości snu i zaburzeń snu będzie używana 19-elementowa chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
na początku ciąży, w 36 tygodniu ciąży, po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Długość snu za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, poporodowa 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Actiwatch będzie używany do zbierania obiektywnych danych dotyczących czasu trwania snu
|
wartość wyjściowa, poporodowa 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Opóźnienie zasypiania przy użyciu aktygrafii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, poporodowa 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Actiwatch będzie używany do gromadzenia obiektywnych danych na temat opóźnienia zasypiania
|
wartość wyjściowa, poporodowa 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Efektywność snu za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, poporodowa 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Actiwatch będzie służył do zbierania obiektywnych danych na temat efektywności snu
|
wartość wyjściowa, poporodowa 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Obudź się po zaśnięciu za pomocą aktigrafii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, poporodowa 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
Actiwatch będzie używany do zbierania obiektywnych danych dotyczących wybudzenia po zaśnięciu
|
wartość wyjściowa, poporodowa 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz snu niemowląt
Ramy czasowe: po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Rodzice zostaną poproszeni o ocenę jakości snu swojego dziecka za pomocą 19-elementowego poprawionego krótkiego kwestionariusza snu niemowląt (BISQ-R).
BISQ będzie używany do oceny czasu trwania snu, czasu trwania snu według rytmu dobowego i przebudzeń w nocy
|
po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: na początku ciąży, w 36 tygodniu ciąży, po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Objawy depresji u matki i ojca zostaną ocenione przy użyciu tajwańskiej wersji 10-punktowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
na początku ciąży, w 36 tygodniu ciąży, po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: na początku ciąży, w 36 tygodniu ciąży, po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Do pomiaru poziomu objawów lękowych u matek i ojców zostanie wykorzystana 20-elementowa podskala stanu lęku w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI). Im wyższy wynik, tym objawy są poważniejsze.
|
na początku ciąży, w 36 tygodniu ciąży, po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pomiary zmienności rytmu serca (HRV).
Ramy czasowe: na początku badania, po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Rejestrowany będzie odstęp między uderzeniami spoczynkowy
|
na początku badania, po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Masa ciała niemowląt w gramach będzie mierzona przez przeszkolonych zbieraczy danych przy użyciu wagi elektronicznej przeznaczonej specjalnie dla niemowląt
|
po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wzrost niemowląt w cm będzie mierzony przez przeszkolonych zbieraczy danych przy użyciu wagi elektronicznej przeznaczonej specjalnie dla niemowląt
|
po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Rozwój niemowlęcia
Ramy czasowe: po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Rozwój społeczny i emocjonalny niemowlęcia będzie oceniany przy użyciu tajwańskiej wersji Kwestionariusza Wieku i Etapów: Społeczno-Emocjonalnego-2 (ASQ: SE-2).
|
po porodzie 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Karmienie niemowląt
Ramy czasowe: po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Metody karmienia niemowląt zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego.
Metody karmienia, w tym rozpoczęcie karmienia piersią w ciągu 24 godzin po urodzeniu oraz rodzaj karmienia piersią.
|
po porodzie 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja z interwencji snu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencjach
|
Do zebrania poziomu satysfakcji z interwencji dotyczącej snu po zakończeniu programów zostanie wykorzystany ustrukturyzowany kwestionariusz z 5-punktową skalą Likerta.
|
bezpośrednio po interwencjach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202204079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .