Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo sviluppo e la valutazione dell'intervento sul sonno per la famiglia perinatale

12 gennaio 2025 aggiornato da: Taipei Medical University

Background: le interruzioni e i disturbi del sonno sono molto diffusi tra le neomamme e i neopapà e influiscono negativamente sulla loro salute mentale e sui risultati dello sviluppo infantile. Interventi efficaci sul sonno sono vitali per la salute della famiglia.

Obiettivi: sviluppare un intervento sul sonno per le triadi madre-padre-bambino e valutare gli effetti sul miglioramento del sonno, sul disagio emotivo e sui risultati sulla salute del bambino.

Metodi: In questa proposta, intendiamo condurre uno studio randomizzato e controllato a due bracci a gruppi paralleli su donne in gravidanza e sui loro partner. Le triadi madre-padre-bambino verranno reclutate e assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (che riceve un intervento sul sonno) o al gruppo di controllo. I dati verranno raccolti con misure ripetute e la relazione tra le variabili studiate verrà analizzata con statistiche descrittive e inferenziali.

Risultati anticipati: lo sviluppo e la valutazione di un intervento sul sonno basato sull’evidenza fornirà una visione scientifica della cura del sonno per le donne incinte e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’outcome primario è la gravità dei sintomi dell’insonnia. Verranno raccolti i risultati secondari relativi alla qualità del sonno dei genitori, agli indicatori oggettivi del sonno, ai sintomi di depressione e ansia e alla variabilità della frequenza cardiaca. Verranno valutati anche la qualità del sonno infantile, l'alimentazione infantile e i risultati sulla salute infantile. I dati verranno analizzati utilizzando la statistica descrittiva e inferenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shu-Yu Kuo
  • Numero di telefono: 6301 +886-2-2736-1661
  • Email: sykuo@tmu.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Madri per la prima volta e loro partner di età pari o superiore a 20 anni;
  2. Attualmente 30 settimane di gestazione o più, singleton;
  3. punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia superiore a 10;
  4. vivere con un marito o un partner;
  5. Sia le donne che i loro partner sono disposti a partecipare e ad aderire al protocollo di ricerca;
  6. essere in grado di leggere e parlare la lingua mandarino

Criteri di esclusione:

  1. disturbi del sonno, depressione o disturbi d'ansia;
  2. malattie mediche con variabilità anormale della frequenza cardiaca o aritmia;
  3. assumere medicinali che possono influenzare il sistema nervoso autonomo o
  4. lavoratori del turno di notte;
  5. complicanze ostetriche, inclusa ipertensione gestazionale, travaglio pretermine, complicazioni del travaglio o complicazioni postpartum;
  6. neonati con deformità fetali o complicazioni neonatali;
  7. nessun accesso alle risorse Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento sul sonno
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno sia le cure abituali standardizzate che l'intervento sul sonno. L’intervento consiste nell’educazione al sonno, nel supporto degli operatori sanitari e nella consulenza. L'intervento sarà erogato dalla gravidanza al postpartum per madri e padri.
Comportamentale: intervento sul sonno
All'inizio dell'intervento, i partecipanti avranno un orientamento e una panoramica del programma. Quindi, i partecipanti seguiranno il curriculum dei moduli e il feedback professionale per completare l'intervento.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un libretto sanitario perinatale oltre alle cure abituali standardizzate.
Comportamentale: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno le cure abituali standardizzate e un libretto sanitario perinatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale, a 36 settimane di gestazione, 2 settimane dopo il parto, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
La versione cinese dell’Insomnia Severity Index (ISI) viene utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dell’insonnia, un punteggio più alto indica sintomi di insonnia più gravi.
basale, a 36 settimane di gestazione, 2 settimane dopo il parto, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, alla 36a settimana di gestazione, dopo il parto 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La versione cinese a 19 elementi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), verrà utilizzata per misurare la qualità del sonno e i disturbi del sonno, un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
basale, alla 36a settimana di gestazione, dopo il parto 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Durata del sonno utilizzando l'actigrafia
Lasso di tempo: basale, postpartum 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
L'Actiwatch verrà utilizzato per raccogliere dati oggettivi sulla durata del sonno
basale, postpartum 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Latenza dell'inizio del sonno utilizzando l'actigrafia
Lasso di tempo: basale, postpartum 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
L'Actiwatch verrà utilizzato per raccogliere dati oggettivi sulla latenza dell'inizio del sonno
basale, postpartum 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Efficacia del sonno utilizzando l'actigrafia
Lasso di tempo: basale, postpartum 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
L'Actiwatch verrà utilizzato per raccogliere dati oggettivi sull'efficacia del sonno
basale, postpartum 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Sveglia dopo l'inizio del sonno mediante actigrafia
Lasso di tempo: basale, postpartum 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
L'Actiwatch verrà utilizzato per raccogliere dati oggettivi sulla veglia dopo l'inizio del sonno
basale, postpartum 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
Questionario sul sonno dei neonati
Lasso di tempo: dopo il parto 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Ai genitori verrà chiesto di valutare la qualità del sonno del loro bambino utilizzando il Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) di 19 voci. Il BISQ verrà utilizzato per valutare la durata del sonno, la durata del sonno in base al ritmo circadiano e i risvegli notturni
dopo il parto 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, alla 36a settimana di gestazione, dopo il parto 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I sintomi depressivi materni e paterni saranno valutati utilizzando la versione taiwanese della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) a 10 elementi; un punteggio più alto indicava sintomi più gravi.
basale, alla 36a settimana di gestazione, dopo il parto 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale, alla 36a settimana di gestazione, dopo il parto 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La sottoscala di 20 elementi dell'ansia di stato dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà utilizzata per misurare i livelli di sintomi di ansia nelle madri e nei padri, il punteggio più alto presenta sintomi più gravi.
basale, alla 36a settimana di gestazione, dopo il parto 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Misure della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Lasso di tempo: al basale, dopo il parto 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Verrà registrato l'intervallo interbeat di riposo
al basale, dopo il parto 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Peso del neonato
Lasso di tempo: dopo il parto 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Il peso corporeo dei neonati in grammi sarà misurato da raccoglitori di dati addestrati utilizzando una bilancia elettronica specifica per i neonati
dopo il parto 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Altezza del bambino
Lasso di tempo: dopo il parto 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'altezza dei neonati in cm sarà misurata da raccoglitori di dati addestrati utilizzando una bilancia elettronica specifica per i neonati
dopo il parto 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: dopo il parto 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lo sviluppo sociale ed emotivo del bambino sarà valutato utilizzando la versione taiwanese dei questionari Ages & Stages: Social-Emotional-2 (ASQ: SE-2).
dopo il parto 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Alimentazione infantile
Lasso di tempo: dopo il parto 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
I metodi di alimentazione infantile saranno misurati utilizzando un questionario self-report. I metodi di alimentazione, compreso l'inizio dell'allattamento al seno entro 24 ore dalla nascita, e il tipo di allattamento al seno.
dopo il parto 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione dell'intervento sul sonno
Lasso di tempo: subito dopo gli interventi
Verrà utilizzato un questionario strutturato con scala Likert a 5 punti per raccogliere il livello di soddisfazione dell'intervento sul sonno al termine dei programmi.
subito dopo gli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202204079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su intervento sul sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi