Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ontwikkeling en evaluatie van slaapinterventie voor het perinatale gezin

12 januari 2025 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Achtergrond: Slaapverstoringen en -stoornissen komen veel voor bij nieuwe moeders en vaders en hebben een negatieve invloed op hun geestelijke gezondheid en de ontwikkeling van hun baby. Effectieve slaapinterventies zijn essentieel voor de gezondheid van het gezin.

Doelstellingen: Het ontwikkelen van een slaapinterventie voor de drieklanken moeder-vader-kind, en het evalueren van de effecten op slaapverbetering, emotioneel leed en de gezondheidsresultaten van baby's.

Methoden: In dit voorstel zijn we van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit te voeren bij zwangere vrouwen en hun partners. Moeder-vader-kind-triaden zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (die een slaapinterventie krijgt) of de controlegroep. Gegevens zullen worden verzameld met herhaalde metingen, en de relatie tussen bestudeerde variabelen zal worden geanalyseerd met beschrijvende en inferentiële statistieken.

Anticiperende resultaten: De ontwikkeling en evaluatie van een evidence-based slaapinterventie zal wetenschappelijk inzicht verschaffen in de slaapzorg voor zwangere vrouwen en hun families.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire uitkomstmaat is de ernst van de slapeloosheidssymptomen. De secundaire uitkomsten van de slaapkwaliteit van ouders, objectieve slaapindicatoren, symptomen van depressie en angst, en hartslagvariabiliteit zullen worden verzameld. De kwaliteit van de slaap van baby's, de voeding van baby's en de gezondheidsresultaten van baby's zullen ook worden beoordeeld. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shu-Yu Kuo
  • Telefoonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
  • E-mail: sykuo@tmu.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuwe moeders en hun partners van 20 jaar en ouder;
  2. Momenteel 30 weken zwangerschap of langer, singleton;
  3. score voor de ernst van de slapeloosheid groter dan 10;
  4. samenwonen met een echtgenoot of partner;
  5. Zowel vrouwen als hun partners zijn bereid deel te nemen aan en zich te houden aan het onderzoeksprotocol;
  6. Mandarijn kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  1. slaapstoornissen, depressie of angststoornissen;
  2. medische ziekten met abnormale hartslagvariabiliteit of aritmie;
  3. het gebruik van geneesmiddelen die het autonome zenuwstelsel kunnen beïnvloeden of
  4. nachtploegarbeiders;
  5. obstetrische complicaties, waaronder zwangerschapshypertensie, vroeggeboorte, bevallingscomplicaties of postpartumcomplicaties;
  6. zuigelingen met foetale misvorming of neonatale complicaties;
  7. geen toegang tot internetbronnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: slaapinterventie
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen zowel de gestandaardiseerde gebruikelijke zorg als de slaapinterventie. De interventie bestaat uit slaapeducatie, professionele ondersteuning en counseling. De interventie wordt aangeboden vanaf de zwangerschap tot de postpartum voor moeders en vaders.
Gedragsmatig: slaapinterventie
Aan het begin van de interventie krijgen de deelnemers een oriëntatie en overzicht van het programma. Vervolgens volgen de deelnemers het curriculum van modules en professionele feedback om de interventie te voltooien.
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers uit de controlegroep ontvangen naast de gestandaardiseerde gebruikelijke zorg ook een perinataal gezondheidsboekje.
Gedragsmatig: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep zullen de gebruikelijke standaardzorg en een boekje over perinatale gezondheid volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: baseline, na 36 weken zwangerschap, 2 weken postpartum, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postpartum
De Chinese versie van de Insomnia Severity Index (ISI) wordt gebruikt om de ernst van slapeloosheidssymptomen te meten, een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheidssymptomen.
baseline, na 36 weken zwangerschap, 2 weken postpartum, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: baseline, na 36 weken zwangerschap, postpartum 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De 19-item Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit en slaapverstoring te meten, een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit
baseline, na 36 weken zwangerschap, postpartum 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Slaapduur met behulp van actigrafie
Tijdsspanne: baseline, postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
De Actiwatch zal worden gebruikt om objectieve gegevens over de slaapduur te verzamelen
baseline, postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Latentie bij het begin van de slaap met behulp van actigrafie
Tijdsspanne: baseline, postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
De Actiwatch zal worden gebruikt om objectieve gegevens te verzamelen over de latentie bij het inslapen
baseline, postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Slaapeffectiviteit met behulp van actigrafie
Tijdsspanne: baseline, postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
De Actiwatch zal worden gebruikt om objectieve gegevens over de slaapeffectiviteit te verzamelen
baseline, postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Word wakker na het begin van de slaap met behulp van actigrafie
Tijdsspanne: baseline, postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
De Actiwatch zal worden gebruikt om objectieve gegevens te verzamelen over het ontwaken na het begin van de slaap
baseline, postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Baby's slapen vragenlijst
Tijdsspanne: postpartum 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Ouders wordt gevraagd de slaapkwaliteit van hun kind te beoordelen aan de hand van de uit 19 items bestaande Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R). De BISQ zal worden gebruikt om de slaapduur, de slaapduur aan de hand van het circadiane ritme en het nachtelijk ontwaken te beoordelen
postpartum 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, na 36 weken zwangerschap, postpartum 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Depressieve symptomen van moeders en vaders zullen worden beoordeeld met behulp van de Taiwanese versie van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) met 10 items; een hogere score duidt op ernstigere symptomen.
baseline, na 36 weken zwangerschap, postpartum 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Angst symptomen
Tijdsspanne: baseline, na 36 weken zwangerschap, postpartum 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De 20-item State Anxiety-subschaal van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zal worden gebruikt om het niveau van angstsymptomen bij moeders en vaders te meten; een hogere score duidt op ernstiger symptomen.
baseline, na 36 weken zwangerschap, postpartum 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Maatregelen voor hartslagvariabiliteit (HRV).
Tijdsspanne: bij baseline, postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Het rusttussenslaginterval wordt geregistreerd
bij baseline, postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Gewicht baby
Tijdsspanne: postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Het lichaamsgewicht van baby's in gram zal worden gemeten door getrainde gegevensverzamelaars met behulp van een elektronische weegschaal speciaal voor baby's
postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Hoogte van baby
Tijdsspanne: postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De lengte van baby's in cm wordt gemeten door getrainde gegevensverzamelaars met behulp van een elektronische weegschaal speciaal voor baby's
postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De sociale en emotionele ontwikkeling van het kind zal worden beoordeeld met behulp van de Taiwanese versie van de Ages & Stages Questionnaires: Sociaal-Emotioneel-2 (ASQ: SE-2).
postpartum 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Zuigelingenvoeding
Tijdsspanne: postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden en 12 maanden
De voedingsmethoden voor zuigelingen zullen worden gemeten met behulp van een zelfrapportagevragenlijst. De voedingsmethoden, inclusief het starten van borstvoeding binnen 24 uur na de geboorte, en het type borstvoeding.
postpartum 1 maand, 3 maanden en 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheid over slaapinterventie
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventies
Een gestructureerde vragenlijst met een 5-punts Likert-schaal zal worden gebruikt om de mate van tevredenheid over de slaapinterventie na voltooiing van de programma's te verzamelen.
onmiddellijk na interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N202204079

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren