線維筋痛症の症状に対する自宅ベースのストレッチプログラムの有効性: ランダム化比較試験
2025年2月12日 更新者：University College of Northern Denmark
このランダム化対照試験では、線維筋痛症患者が経験する症状への影響に対する、6週間の新しい自宅ベースのストレッチプログラムの臨床効果を通常のケアと比較して検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allan Riis, PT. Ph.D.
- 電話番号：+4572691310
- メール：alr@ucn.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Morten P Støve, PT. Msc.
- 電話番号：72691004
- メール：mps@ucn.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9220
- 募集
- University College of Northern Denmark
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コンタクト：
- Morten P Støve, PT, Msc.
- 電話番号：004522980862
- メール：mps@ucn.dk
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主任研究者：
- Morten P Støve, PT, Msc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACR 2016 診断基準に従って線維筋痛症と診断された個人。
- ACR 2016 診断基準を満たす場合、慢性の非悪性疼痛と診断された個人、または慢性広範囲の疼痛（線維筋痛症候群を含む）と診断された個人も含まれます。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患（高血圧、糖尿病、冠動脈不全など）、
- 注意力や理解力を損なう神経学的状態、評価を損なう可能性のある筋骨格系の状態（神経根の圧迫や膝関節の炎症など）、
- 関連する関節疾患（重度の関節炎、股関節または膝の関節形成術、関節リウマチなど）、
- 線維筋痛症の治療法における最近の変更（つまり、ベースラインから 4 週間以内）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループは、6週間の毎日の静的ストレッチ運動（1日6分）からなる自宅ベースのリハビリテーションプログラムを受けます。
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この介入は、米国スポーツ医学会の推奨に従って、6 週間にわたる毎日の静的ストレッチ運動 (1 日 6 分) から構成されます。
この介入は自己管理で行われ、膝屈筋、股関節外転筋、肩挙上筋の 30 秒間の両側静的ストレッチを 2 回行うことで構成されます。
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介入なし：コントロール
対照群は通常の治療を受け、治療の変更は行われません。
参加者には、日常生活を維持することが奨励されますが、研究中に現在の薬物治療を変更したり、新しい身体運動の実践を開始したりすることは控えてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度
時間枠：ベースラインで測定
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改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQ-R) 合計スコア
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ベースラインで測定
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症状の重症度
時間枠：6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQ-R) 合計スコア
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6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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症状の重症度
時間枠：主要評価項目（副次評価項目）の6か月後に測定
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改訂された線維筋痛症影響アンケート (FIQ-R) 合計スコア
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主要評価項目（副次評価項目）の6か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：ベースラインで測定
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HRQL は、デンマーク語版の Short Form-36 を使用して評価されます。
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ベースラインで測定
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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HRQL は、デンマーク語版の Short Form-36 を使用して評価されます。
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6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：主要評価項目（副次評価項目）の6か月後に測定
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HRQL は、デンマーク語版の Short Form-36 を使用して評価されます。
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主要評価項目（副次評価項目）の6か月後に測定
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自己申告による身体活動
時間枠：ベースラインで測定
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式
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ベースラインで測定
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自己申告による身体活動
時間枠：6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式
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6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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自己申告による身体活動
時間枠：主要評価項目（副次評価項目）の6か月後に測定
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国際身体活動アンケート (IPAQ) の短い形式
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主要評価項目（副次評価項目）の6か月後に測定
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関節可動域
時間枠：ベースラインで測定
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受動的膝伸展可動域は、Biodex System 4 Pro 等速性ダイナモメーターを使用して評価されます。
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ベースラインで測定
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関節可動域
時間枠：6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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受動的膝伸展可動域は、Biodex System 4 Pro 等速性ダイナモメーターを使用して評価されます。
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6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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痛みに対する敏感さ
時間枠：ベースラインで測定
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圧力痛閾値として表される痛みの敏感度は、ハンドヘルド電子圧力アルゴリズムを使用して評価されます。
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ベースラインで測定
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痛みに対する敏感さ
時間枠：6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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圧力痛閾値として表される痛みの敏感度は、ハンドヘルド電子圧力アルゴリズムを使用して評価されます。
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6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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介入の順守は、mHealth アプリからの自己報告データを使用してストレッチを実施した日数によって評価されます。
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6週間の介入後に測定（主要評価項目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lise Eckardt, Pt. Msc、Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fibromyalgia RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルはオープンアクセスで公開されます。
データは合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルはオープンアクセスで公開されます。
IPD 共有アクセス基準
データはリクエストに応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。