Kotipohjaisen venyttelyohjelman teho fibromyalgian oireisiin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: University College of Northern Denmark
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tarkastellaan kuuden viikon uuden, kotipohjaisen venyttelyohjelman kliinistä tehoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon fibromyalgiapotilaiden kokemien oireiden vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Puhelinnumero: +4572691310
- Sähköposti: alr@ucn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Morten P Støve, PT. Msc.
- Puhelinnumero: 72691004
- Sähköposti: mps@ucn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9220
- Rekrytointi
- University College of Northern Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Puhelinnumero: 004522980862
- Sähköposti: mps@ucn.dk
-
Päätutkija:
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on diagnosoitu fibromyalgia ACR 2016 -diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen ei-pahanlaatuinen kipu tai henkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen laajalle levinnyt kipu (mukaan lukien fibromyalgiaoireyhtymä), otetaan myös mukaan, jos he täyttävät ACR 2016 -diagnostiikkakriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat systeemiset häiriöt (kuten verenpainetauti, diabetes ja sepelvaltimon vajaatoiminta),
- neurologiset sairaudet, jotka heikentävät vireyttä tai ymmärtämistä, tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka voivat vaarantaa arvioinnin (kuten hermojuuren puristus tai polviniveltulehdus),
- asiaankuuluvat nivelsairaudet (kuten vaikea niveltulehdus, lonkan tai polven nivelleikkaus ja nivelreuma),
- viimeaikaiset muutokset fibromyalgian hoidossa (eli neljän viikon sisällä lähtötasosta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa kotipohjaisen kuntoutusohjelman, joka koostuu kuuden viikon päivittäisistä staattisista venytysharjoituksista (kuusi minuuttia päivässä).
|
Interventio koostuu kuuden viikon päivittäisistä staattisista venyttelyistä (kuusi minuuttia päivässä) American College of Sports Medicinen suosituksen mukaisesti.
Interventio suoritetaan itse ja koostuu kahdesta 30 sekunnin kahdenvälisestä staattisesta venyttelystä polven koukistajista, lonkan sieppaajista ja olkapään nostajista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa, eikä hoitoon tehdä muutoksia.
Osallistujia rohkaistaan ylläpitämään päivittäistä rutiinia, mutta pidättäytymään muuttamasta nykyistä lääkehoitoa tai aloittamasta uusia liikuntakäytäntöjä tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQ-R) kokonaispistemäärä
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
Tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQ-R) kokonaispistemäärä
|
Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
|
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen (toissijainen päätetapahtuma)
|
Tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn (FIQ-R) kokonaispistemäärä
|
Mitattu 6 kuukautta ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen (toissijainen päätetapahtuma)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
HRQL arvioidaan käyttämällä tanskankielistä versiota Short Form-36:sta
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
HRQL arvioidaan käyttämällä tanskankielistä versiota Short Form-36:sta
|
Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen (toissijainen päätetapahtuma)
|
HRQL arvioidaan käyttämällä tanskankielistä versiota Short Form-36:sta
|
Mitattu 6 kuukautta ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen (toissijainen päätetapahtuma)
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhyt lomake
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhyt lomake
|
Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen (toissijainen päätetapahtuma)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhyt lomake
|
Mitattu 6 kuukautta ensisijaisen päätetapahtuman jälkeen (toissijainen päätetapahtuma)
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Passiivinen polven pidennysliikealue arvioidaan Biodex System 4 Pro -isokineettisellä dynamometrillä
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
Passiivinen polven pidennysliikealue arvioidaan Biodex System 4 Pro -isokineettisellä dynamometrillä
|
Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
|
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Kivun herkkyys ilmaistuna paineen kipukynnyksillä mitataan kädessä pidettävällä elektronisella painealgometrilla
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Kivun herkkyys
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
Kivun herkkyys ilmaistuna paineen kipukynnyksillä mitataan kädessä pidettävällä elektronisella painealgometrilla
|
Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
Toimenpiteeseen sitoutumista arvioidaan sen mukaan, kuinka monta päivää venyttelyä on suoritettu käyttämällä mHealth-sovelluksen itse ilmoittamia tietoja.
|
Mitattu 6 viikon toimenpiteen jälkeen (ensisijainen päätepiste)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fibromyalgia RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja julkaistaan avoimesti.
Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja julkaistaan avoimesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .