Perinataaliperheiden unihäiriöiden kehittäminen ja arviointi
sunnuntai 12. tammikuuta 2025 päivittänyt: Taipei Medical University
Tausta: Unihäiriöt ja -häiriöt ovat erittäin yleisiä vastasyntyneiden äitien ja isien keskuudessa ja vaikuttavat negatiivisesti heidän mielenterveyteensä ja vauvan kehitykseen. Tehokkaat unitoimenpiteet ovat elintärkeitä perheen terveydelle.
Tavoitteet: Kehittää uniinterventio äiti-isä-vauva-kolmioille ja arvioida vaikutuksia unen paranemiseen, emotionaaliseen ahdistukseen ja vauvan terveyteen.
Menetelmät: Tässä ehdotuksessa aiomme suorittaa rinnakkaisten ryhmien kaksihaaraisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen raskaana olevilla naisilla ja heidän kumppaneillaan. Äiti-isä-vauva-kolmikot rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (uniintervention saavaan) tai kontrolliryhmään. Tietoja kerätään toistuvin mittauksin ja tutkittujen muuttujien välistä suhdetta analysoidaan kuvaavilla ja päätelmätilastoilla.
Ennakoivat tulokset: Näyttöön perustuvan uniintervention kehittäminen ja arviointi tarjoaa tieteellisen käsityksen raskaana olevien naisten ja heidän perheidensä unihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos on unettomuuden oireiden vakavuus.
Kerätään toissijaiset tulokset vanhempien unenlaadusta, objektiivisista uni-indikaattoreista, masennuksen ja ahdistuksen oireista sekä sykevaihteluista.
Myös pikkulasten unen laatu, pikkulasten ruokinta ja vauvan terveysvaikutukset arvioidaan.
Tiedot analysoidaan kuvailevien ja päättelytilastojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shu-Yu Kuo
- Puhelinnumero: 6301 +886-2-2736-1661
- Sähköposti: sykuo@tmu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensiäidit ja heidän vähintään 20-vuotiaat kumppaninsa;
- Tällä hetkellä 30 raskausviikkoa tai enemmän, singleton;
- unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on suurempi kuin 10;
- asuminen aviomiehen tai kumppanin kanssa;
- Sekä naiset että heidän kumppaninsa ovat halukkaita osallistumaan tutkimusprotokollaan ja noudattamaan sitä;
- osaa lukea ja puhua mandariinikieltä
Poissulkemiskriteerit:
- unihäiriöt, masennus tai ahdistuneisuushäiriöt;
- lääketieteelliset sairaudet, joihin liittyy epänormaalia sykevaihtelua, tai rytmihäiriöt;
- käytät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa autonomiseen hermostoon tai
- yövuorotyöntekijät;
- synnytyskomplikaatiot, mukaan lukien raskausajan hypertensio, ennenaikainen synnytys, synnytyksen komplikaatiot tai synnytyksen jälkeiset komplikaatiot;
- imeväiset, joilla on sikiön epämuodostumia tai vastasyntyneen komplikaatioita;
- ei pääsyä Internet-resursseihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: unen interventio
Interventioryhmän osallistujat saavat sekä standardoitua normaalia hoitoa että uniinterventiota.
Interventio koostuu unikoulutuksesta, terveydenhuollon ammattilaisten tuesta ja neuvonnasta.
Interventio toimitetaan äideille ja isille raskaudesta synnytyksen jälkeiseen aikaan.
|
Intervention alussa osallistujat saavat perehdytyksen ja yleiskuvan ohjelmasta.
Tämän jälkeen osallistujat seuraavat moduulien opetussuunnitelmaa ja ammatillista palautetta intervention suorittamiseksi.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat perinataalisen terveysvihkon standardoidun tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat standardoitua tavanomaista hoitoa ja perinataalista terveyskirjasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 raskausviikon kohdalla, 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk synnytyksen jälkeen
|
Insomnia Severity Indexin (ISI) kiinalaista versiota käytetään unettomuusoireiden vakavuuden mittaamiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia unettomuusoireita.
|
lähtötaso, 36 raskausviikon kohdalla, 2 viikkoa synnytyksen jälkeen, 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 raskausviikon kohdalla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) 19 kohdan kiinalaista versiota käytetään unen laadun ja unihäiriöiden mittaamiseen, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
lähtötaso, 36 raskausviikon kohdalla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Unen kesto aktigrafian avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Actiwatchia käytetään objektiivisten tietojen keräämiseen unen kestosta
|
lähtötasolla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Unen unen alkamisviive aktigrafian avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Actiwatchia käytetään objektiivisen tiedon keräämiseen nukkumisviiveestä
|
lähtötasolla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Unen tehokkuus aktigrafian avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Actiwatchia käytetään objektiivisten tietojen keräämiseen unen tehosta
|
lähtötasolla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen aktigrafian avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
Actiwatchia käytetään objektiivisten tietojen keräämiseen heräämisestä unen alkamisen jälkeen
|
lähtötasolla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
|
|
Vauvojen nukkuminen Kyselylomake
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk
|
Vanhempia pyydetään arvioimaan vauvansa unen laatu käyttämällä 19-kohtaista BISQ-R (Bief Infant Sleep Questionnaire-Revised) -kyselyä.
BISQ:ta käytetään arvioimaan unen kestoa, unen kestoa vuorokausirytmin mukaan ja yön heräämisiä
|
synnytyksen jälkeen 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 raskausviikon kohdalla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Äidin ja isän masennusoireita arvioidaan käyttämällä taiwanilaista versiota Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikosta (Edinburgh Postnatal Depression Scale). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
|
lähtötaso, 36 raskausviikon kohdalla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 36 raskausviikon kohdalla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
State-Trait Anxiety Inventoryn (STAI) 20-kohdan State Anxiety -alaskaalaa käytetään äitien ja isien ahdistuneisuusoireiden tasoa mittaamaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
lähtötaso, 36 raskausviikon kohdalla, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Sykevaihtelu (HRV) mittaa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lepolyöntiväli tallennetaan
|
lähtötilanteessa, synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Koulutetut tiedonkerääjät mittaavat pikkulasten painon grammoina käyttämällä erityisesti pikkulapsille tarkoitettua elektronista vaakaa.
|
synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan korkeus
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vauvojen pituuden senttimetreinä mittaavat koulutetut tiedonkerääjät käyttämällä erityisesti pikkulapsille tarkoitettua elektronista vaakaa
|
synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan kehitys
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vauvan sosiaalista ja emotionaalista kehitystä arvioidaan käyttämällä taiwanilaista versiota Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional-2 (ASQ: SE-2).
|
synnytyksen jälkeen 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan ruokinta
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vauvan ruokintamenetelmiä mitataan itseraportoivalla kyselylomakkeella.
Ruokintatavat, mukaan lukien aloitettu imetys 24 tunnin sisällä syntymästä, ja imetystyyppi.
|
synnytyksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys uniinterventioon
Aikaikkuna: heti toimenpiteiden jälkeen
|
Strukturoidulla kyselylomakkeella, jossa on 5-pisteinen Likert-asteikko, kerätään uniintervention tyytyväisyystaso ohjelmien päätyttyä.
|
heti toimenpiteiden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202204079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .