Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af søvnintervention for perinatal familie

12. januar 2025 opdateret af: Taipei Medical University

Baggrund: Søvnforstyrrelser og -forstyrrelser er meget udbredt blandt nybagte mødre og fædre og påvirker deres mentale sundhed og spædbørns udvikling negativt. Effektive søvninterventioner er afgørende for familiens sundhed.

Formål: At udvikle en søvnintervention for mor-far-spædbarn-triader og at evaluere virkningerne på søvnforbedring, følelsesmæssig nød og spædbørns sundhedsresultater.

Metoder: I dette forslag planlægger vi at gennemføre et parallel-gruppe to-arm randomiseret kontrolleret forsøg på gravide kvinder og deres partnere. Mor-far-spædbarn-triader vil blive rekrutteret og tilfældigt allokeret til interventionsgruppen (modtager en søvnintervention) eller kontrolgruppen. Data vil blive indsamlet med gentagne mål, og forholdet mellem undersøgte variable vil blive analyseret med beskrivende og inferentielle statistikker.

Foregribende resultater: Udviklingen og evalueringen af ​​en evidensbaseret søvnintervention vil give et videnskabeligt indblik i søvnpleje til gravide kvinder og deres familier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat er sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer. De sekundære resultater af forældres søvnkvalitet, objektive søvnindikatorer, symptomer på depression og angst og pulsvariabilitet vil blive indsamlet. Spædbørns søvnkvalitet, spædbørns fodring og spædbørns helbredsresultater vil også blive vurderet. Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shu-Yu Kuo
  • Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sykuo@tmu.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førstegangsfødende og deres partnere på 20 år og ældre;
  2. I øjeblikket 30 ugers svangerskab eller mere, singleton;
  3. søvnløshed sværhedsgrad indeks score større end 10;
  4. bor sammen med en mand eller partner;
  5. Både kvinder og deres partnere er villige til at deltage i og overholde forskningsprotokollen;
  6. kunne læse og tale mandarinsproget

Ekskluderingskriterier:

  1. søvnforstyrrelser, depression eller angstlidelser;
  2. medicinske sygdomme med unormal hjertefrekvensvariabilitet eller arytmi;
  3. tager medicin, der kan påvirke det autonome nervesystem eller
  4. natholdsarbejdere;
  5. obstetriske komplikationer, herunder svangerskabsforhøjet blodtryk, for tidlig fødsel, fødselskomplikationer eller postpartum-komplikationer;
  6. spædbørn med føtal deformitet eller neonatale komplikationer;
  7. ingen adgang til internetressourcer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: søvnintervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage både den standardiserede sædvanlige pleje og søvninterventionen. Interventionen består af søvnundervisning, sundhedsfaglig støtte og rådgivning. Interventionen vil blive leveret fra graviditet til postpartum for mødre og fædre.
Adfærdsmæssigt: søvnintervention
I starten af ​​interventionen vil deltagerne have en orientering og overblik over programmet. Derefter vil deltagerne følge modulernes læseplan og professionel feedback for at fuldføre interventionen.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et perinatal sundhedshæfte ud over den standardiserede sædvanlige pleje.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil følge standardiseret sædvanlig pleje og en perinatal sundhedsbog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: baseline, ved 36 ugers svangerskab, 2 uger efter fødslen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Den kinesiske version af Insomnia Severity Index (ISI) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer, en højere score indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
baseline, ved 36 ugers svangerskab, 2 uger efter fødslen, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, ved 36 ugers svangerskab, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den 19-element kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vil blive brugt til at måle søvnkvalitet og søvnforstyrrelser, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
baseline, ved 36 ugers svangerskab, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Søvnvarighed ved hjælp af aktigrafi
Tidsramme: baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Actiwatch vil blive brugt til at indsamle objektive data om søvnvarighed
baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Søvn-søvnstartsforsinkelse ved hjælp af aktigrafi
Tidsramme: baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Actiwatch vil blive brugt til at indsamle objektive data om ventetid på indsættelse af søvn
baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Søvneffektivitet ved hjælp af aktigrafi
Tidsramme: baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Actiwatch vil blive brugt til at indsamle objektive data om søvneffektivitet
baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Vågn op efter søvnbegyndelse ved hjælp af aktigrafi
Tidsramme: baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Actiwatch vil blive brugt til at indsamle objektive data om vågen efter indtræden af ​​søvn
baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Spædbørns søvn spørgeskema
Tidsramme: postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forældre vil blive bedt om at vurdere deres spædbarns søvnkvalitet ved at bruge 19-elements Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R). BISQ'en vil blive brugt til at vurdere søvnvarighed, søvnvarighed efter døgnrytme og opvågninger om natten
postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: baseline, ved 36 ugers svangerskab, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Maternelle og faderlige depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af den taiwanske version af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 punkter, en højere score indikerede mere alvorlige symptomer.
baseline, ved 36 ugers svangerskab, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Angst symptomer
Tidsramme: baseline, ved 36 ugers svangerskab, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
20-elementer State Anxiety-underskalaen af ​​State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at måle niveauer af angstsymptomer hos mødre og fædre, højere score giver mere alvorlige symptomer.
baseline, ved 36 ugers svangerskab, postpartum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Målinger af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsramme: ved baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Interbeat-intervallet i hvile vil blive registreret
ved baseline, postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Spædbarns vægt
Tidsramme: efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spædbørns kropsvægt i gram vil blive målt af trænede dataindsamlere ved hjælp af en elektronisk vægt specifikt til spædbørn
efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spædbarns højde
Tidsramme: efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spædbørns højde i cm vil blive målt af uddannede dataindsamlere ved hjælp af en elektronisk vægt specielt til spædbørn
efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spædbørns udvikling
Tidsramme: efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spædbørns sociale og følelsesmæssige udvikling vil blive vurderet ved hjælp af den taiwanske version af Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional-2 (ASQ: SE-2).
efter fødslen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Spædbørns fodring
Tidsramme: postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Spædbørns fodringsmetoder vil blive målt ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema. Ernæringsmetoderne, herunder påbegyndt amning inden for 24 timer efter fødslen, og amningstype.
postpartum 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Tilfredsstillelse af søvnintervention
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Et struktureret spørgeskema med en 5-punkts Likert-skala vil blive brugt til at indsamle tilfredshedsniveauet for søvninterventionen efter afslutning af programmer.
umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202204079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med søvnintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner