Efficacité d'un programme d'étirements à domicile sur les symptômes de la fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé
12 février 2025 mis à jour par: University College of Northern Denmark
Cet essai contrôlé randomisé examinera l'efficacité clinique d'un nouveau programme d'étirements à domicile de six semaines par rapport aux soins habituels sur l'effet des symptômes ressentis par les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Numéro de téléphone: +4572691310
- E-mail: alr@ucn.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Morten P Støve, PT. Msc.
- Numéro de téléphone: 72691004
- E-mail: mps@ucn.dk
Lieux d'étude
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-
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Aalborg, Danemark, 9220
- Recrutement
- University College of Northern Denmark
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Contact:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Numéro de téléphone: 004522980862
- E-mail: mps@ucn.dk
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Chercheur principal:
- Morten P Støve, PT, Msc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les personnes atteintes de fibromyalgie conformément aux critères diagnostiques de l’ACR 2016.
- les personnes diagnostiquées avec une douleur chronique non maligne ou les personnes diagnostiquées avec une douleur chronique généralisée (y compris le syndrome de fibromyalgie) sont également incluses lorsqu'elles répondent aux critères de diagnostic de l'ACR 2016.
Critère d'exclusion:
- Troubles systémiques non contrôlés (tels que l'hypertension, le diabète et l'insuffisance coronarienne),
- des troubles neurologiques qui altèrent la vigilance ou la compréhension, des troubles musculo-squelettiques qui pourraient compromettre les évaluations (comme une compression des racines nerveuses ou une inflammation de l'articulation du genou),
- troubles articulaires pertinents (tels qu'arthrite sévère, arthroplastie de la hanche ou du genou et polyarthrite rhumatoïde),
- changements récents dans le traitement de la fibromyalgie (c'est-à-dire dans les quatre semaines suivant le départ).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention reçoit un programme de rééducation à domicile composé de six semaines d'exercices d'étirement statiques quotidiens (six minutes par jour).
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L'intervention comprend six semaines d'exercices d'étirement statiques quotidiens (six minutes par jour) conformément à la recommandation de l'American College of Sports Medicine.
L'intervention est auto-administrée et consiste en deux séries d'étirements statiques bilatéraux de 30 secondes des fléchisseurs du genou, des abducteurs de la hanche et des élévateurs d'épaule.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin reçoit les soins habituels et aucun changement de traitement n'est apporté.
Les participants seront encouragés à maintenir leur routine quotidienne mais à s'abstenir de modifier le traitement pharmacologique actuel ou d'initier de nouvelles pratiques d'exercice physique pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes
Délai: Mesuré au départ
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Score total du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
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Mesuré au départ
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Gravité des symptômes
Délai: Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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Score total du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
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Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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Gravité des symptômes
Délai: Mesuré 6 mois après le critère de jugement principal (critère de jugement secondaire)
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Score total du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ-R)
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Mesuré 6 mois après le critère de jugement principal (critère de jugement secondaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Mesuré au départ
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HRQL est évalué à l'aide de la version danoise du Short Form-36
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Mesuré au départ
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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HRQL est évalué à l'aide de la version danoise du Short Form-36
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Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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Qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Mesuré 6 mois après le critère de jugement principal (critère de jugement secondaire)
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HRQL est évalué à l'aide de la version danoise du Short Form-36
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Mesuré 6 mois après le critère de jugement principal (critère de jugement secondaire)
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Activité physique autodéclarée
Délai: Mesuré au départ
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Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l’activité physique (IPAQ)
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Mesuré au départ
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Activité physique autodéclarée
Délai: Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l’activité physique (IPAQ)
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Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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Activité physique autodéclarée
Délai: Mesuré 6 mois après le critère de jugement principal (critère de jugement secondaire)
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Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l’activité physique (IPAQ)
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Mesuré 6 mois après le critère de jugement principal (critère de jugement secondaire)
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Amplitude de mouvement
Délai: Mesuré au départ
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L'amplitude de mouvement de l'extension passive du genou est évaluée à l'aide du dynamomètre isocinétique Biodex System 4 Pro.
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Mesuré au départ
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Amplitude de mouvement
Délai: Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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L'amplitude de mouvement de l'extension passive du genou est évaluée à l'aide du dynamomètre isocinétique Biodex System 4 Pro.
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Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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Sensibilité à la douleur
Délai: Mesuré au départ
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La sensibilité à la douleur exprimée sous forme de seuils de douleur à la pression est évaluée à l'aide d'un algomètre de pression électronique portable
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Mesuré au départ
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Sensibilité à la douleur
Délai: Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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La sensibilité à la douleur exprimée sous forme de seuils de douleur à la pression est évaluée à l'aide d'un algomètre de pression électronique portable
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Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence
Délai: Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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L'adhésion à l'intervention est évaluée par le nombre de jours d'étirement effectués à l'aide des données autodéclarées de l'application mHealth.
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Mesuré après 6 semaines d'intervention (critère principal)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fibromyalgia RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole de l'étude sera publié en libre accès.
Les données sont mises à disposition sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Le protocole de l'étude sera publié en libre accès.
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont mises à disposition sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .