Effektiviteten af et hjemmebaseret strækprogram på fibromyalgisymptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg
12. februar 2025 opdateret af: University College of Northern Denmark
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge den kliniske effekt af et seks ugers, nyt hjemmebaseret udstrækningsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje på virkningen af symptomer oplevet af patienter med fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Telefonnummer: +4572691310
- E-mail: alr@ucn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Morten P Støve, PT. Msc.
- Telefonnummer: 72691004
- E-mail: mps@ucn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekruttering
- University College of Northern Denmark
-
Kontakt:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Telefonnummer: 004522980862
- E-mail: mps@ucn.dk
-
Ledende efterforsker:
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer diagnosticeret med fibromyalgi i overensstemmelse med ACR 2016 diagnostiske kriterier.
- personer diagnosticeret med kroniske ikke-maligne smerter eller personer diagnosticeret med kronisk udbredt smerte (herunder fibromyalgi syndrom) er også inkluderet, når de opfylder ACR 2016 diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kontrollerede systemiske lidelser (såsom hypertension, diabetes og koronar insufficiens),
- neurologiske tilstande, der forringer årvågenhed eller forståelse, muskuloskeletale tilstande, der kan kompromittere vurderinger (såsom kompression af nerverod eller betændelse i knæleddet),
- relevante ledlidelser (såsom svær arthritis, artroplastik i hofte eller knæ og leddegigt),
- nylige ændringer i behandlingen af fibromyalgi (dvs. inden for fire uger efter baseline).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen modtager et hjemmebaseret genoptræningsprogram bestående af seks ugers daglige statiske strækøvelser (seks minutter om dagen).
|
Interventionen omfatter seks ugers daglige statiske strækøvelser (seks minutter om dagen) i overensstemmelse med anbefalingen fra American College of Sports Medicine.
Interventionen er selvadministreret og består af to anfald af 30 sekunders bilaterale statiske strækninger af knæbøjere, hofteabduktorer og skulderelevatorer.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen får sædvanlig pleje, og der sker ingen ændring i behandlingen.
Deltagerne vil blive opfordret til at opretholde deres daglige rutine, men afholde sig fra at ændre den nuværende farmakologiske behandling eller påbegynde ny fysisk træningspraksis under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) samlede score
|
Målt ved baseline
|
|
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) samlede score
|
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
|
Symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)
|
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ-R) samlede score
|
Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
HRQL vurderes ved hjælp af den danske version af Short Form-36
|
Målt ved baseline
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
HRQL vurderes ved hjælp af den danske version af Short Form-36
|
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)
|
HRQL vurderes ved hjælp af den danske version af Short Form-36
|
Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Kort form til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Målt ved baseline
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
Kort form til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)
|
Kort form til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Målt 6 måneder efter det primære endepunkt (sekundært endepunkt)
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Passiv knæudvidelses bevægelsesområde vurderes ved hjælp af Biodex System 4 Pro isokinetisk dynamometer
|
Målt ved baseline
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
Passiv knæudvidelses bevægelsesområde vurderes ved hjælp af Biodex System 4 Pro isokinetisk dynamometer
|
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
|
Smertefølsomhed
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Smertefølsomhed udtrykt som tryksmertegrænser vurderes ved hjælp af et håndholdt elektronisk trykalgometer
|
Målt ved baseline
|
|
Smertefølsomhed
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
Smertefølsomhed udtrykt som tryksmertegrænser vurderes ved hjælp af et håndholdt elektronisk trykalgometer
|
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
Overholdelse af interventionen vurderes ud fra antallet af dage, der udføres udstrækning ved hjælp af de selvrapporterede data fra mHealth-appen.
|
Målt efter 6 ugers intervention (primært endepunkt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fibromyalgia RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen vil blive offentliggjort med åben adgang.
Data stilles til rådighed efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil blive offentliggjort med åben adgang.
IPD-delingsadgangskriterier
Data stilles til rådighed efter anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .