Разработка и оценка вмешательства во сне в перинатальной семье
12 января 2025 г. обновлено: Taipei Medical University
Справочная информация: Нарушения и расстройства сна широко распространены среди молодых матерей и отцов и негативно влияют на их психическое здоровье и результаты развития младенцев. Эффективное вмешательство в сон жизненно важно для здоровья семьи.
Цели: разработать вмешательство в сон для триад мать-отец-ребенок и оценить влияние на улучшение сна, эмоциональный стресс и исходы для здоровья младенцев.
Методы: В этом предложении мы планируем провести рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами на беременных женщинах и их партнерах. Триады мать-отец-ребенок будут выбраны и случайным образом распределены в группу вмешательства (получающую вмешательство во время сна) или в контрольную группу. Данные будут собираться с помощью повторных измерений, а взаимосвязь между изучаемыми переменными будет анализироваться с помощью описательной и логической статистики.
Ожидаемые результаты: Разработка и оценка научно обоснованного вмешательства в области сна обеспечит научное понимание ухода за сном беременных женщин и их семей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным результатом является тяжесть симптомов бессонницы.
Будут собраны вторичные результаты качества сна родителей, объективные показатели сна, симптомы депрессии и тревоги, а также вариабельность сердечного ритма.
Также будут оцениваться качество сна младенцев, кормление младенцев и состояние здоровья младенцев.
Данные будут проанализированы с использованием описательной и логической статистики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shu-Yu Kuo
- Номер телефона: 6301 +886-2-2736-1661
- Электронная почта: sykuo@tmu.edu.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Матери, впервые рожающие, и их партнеры в возрасте от 20 лет и старше;
- В настоящее время срок беременности 30 недель и более, одноплодный;
- индекс тяжести бессонницы более 10 баллов;
- проживание с мужем или партнером;
- И женщины, и их партнеры готовы участвовать и соблюдать протокол исследования;
- уметь читать и говорить на китайском языке
Критерий исключения:
- расстройства сна, депрессия или тревожные расстройства;
- соматические заболевания с аномальной вариабельностью сердечного ритма или аритмией;
- прием лекарств, которые могут повлиять на вегетативную нервную систему или
- работники ночной смены;
- акушерские осложнения, в том числе гестационная гипертензия, преждевременные роды, родовые осложнения или послеродовые осложнения;
- младенцы с деформациями плода или неонатальными осложнениями;
- нет доступа к интернет-ресурсам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство во сон
Участники интервенционной группы получат как стандартизированный обычный уход, так и вмешательство во время сна.
Вмешательство состоит из просвещения по поводу сна, поддержки со стороны медицинского работника и консультирования.
Вмешательство будет осуществляться от беременности до послеродового периода для матерей и отцов.
|
В начале мероприятия участники получат представление и обзор программы.
Затем участники будут следовать учебной программе модулей и получать профессиональную обратную связь для завершения вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники контрольной группы получат буклет о перинатальном здоровье в дополнение к стандартному обычному уходу.
|
Участники контрольной группы будут следовать стандартному обычному уходу и пользоваться буклетом о перинатальном здоровье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень, на 36 неделе беременности, через 2 недели после родов, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
|
Китайская версия Индекса тяжести бессонницы (ISI) используется для измерения тяжести симптомов бессонницы: более высокий балл указывает на более серьезные симптомы бессонницы.
|
исходный уровень, на 36 неделе беременности, через 2 недели после родов, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: исходный уровень, на сроке беременности 36 недель, в послеродовом периоде через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), состоящая из 19 пунктов, будет использоваться для измерения качества сна и нарушений сна. Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
|
исходный уровень, на сроке беременности 36 недель, в послеродовом периоде через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Продолжительность сна с помощью актиграфии
Временное ограничение: исходный уровень, послеродовой период 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Actiwatch будет использоваться для сбора объективных данных о продолжительности сна
|
исходный уровень, послеродовой период 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Латентность начала сна с использованием актиграфии
Временное ограничение: исходный уровень, послеродовой период 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Actiwatch будет использоваться для сбора объективных данных о задержке начала сна.
|
исходный уровень, послеродовой период 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Эффективность сна с помощью актиграфии
Временное ограничение: исходный уровень, послеродовой период 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Actiwatch будет использоваться для сбора объективных данных об эффективности сна.
|
исходный уровень, послеродовой период 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Пробуждение после засыпания с помощью актиграфии
Временное ограничение: исходный уровень, послеродовой период 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Actiwatch будет использоваться для сбора объективных данных о пробуждении после начала сна.
|
исходный уровень, послеродовой период 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Анкета сна младенцев
Временное ограничение: послеродовой период 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Родителям будет предложено оценить качество сна их ребенка, используя пересмотренную краткую анкету по сну младенцев (BISQ-R), состоящую из 19 пунктов.
BISQ будет использоваться для оценки продолжительности сна, продолжительности сна по циркадному ритму и ночных пробуждений.
|
послеродовой период 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, на сроке беременности 36 недель, в послеродовом периоде через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Симптомы депрессии у матери и отца будут оцениваться с использованием тайваньской версии Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS), состоящей из 10 пунктов: более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы.
|
исходный уровень, на сроке беременности 36 недель, в послеродовом периоде через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: исходный уровень, на сроке беременности 36 недель, в послеродовом периоде через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Подшкала государственной тревожности из 20 пунктов Опросника государственной тревожности (STAI) будет использоваться для измерения уровня симптомов тревоги у матерей и отцов. Чем выше балл, тем более серьезные симптомы.
|
исходный уровень, на сроке беременности 36 недель, в послеродовом периоде через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Показатели вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: исходно, после родов через 1, 3 и 6 месяцев.
|
Интервал покоя между ударами будет записан.
|
исходно, после родов через 1, 3 и 6 месяцев.
|
|
Вес младенца
Временное ограничение: послеродовой период 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вес тела младенцев в граммах будет измеряться обученными сборщиками данных с использованием электронных весов, специально предназначенных для младенцев.
|
послеродовой период 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Рост ребенка
Временное ограничение: послеродовой период 3, 6 и 12 месяцев.
|
Рост младенцев в см будет измеряться обученными сборщиками данных с использованием электронных весов, специально предназначенных для младенцев.
|
послеродовой период 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Развитие ребенка
Временное ограничение: послеродовой период 3, 6 и 12 месяцев.
|
Социальное и эмоциональное развитие младенца будет оцениваться с использованием тайваньской версии опросника по возрасту и стадиям: Социально-эмоциональное-2 (ASQ: SE-2).
|
послеродовой период 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Кормление младенцев
Временное ограничение: послеродовой период 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Методы кормления младенцев будут оцениваться с использованием анкеты для самоотчета.
Способы вскармливания, включая начало грудного вскармливания в течение 24 часов после рождения, и тип грудного вскармливания.
|
послеродовой период 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Удовлетворенность вмешательством в сон
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Структурированная анкета с 5-балльной шкалой Лайкерта будет использоваться для определения уровня удовлетворенности вмешательством в сон после завершения программ.
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- N202204079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .