Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un programma di stretching domiciliare sui sintomi della fibromialgia: uno studio randomizzato e controllato

12 febbraio 2025 aggiornato da: University College of Northern Denmark
Questo studio randomizzato e controllato esaminerà l'efficacia clinica di un nuovo programma di stretching domiciliare di sei settimane rispetto alle cure abituali sull'effetto dei sintomi riscontrati dai pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Allan Riis, PT. Ph.D.
  • Numero di telefono: +4572691310
  • Email: alr@ucn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Morten P Støve, PT. Msc.
  • Numero di telefono: 72691004
  • Email: mps@ucn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Reclutamento
        • University College of Northern Denmark
        • Contatto:
          • Morten P Støve, PT, Msc.
          • Numero di telefono: 004522980862
          • Email: mps@ucn.dk
        • Investigatore principale:
          • Morten P Støve, PT, Msc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con diagnosi di fibromialgia secondo i criteri diagnostici ACR 2016.
  • sono inclusi anche gli individui con diagnosi di dolore cronico non maligno o gli individui con diagnosi di dolore cronico diffuso (inclusa la sindrome fibromialgica) quando soddisfano i criteri diagnostici ACR 2016.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi sistemici non controllati (come ipertensione, diabete e insufficienza coronarica),
  • condizioni neurologiche che compromettono la vigilanza o la comprensione, condizioni muscoloscheletriche che potrebbero compromettere le valutazioni (come compressione delle radici nervose o infiammazione dell'articolazione del ginocchio),
  • disturbi articolari rilevanti (come artrite grave, artroplastica dell'anca o del ginocchio e artrite reumatoide),
  • recenti cambiamenti nella terapia per la fibromialgia (cioè entro quattro settimane dal basale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceve un programma riabilitativo domiciliare composto da sei settimane di esercizi di stretching statico giornalieri (sei minuti al giorno).
Altro: Esercizi di stretching a casa
L'intervento prevede sei settimane di esercizi di stretching statico giornalieri (sei minuti al giorno) secondo la raccomandazione dell'American College of Sports Medicine. L'intervento è autosomministrato e consiste in due serie di allungamenti statici bilaterali di 30 secondi dei flessori del ginocchio, degli abduttori dell'anca e degli elevatori della spalla.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceve le cure abituali e non viene apportata alcuna modifica al trattamento. I partecipanti saranno incoraggiati a mantenere la loro routine quotidiana ma ad astenersi dal modificare l'attuale trattamento farmacologico o dall'iniziare nuove pratiche di esercizio fisico durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato al basale
Punteggio totale del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Misurato al basale
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Punteggio totale del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)
Punteggio totale del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurato al basale
L'HRQL viene valutato utilizzando la versione danese dello Short Form-36
Misurato al basale
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
L'HRQL viene valutato utilizzando la versione danese dello Short Form-36
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)
L'HRQL viene valutato utilizzando la versione danese dello Short Form-36
Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato al basale
Forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Misurato al basale
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)
Forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Misurato 6 mesi dopo l'endpoint primario (endpoint secondario)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Misurato al basale
Il range di movimento dell'estensione passiva del ginocchio viene valutato utilizzando il dinamometro isocinetico Biodex System 4 Pro
Misurato al basale
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Il range di movimento dell'estensione passiva del ginocchio viene valutato utilizzando il dinamometro isocinetico Biodex System 4 Pro
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale
La sensibilità al dolore espressa come soglia del dolore pressorio viene valutata utilizzando un algometro elettronico a pressione portatile
Misurato al basale
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
La sensibilità al dolore espressa come soglia del dolore pressorio viene valutata utilizzando un algometro elettronico a pressione portatile
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)
L'aderenza all'intervento viene valutata in base al numero di giorni in cui viene eseguito lo stretching utilizzando i dati auto-riferiti dall'app mHealth.
Misurato dopo 6 settimane di intervento (endpoint primario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College of Northern Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Bispebjerg Hospital
Aalborg University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fibromyalgia RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato ad accesso libero. I dati vengono resi disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato ad accesso libero.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati vengono resi disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di stretching a casa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi