El desarrollo y la evaluación de la intervención del sueño para la familia perinatal
12 de enero de 2025 actualizado por: Taipei Medical University
Antecedentes: Las interrupciones y alteraciones del sueño son muy prevalentes entre las nuevas madres y padres y afectan negativamente su salud mental y sus resultados de desarrollo infantil. Las intervenciones eficaces sobre el sueño son vitales para la salud familiar.
Objetivos: Desarrollar una intervención del sueño para las tríadas madre-padre-hijo y evaluar los efectos sobre la mejora del sueño, la angustia emocional y los resultados de salud infantil.
Métodos: En esta propuesta, planeamos realizar un ensayo controlado aleatorio de dos brazos y grupos paralelos en mujeres embarazadas y sus parejas. Se reclutarán tríadas madre-padre-hijo y se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (que recibirá una intervención del sueño) o al grupo de control. Los datos se recopilarán con medidas repetidas y la relación entre las variables estudiadas se analizará con estadística descriptiva e inferencial.
Resultados anticipados: el desarrollo y la evaluación de una intervención del sueño basada en evidencia proporcionará una visión científica sobre el cuidado del sueño de las mujeres embarazadas y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario es la gravedad de los síntomas del insomnio.
Se recopilarán los resultados secundarios de la calidad del sueño de los padres, los indicadores objetivos del sueño, los síntomas de depresión y ansiedad y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
También se evaluarán la calidad del sueño infantil, la alimentación infantil y los resultados de salud infantil.
Los datos se analizarán mediante estadística descriptiva e inferencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Yu Kuo
- Número de teléfono: 6301 +886-2-2736-1661
- Correo electrónico: sykuo@tmu.edu.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres primerizas y sus parejas de 20 años y más;
- Actualmente 30 semanas de gestación o más, feto único;
- puntuación del índice de gravedad del insomnio superior a 10;
- vivir con un marido o pareja;
- Tanto las mujeres como sus parejas están dispuestas a participar y adherirse al protocolo de investigación;
- Ser capaz de leer y hablar el idioma mandarín.
Criterio de exclusión:
- trastornos del sueño, depresión o trastornos de ansiedad;
- enfermedades médicas con variabilidad anormal del ritmo cardíaco o arritmia;
- tomar medicamentos que puedan afectar el sistema nervioso autónomo o
- trabajadores del turno de noche;
- complicaciones obstétricas, incluida la hipertensión gestacional, el trabajo de parto prematuro, las complicaciones del parto o las complicaciones posparto;
- bebés con deformidad fetal o complicaciones neonatales;
- sin acceso a recursos de Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención del sueño
Los participantes del grupo de intervención recibirán tanto la atención habitual estandarizada como la intervención del sueño.
La intervención consta de educación sobre el sueño, apoyo profesional de la salud y asesoramiento.
La intervención se realizará desde el embarazo hasta el posparto para madres y padres.
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Al inicio de la intervención, los participantes tendrán una orientación y visión general del programa.
Luego, los participantes seguirán el plan de estudios de los módulos y recibirán comentarios profesionales para completar la intervención.
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Comparador activo: Control
Los participantes del grupo de control recibirán un folleto de salud perinatal además de la atención habitual estandarizada.
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Los participantes del grupo de control seguirán la atención habitual estandarizada y un folleto de salud perinatal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: línea de base, a las 36 semanas de gestación, a las 2 semanas posparto, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses posparto
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La versión china del Índice de gravedad del insomnio (ISI) se utiliza para medir la gravedad de los síntomas de insomnio; una puntuación más alta indica síntomas de insomnio más graves.
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línea de base, a las 36 semanas de gestación, a las 2 semanas posparto, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: línea de base, a las 36 semanas de gestación, posparto 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La versión china de 19 ítems del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para medir la calidad del sueño y las alteraciones del sueño; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
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línea de base, a las 36 semanas de gestación, posparto 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Duración del sueño mediante actigrafía.
Periodo de tiempo: línea de base, posparto 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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El Actiwatch se utilizará para recopilar datos objetivos sobre la duración del sueño.
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línea de base, posparto 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Latencia de inicio del sueño mediante actigrafía
Periodo de tiempo: línea de base, posparto 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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El Actiwatch se utilizará para recopilar datos objetivos sobre la latencia de inicio del sueño.
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línea de base, posparto 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Eficacia del sueño mediante actigrafía.
Periodo de tiempo: línea de base, posparto 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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El Actiwatch se utilizará para recopilar datos objetivos sobre la eficacia del sueño.
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línea de base, posparto 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Despertar después del inicio del sueño mediante actigrafía.
Periodo de tiempo: línea de base, posparto 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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El Actiwatch se utilizará para recopilar datos objetivos de la vigilia tras el inicio del sueño.
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línea de base, posparto 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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Cuestionario sobre el sueño de los bebés
Periodo de tiempo: posparto 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Se pedirá a los padres que califiquen la calidad del sueño de sus bebés utilizando el Cuestionario Breve Revisado del Sueño Infantil de 19 ítems (BISQ-R).
El BISQ se utilizará para evaluar la duración del sueño, la duración del sueño según el ritmo circadiano y los despertares nocturnos.
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posparto 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base, a las 36 semanas de gestación, posparto 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los síntomas depresivos maternos y paternos se evaluarán utilizando la versión taiwanesa de la Escala de Depresión Posnatal de Edimburgo (EPDS) de 10 ítems; una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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línea de base, a las 36 semanas de gestación, posparto 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, a las 36 semanas de gestación, posparto 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La subescala de Ansiedad Estatal de 20 ítems del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) se utilizará para medir los niveles de síntomas de ansiedad en madres y padres; una puntuación más alta presenta síntomas más graves.
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línea de base, a las 36 semanas de gestación, posparto 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: al inicio, posparto 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se registrará el intervalo de descanso en reposo.
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al inicio, posparto 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Peso infantil
Periodo de tiempo: posparto 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El peso corporal de los bebés en gramos será medido por recolectores de datos capacitados utilizando una báscula electrónica específica para bebés.
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posparto 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Altura infantil
Periodo de tiempo: posparto 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La altura de los bebés en cm será medida por recolectores de datos capacitados utilizando una balanza electrónica específica para bebés.
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posparto 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: posparto 3 meses, 6 meses y 12 meses
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El desarrollo social y emocional del bebé se evaluará utilizando la versión taiwanesa de los Cuestionarios de edades y etapas: Social-Emocional-2 (ASQ: SE-2).
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posparto 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Alimentación infantil
Periodo de tiempo: posparto 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los métodos de alimentación infantil se medirán mediante un cuestionario de autoinforme.
Los métodos de alimentación, incluida la lactancia materna iniciada dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, y el tipo de lactancia materna.
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posparto 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Satisfacción de la intervención del sueño.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de las intervenciones
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Se utilizará un cuestionario estructurado con una escala Likert de 5 puntos para recopilar el nivel de satisfacción de la intervención del sueño al finalizar los programas.
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inmediatamente después de las intervenciones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- N202204079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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