Effektiviteten av ett hembaserat stretchprogram på fibromyalgisymtom: en randomiserad kontrollerad studie
12 februari 2025 uppdaterad av: University College of Northern Denmark
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka den kliniska effekten av ett sex veckor långt, nytt hembaserat stretchingprogram jämfört med vanlig vård på effekten av symtom som patienter med fibromyalgi upplever.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Telefonnummer: +4572691310
- E-post: alr@ucn.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Morten P Støve, PT. Msc.
- Telefonnummer: 72691004
- E-post: mps@ucn.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekrytering
- University College of Northern Denmark
-
Kontakt:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Telefonnummer: 004522980862
- E-post: mps@ucn.dk
-
Huvudutredare:
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer som diagnostiserats med fibromyalgi i enlighet med ACR 2016 diagnostiska kriterier.
- individer som diagnostiserats med kronisk icke-malign smärta eller individer som diagnostiserats med kronisk utbredd smärta (inklusive fibromyalgisyndrom) ingår också när de uppfyller ACR 2016 diagnostiska kriterier.
Exklusions kriterier:
- Icke-kontrollerade systemiska störningar (såsom hypertoni, diabetes och kranskärlssvikt),
- neurologiska tillstånd som försämrar vakenhet eller förståelse, muskuloskeletala tillstånd som kan äventyra bedömningar (som nervrotskompression eller knäledsinflammation),
- relevanta ledsjukdomar (såsom svår artrit, artroplastik i höften eller knäet och reumatoid artrit),
- nyligen genomförda förändringar i terapi för fibromyalgi (dvs inom fyra veckor efter baslinjen).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen får ett hembaserat rehabiliteringsprogram bestående av sex veckors dagliga statiska stretchövningar (sex minuter om dagen).
|
Interventionen omfattar sex veckors dagliga statiska stretchövningar (sex minuter om dagen) i enlighet med rekommendationen från American College of Sports Medicine.
Interventionen är självadministrerad och består av två anfall av 30-sekunders bilaterala statiska sträckningar av knäböjare, höftabduktorer och axellyft.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen får sedvanlig vård och ingen förändring i behandlingen görs.
Deltagarna kommer att uppmuntras att upprätthålla sin dagliga rutin men avstå från att ändra den nuvarande farmakologiska behandlingen eller initiera nya fysiska träningsmetoder under studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Totalpoängen för Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
Totalpoängen för Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
|
Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
|
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter den primära endpointen (sekundär endpoint)
|
Totalpoängen för Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
|
Uppmätt 6 månader efter den primära endpointen (sekundär endpoint)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
HRQL bedöms med den danska versionen av Short Form-36
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
HRQL bedöms med den danska versionen av Short Form-36
|
Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter den primära endpointen (sekundär endpoint)
|
HRQL bedöms med den danska versionen av Short Form-36
|
Uppmätt 6 månader efter den primära endpointen (sekundär endpoint)
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Uppmätt 6 månader efter den primära endpointen (sekundär endpoint)
|
Kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Uppmätt 6 månader efter den primära endpointen (sekundär endpoint)
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Passiv knäförlängning av rörelseomfånget bedöms med hjälp av Biodex System 4 Pro isokinetisk dynamometer
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
Passiv knäförlängning av rörelseomfånget bedöms med hjälp av Biodex System 4 Pro isokinetisk dynamometer
|
Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
|
Smärtkänslighet
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Smärtkänslighet uttryckt som trycksmärttrösklar bedöms med hjälp av en handhållen elektronisk tryckalgometer
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Smärtkänslighet
Tidsram: Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
Smärtkänslighet uttryckt som trycksmärttrösklar bedöms med hjälp av en handhållen elektronisk tryckalgometer
|
Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
Efterlevnaden av interventionen utvärderas av antalet dagar som stretching utförs med hjälp av självrapporterade data från mHealth-appen.
|
Uppmätt efter 6 veckors intervention (primärt effektmått)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
5 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fibromyalgia RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet kommer att publiceras med öppen tillgång.
Data görs tillgängliga på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet kommer att publiceras med öppen tillgång.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data görs tillgängliga på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .