Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení spánkové intervence pro perinatální rodinu

12. ledna 2025 aktualizováno: Taipei Medical University

Pozadí: Poruchy spánku a poruchy spánku jsou velmi rozšířené u novopečených matek a otců a negativně ovlivňují jejich duševní zdraví a výsledky vývoje dítěte. Efektivní spánkové intervence jsou životně důležité pro zdraví rodiny.

Cíle: Vyvinout spánkovou intervenci pro triády matka-otec-dítě a vyhodnotit účinky na zlepšení spánku, emoční stres a zdravotní výsledky kojence.

Metody: V tomto návrhu plánujeme provést dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami na těhotných ženách a jejich partnerech. Budou vybrány triády matka-otec-nemluvně a náhodně přiděleny intervenční skupině (přijímající spánkovou intervenci) nebo kontrolní skupině. Data budou sbírána opakovaným měřením a vztah mezi studovanými proměnnými bude analyzován pomocí deskriptivní a inferenční statistiky.

Předpokládané výsledky: Vývoj a vyhodnocení spánkové intervence založené na důkazech poskytne vědecký pohled na péči o spánek těhotných žen a jejich rodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním výsledkem je závažnost příznaků nespavosti. Budou shromažďovány sekundární výsledky kvality spánku rodičů, objektivní indikátory spánku, příznaky deprese a úzkosti a variabilita srdeční frekvence. Bude také hodnocena kvalita spánku kojenců, krmení kojenců a zdravotní výsledky kojenců. Data budou analyzována pomocí deskriptivní a inferenční statistiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shu-Yu Kuo
  • Telefonní číslo: 6301 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sykuo@tmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prvorodičky a jejich partneři ve věku 20 let a starší;
  2. V současné době 30 týdnů těhotenství nebo více, singleton;
  3. skóre indexu závažnosti insomnie vyšší než 10;
  4. žít s manželem nebo partnerem;
  5. Obě ženy i jejich partneři jsou ochotni účastnit se výzkumného protokolu a dodržovat jej;
  6. být schopen číst a mluvit mandarínským jazykem

Kritéria vyloučení:

  1. poruchy spánku, deprese nebo úzkostné poruchy;
  2. lékařská onemocnění s abnormální variabilitou srdeční frekvence nebo arytmií;
  3. užívání léků, které mohou ovlivnit autonomní nervový systém nebo
  4. pracovníci v nočních směnách;
  5. porodnické komplikace, včetně gestační hypertenze, předčasného porodu, porodních komplikací nebo poporodních komplikací;
  6. kojenci s fetální deformací nebo neonatálními komplikacemi;
  7. žádný přístup k internetovým zdrojům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: spánkový zásah
Účastníci intervenční skupiny obdrží jak standardizovanou obvyklou péči, tak spánkovou intervenci. Intervence se skládá ze spánkové výchovy, zdravotní odborné podpory a poradenství. Zákrok bude matkám a otcům podáván od těhotenství do poporodního období.
Behaviorální: spánkový zásah
Na začátku intervence budou mít účastníci orientaci a přehled o programu. Poté se účastníci budou řídit osnovami modulů a odbornou zpětnou vazbou k dokončení intervence.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží kromě standardizované obvyklé péče také perinatální zdravotní knížku.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou dodržovat standardizovanou obvyklou péči a brožuru o perinatálním zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: výchozí hodnota, ve 36. týdnu těhotenství, 2 týdny po porodu, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu
Čínská verze Insomnia Severity Index (ISI) se používá k měření závažnosti příznaků insomnie, vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky insomnie.
výchozí hodnota, ve 36. týdnu těhotenství, 2 týdny po porodu, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: výchozí hodnota, ve 36. týdnu těhotenství, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
19položková čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), bude použita k měření kvality spánku a poruch spánku, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
výchozí hodnota, ve 36. týdnu těhotenství, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Délka spánku pomocí aktigrafie
Časové okno: výchozí stav, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Hodinky Actiwatch budou sloužit ke sběru objektivních údajů o délce spánku
výchozí stav, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Latence nástupu spánku pomocí aktigrafie
Časové okno: výchozí stav, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Actiwatch bude sloužit ke sběru objektivních dat o latenci nástupu spánku
výchozí stav, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Účinnost spánku pomocí aktigrafie
Časové okno: výchozí stav, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Actiwatch bude sloužit ke sběru objektivních údajů o účinnosti spánku
výchozí stav, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Probuďte se po nástupu spánku pomocí aktigrafie
Časové okno: výchozí stav, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Hodinky Actiwatch budou sloužit ke sběru objektivních dat o probuzení po nástupu spánku
výchozí stav, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Dotazník o spánku kojenců
Časové okno: po porodu 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili kvalitu spánku svého dítěte pomocí 19bodového krátkého revidovaného dotazníku o spánku kojenců (BISQ-R). BISQ se použije k posouzení délky spánku, trvání spánku podle cirkadiánního rytmu a nočních probuzení
po porodu 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: výchozí hodnota, ve 36. týdnu těhotenství, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Mateřské a otcovské depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí tchajwanské verze 10-položkové Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), vyšší skóre indikovalo závažnější symptomy.
výchozí hodnota, ve 36. týdnu těhotenství, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: výchozí hodnota, ve 36. týdnu těhotenství, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
K měření úrovně symptomů úzkosti u matek a otců bude použita 20položková subškála State Anxiety State-Trait Anxiety Inventory (STAI), vyšší skóre představuje závažnější symptomy.
výchozí hodnota, ve 36. týdnu těhotenství, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Měření variability srdeční frekvence (HRV).
Časové okno: na začátku, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Bude zaznamenán mezidobí interval v klidu
na začátku, po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Váha kojence
Časové okno: po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Tělesná hmotnost kojenců v gramech bude měřena vyškolenými sběrateli dat pomocí elektronické váhy speciálně pro kojence
po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výška dítěte
Časové okno: po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výška kojenců v cm bude měřena vyškolenými sběrači dat pomocí elektronické váhy speciálně pro kojence
po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Vývoj kojenců
Časové okno: po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Sociální a emocionální vývoj kojence bude hodnocen pomocí tchajwanské verze Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional-2 (ASQ: SE-2).
po porodu 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Krmení kojenců
Časové okno: po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Metody výživy kojenců budou měřeny pomocí dotazníku s vlastním hodnocením. Způsoby krmení, včetně zahájení kojení do 24 hodin po porodu a typ kojení.
po porodu 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
Spokojenost se spánkovou intervencí
Časové okno: bezprostředně po zásazích
Ke zjištění míry spokojenosti se spánkovou intervencí po ukončení programů bude použit strukturovaný dotazník s 5bodovou Likertovou škálou.
bezprostředně po zásazích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • N202204079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spánkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit