Utvecklingen och utvärderingen av sömnintervention för perinatal familj
12 januari 2025 uppdaterad av: Taipei Medical University
Bakgrund: Sömnstörningar och -störningar är mycket vanliga bland nyblivna mammor och fäder och påverkar deras mentala hälsa och spädbarns utveckling negativt. Effektiva sömninterventioner är avgörande för familjens hälsa.
Mål: Att utveckla en sömnintervention för mor-far-spädbarn-triader, och att utvärdera effekterna på sömnförbättring, känslomässig ångest och spädbarnshälsoresultat.
Metoder: I detta förslag planerar vi att genomföra en parallell-grupp tvåarmad randomiserad kontrollerad studie på gravida kvinnor och deras partners. Mamma-pappa-barn-triader kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till interventionsgruppen (som får en sömnintervention) eller kontrollgruppen. Data kommer att samlas in med upprepade mätningar, och sambandet mellan studerade variabler kommer att analyseras med beskrivande och inferentiell statistik.
Föregripande resultat: Utvecklingen och utvärderingen av en evidensbaserad sömnintervention kommer att ge en vetenskaplig inblick i sömnvård för gravida kvinnor och deras familjer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära resultatet är svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom.
De sekundära resultaten av föräldrars sömnkvalitet, objektiva sömnindikatorer, symtom på depression och ångest och hjärtfrekvensvariationer kommer att samlas in.
Spädbarns sömnkvalitet, spädbarnsmatning och spädbarnshälsoresultat kommer också att bedömas.
Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande och inferentiell statistik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shu-Yu Kuo
- Telefonnummer: 6301 +886-2-2736-1661
- E-post: sykuo@tmu.edu.tw
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förstagångsföderskor och deras partner i åldern 20 år och äldre;
- För närvarande 30 veckors graviditet eller mer, singel;
- sömnlöshetsgradsindex högre än 10;
- bor med en man eller partner;
- Både kvinnor och deras partner är villiga att delta i och följa forskningsprotokollet;
- kunna läsa och tala mandarin
Exklusions kriterier:
- sömnstörningar, depression eller ångeststörningar;
- medicinska sjukdomar med onormal hjärtfrekvensvariation eller arytmi;
- tar mediciner som kan påverka det autonoma nervsystemet eller
- nattskiftsarbetare;
- obstetriska komplikationer, inklusive graviditetshypertoni, prematur förlossning, förlossningskomplikationer eller postpartumkomplikationer;
- spädbarn med fosterdeformitet eller neonatala komplikationer;
- ingen tillgång till Internetresurser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sömnintervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få både den standardiserade vanliga vården och sömninterventionen.
Interventionen består av sömnundervisning, vårdpersonalstöd och rådgivning.
Interventionen kommer att levereras från graviditet till postpartum för mödrar och fäder.
|
I början av interventionen kommer deltagarna att få en orientering och överblick över programmet.
Därefter kommer deltagarna att följa kursplanen för moduler och professionell feedback för att slutföra interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett perinatal hälsohäfte utöver den standardiserade vanliga vården.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att följa standardiserad vanlig vård och en perinatal hälsohäfte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: baslinje, vid 36 veckors graviditet, 2 veckor efter förlossningen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
|
Den kinesiska versionen av Insomnia Severity Index (ISI) används för att mäta svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom, en högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshetssymtom.
|
baslinje, vid 36 veckors graviditet, 2 veckor efter förlossningen, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: baslinje, vid 36 veckors graviditet, postpartum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Den kinesiska versionen med 19 artiklar av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kommer att användas för att mäta sömnkvalitet och sömnstörningar, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
|
baslinje, vid 36 veckors graviditet, postpartum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Sömnlängd med hjälp av aktigrafi
Tidsram: baseline, postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Actiwatch kommer att användas för att samla in objektiva data om sömnlängd
|
baseline, postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Sömnstartsfördröjning med hjälp av aktigrafi
Tidsram: baseline, postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Actiwatch kommer att användas för att samla in objektiva data om sömnstartens latens
|
baseline, postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Sömneffektivitet med hjälp av aktigrafi
Tidsram: baseline, postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Actiwatch kommer att användas för att samla in objektiva data om sömneffektivitet
|
baseline, postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Vakna efter sömndebut med hjälp av aktigrafi
Tidsram: baseline, postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
Actiwatch kommer att användas för att samla in objektiva data om vaken efter sömnstart
|
baseline, postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
|
Spädbarns sömn frågeformulär
Tidsram: postpartum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Föräldrar kommer att bli ombedda att betygsätta sitt spädbarns sömnkvalitet med hjälp av 19-objekt Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R).
BISQ kommer att användas för att bedöma sömnvaraktighet, sömnlängd efter dygnsrytm och nattliga uppvaknanden
|
postpartum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: baslinje, vid 36 veckors graviditet, postpartum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Maternal och faderns depressiva symtom kommer att bedömas med den taiwanesiska versionen av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) med 10 punkter, en högre poäng tyder på allvarligare symtom.
|
baslinje, vid 36 veckors graviditet, postpartum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: baslinje, vid 36 veckors graviditet, postpartum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Underskalan för 20 punkter State Anxiety i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) kommer att användas för att mäta nivåer av ångestsymtom hos mödrar och fäder, högre poäng ger allvarligare symtom.
|
baslinje, vid 36 veckors graviditet, postpartum 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Mätningar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Tidsram: vid baslinjen, postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
Vilointervallet kommer att registreras
|
vid baslinjen, postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader
|
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Spädbarns kroppsvikt i gram kommer att mätas av utbildade datainsamlare med hjälp av en elektronisk våg speciellt för spädbarn
|
postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Spädbarns höjd
Tidsram: postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Spädbarns längd i cm kommer att mätas av utbildade datainsamlare med hjälp av en elektronisk våg speciellt för spädbarn
|
postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Spädbarns utveckling
Tidsram: postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Spädbarns sociala och känslomässiga utveckling kommer att bedömas med den taiwanesiska versionen av Ages & Stages Questionnaires: Social-Emotional-2 (ASQ: SE-2).
|
postpartum 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Spädbarnsmatning
Tidsram: postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader och 12 månader
|
Spädbarnsmatningsmetoder kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär för självrapportering.
Matningsmetoderna, inklusive påbörjad amning inom 24 timmar efter födseln, och typ av amning.
|
postpartum 1 månad, 3 månader och 6 månader och 12 månader
|
|
Tillfredsställelse av sömnintervention
Tidsram: omedelbart efter ingripanden
|
Ett strukturerat frågeformulär med en 5-gradig Likert-skala kommer att användas för att samla in graden av tillfredsställelse av sömninterventionen efter avslutade program.
|
omedelbart efter ingripanden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shu-Yu Kuo, Phd, Taipei Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N202204079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .