Eficácia de um programa de alongamento domiciliar nos sintomas da fibromialgia: um ensaio clínico randomizado
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: University College of Northern Denmark
Este ensaio clínico randomizado examinará a eficácia clínica de um novo programa de alongamento domiciliar de seis semanas em comparação com os cuidados habituais sobre o efeito dos sintomas experimentados por pacientes com fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Número de telefone: +4572691310
- E-mail: alr@ucn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Morten P Støve, PT. Msc.
- Número de telefone: 72691004
- E-mail: mps@ucn.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9220
- Recrutamento
- University College of Northern Denmark
-
Contato:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Número de telefone: 004522980862
- E-mail: mps@ucn.dk
-
Investigador principal:
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com diagnóstico de fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos do ACR 2016.
- indivíduos diagnosticados com dor crônica não maligna ou indivíduos diagnosticados com dor crônica generalizada (incluindo síndrome de fibromialgia) também são incluídos quando atendem aos critérios diagnósticos do ACR 2016.
Critério de exclusão:
- Distúrbios sistêmicos não controlados (como hipertensão, diabetes e insuficiência coronariana),
- condições neurológicas que prejudicam o estado de alerta ou compreensão, condições musculoesqueléticas que podem comprometer as avaliações (como compressão da raiz nervosa ou inflamação da articulação do joelho),
- distúrbios articulares relevantes (como artrite grave, artroplastia do quadril ou joelho e artrite reumatóide),
- mudanças recentes na terapia para fibromialgia (ou seja, dentro de quatro semanas do início do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção recebe um programa de reabilitação domiciliar que consiste em seis semanas de exercícios diários de alongamento estático (seis minutos por dia).
|
A intervenção compreende seis semanas de exercícios diários de alongamento estático (seis minutos por dia) de acordo com a recomendação do American College of Sports Medicine.
A intervenção é autoadministrada e consiste em duas sessões de alongamentos estáticos bilaterais de 30 segundos dos flexores do joelho, abdutores do quadril e elevadores do ombro.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle recebe os cuidados habituais e nenhuma alteração no tratamento é feita.
Os participantes serão incentivados a manter sua rotina diária, mas abster-se de alterar o tratamento farmacológico atual ou iniciar novas práticas de exercícios físicos durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: Medido na linha de base
|
Pontuação total do Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia (FIQ-R)
|
Medido na linha de base
|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
Pontuação total do Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia (FIQ-R)
|
Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
|
Gravidade dos sintomas
Prazo: Medido 6 meses após o desfecho primário (desfecho secundário)
|
Pontuação total do Questionário Revisado de Impacto da Fibromialgia (FIQ-R)
|
Medido 6 meses após o desfecho primário (desfecho secundário)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Medido na linha de base
|
A QVRS é avaliada usando a versão dinamarquesa do Short Form-36
|
Medido na linha de base
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
A QVRS é avaliada usando a versão dinamarquesa do Short Form-36
|
Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Medido 6 meses após o desfecho primário (desfecho secundário)
|
A QVRS é avaliada usando a versão dinamarquesa do Short Form-36
|
Medido 6 meses após o desfecho primário (desfecho secundário)
|
|
Atividade física autorrelatada
Prazo: Medido na linha de base
|
Formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
Medido na linha de base
|
|
Atividade física autorrelatada
Prazo: Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
Formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
|
Atividade física autorrelatada
Prazo: Medido 6 meses após o desfecho primário (desfecho secundário)
|
Formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
Medido 6 meses após o desfecho primário (desfecho secundário)
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Medido na linha de base
|
A amplitude de movimento passiva da extensão do joelho é avaliada usando o dinamômetro isocinético Biodex System 4 Pro
|
Medido na linha de base
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
A amplitude de movimento passiva da extensão do joelho é avaliada usando o dinamômetro isocinético Biodex System 4 Pro
|
Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
|
Sensibilidade à dor
Prazo: Medido na linha de base
|
A sensibilidade à dor expressa como limiares de dor à pressão é avaliada usando um algômetro de pressão eletrônico portátil
|
Medido na linha de base
|
|
Sensibilidade à dor
Prazo: Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
A sensibilidade à dor expressa como limiares de dor à pressão é avaliada usando um algômetro de pressão eletrônico portátil
|
Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aderência
Prazo: Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
A adesão à intervenção é avaliada pelo número de dias de alongamento realizado usando os dados autorrelatados do aplicativo mHealth.
|
Medido após 6 semanas de intervenção (desfecho primário)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fibromyalgia RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo será publicado em acesso aberto.
Os dados são disponibilizados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo será publicado em acesso aberto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados são disponibilizados mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .