Účinnost domácího strečinkového programu na příznaky fibromyalgie: Randomizovaná kontrolovaná studie
12. února 2025 aktualizováno: University College of Northern Denmark
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat klinickou účinnost šestitýdenního, nového, domácího strečinkového programu ve srovnání s obvyklou péčí na účinek symptomů, které pociťují pacienti s fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Telefonní číslo: +4572691310
- E-mail: alr@ucn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Morten P Støve, PT. Msc.
- Telefonní číslo: 72691004
- E-mail: mps@ucn.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9220
- Nábor
- University College of Northern Denmark
-
Kontakt:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Telefonní číslo: 004522980862
- E-mail: mps@ucn.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinců s diagnostikovanou fibromyalgií v souladu s diagnostickými kritérii ACR 2016.
- jedinci s diagnostikovanou chronickou nemaligní bolestí nebo jedinci s diagnostikovanou chronickou rozšířenou bolestí (včetně fibromyalgického syndromu) jsou také zahrnuti, pokud splňují diagnostická kritéria ACR 2016.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové poruchy (jako je hypertenze, diabetes a koronární insuficience),
- neurologické stavy, které zhoršují bdělost nebo porozumění, muskuloskeletální stavy, které by mohly ohrozit hodnocení (jako je komprese nervového kořene nebo zánět kolenního kloubu),
- relevantní kloubní poruchy (jako je těžká artritida, artroplastika kyčle nebo kolena a revmatoidní artritida),
- nedávné změny v terapii fibromyalgie (tj. během čtyř týdnů od výchozího stavu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina dostává domácí rehabilitační program sestávající z šesti týdnů každodenních statických protahovacích cvičení (šest minut denně).
|
Intervence zahrnuje šest týdnů každodenních statických protahovacích cvičení (šest minut denně) v souladu s doporučením American College of Sports Medicine.
Intervence se provádí samostatně a skládá se ze dvou 30sekundových oboustranných statických protažení kolenních flexorů, abduktorů kyčle a ramenních elevátorů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče a nedochází k žádným změnám v léčbě.
Účastníci budou vyzváni, aby zachovali svůj denní režim, ale zdrželi se změn současné farmakologické léčby nebo zavádění nových praktik fyzického cvičení během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Celkové skóre Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
|
Měřeno na základní linii
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
Celkové skóre Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
|
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
|
Závažnost symptomů
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)
|
Celkové skóre Revidovaného dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ-R).
|
Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
HRQL se posuzuje pomocí dánské verze krátkého formuláře-36
|
Měřeno na základní linii
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
HRQL se posuzuje pomocí dánské verze krátkého formuláře-36
|
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)
|
HRQL se posuzuje pomocí dánské verze krátkého formuláře-36
|
Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
|
Měřeno na základní linii
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
|
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)
|
Krátká forma Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
|
Měřeno 6 měsíců po primárním koncovém bodě (sekundárním koncovém bodě)
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Rozsah pohybu pasivní extenze kolene se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru Biodex System 4 Pro
|
Měřeno na základní linii
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
Rozsah pohybu pasivní extenze kolene se hodnotí pomocí izokinetického dynamometru Biodex System 4 Pro
|
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
|
Citlivost na bolest
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Citlivost na bolest vyjádřená jako prahové hodnoty tlakové bolesti se hodnotí pomocí ručního elektronického tlakového algometru
|
Měřeno na základní linii
|
|
Citlivost na bolest
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
Citlivost na bolest vyjádřená jako prahové hodnoty tlakové bolesti se hodnotí pomocí ručního elektronického tlakového algometru
|
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
Dodržování intervence je hodnoceno počtem dní, kdy se protahování provádí pomocí vlastních údajů z aplikace mHealth.
|
Měřeno po 6 týdnech intervence (primární cílový bod)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fibromyalgia RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie bude zveřejněn s otevřeným přístupem.
Údaje jsou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Protokol studie bude zveřejněn s otevřeným přístupem.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .