Wirksamkeit eines Dehnprogramms zu Hause bei Fibromyalgie-Symptomen: eine randomisierte kontrollierte Studie
12. Februar 2025 aktualisiert von: University College of Northern Denmark
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird die klinische Wirksamkeit eines sechswöchigen, neuartigen Dehnprogramms zu Hause im Vergleich zur üblichen Pflege auf die Auswirkung der Symptome bei Patienten mit Fibromyalgie untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Telefonnummer: +4572691310
- E-Mail: alr@ucn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Morten P Støve, PT. Msc.
- Telefonnummer: 72691004
- E-Mail: mps@ucn.dk
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9220
- Rekrutierung
- University College of Northern Denmark
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Kontakt:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Telefonnummer: 004522980862
- E-Mail: mps@ucn.dk
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Hauptermittler:
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen gemäß den Diagnosekriterien des ACR 2016 Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
- Personen, bei denen chronische, nicht bösartige Schmerzen diagnostiziert wurden, oder Personen, bei denen chronische, ausgedehnte Schmerzen (einschließlich Fibromyalgie-Syndrom) diagnostiziert wurden, werden ebenfalls einbezogen, wenn sie die Diagnosekriterien des ACR 2016 erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht kontrollierte systemische Erkrankungen (wie Bluthochdruck, Diabetes und Herzinsuffizienz),
- neurologische Erkrankungen, die die Aufmerksamkeit oder das Verständnis beeinträchtigen, Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Nervenwurzelkompression oder Kniegelenksentzündung),
- relevante Gelenkerkrankungen (wie schwere Arthritis, Hüft- oder Knieendoprothetik und rheumatoide Arthritis),
- kürzliche Änderungen in der Therapie der Fibromyalgie (d. h. innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält ein häusliches Rehabilitationsprogramm, das aus sechs Wochen täglichen statischen Dehnübungen (sechs Minuten pro Tag) besteht.
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Der Eingriff umfasst sechs Wochen tägliche statische Dehnübungen (sechs Minuten pro Tag) gemäß der Empfehlung des American College of Sports Medicine.
Der Eingriff wird selbst verabreicht und besteht aus zwei 30-sekündigen bilateralen statischen Dehnübungen der Kniebeuger, Hüftabduktoren und Schulterheber.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege und es wird keine Änderung der Behandlung vorgenommen.
Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre tägliche Routine beizubehalten, jedoch davon abzusehen, die aktuelle pharmakologische Behandlung zu ändern oder während der Studie neue körperliche Betätigungspraktiken einzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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Gesamtpunktzahl des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
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Gemessen zu Studienbeginn
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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Gesamtpunktzahl des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
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Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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Schwere der Symptome
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)
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Gesamtpunktzahl des Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
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Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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HRQL wird anhand der dänischen Version des Short Form-36 bewertet
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Gemessen zu Studienbeginn
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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HRQL wird anhand der dänischen Version des Short Form-36 bewertet
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Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)
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HRQL wird anhand der dänischen Version des Short Form-36 bewertet
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Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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Gemessen zu Studienbeginn
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)
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Die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
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Gemessen 6 Monate nach dem primären Endpunkt (sekundärer Endpunkt)
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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Der Bewegungsbereich der passiven Kniestreckung wird mit dem isokinetischen Dynamometer Biodex System 4 Pro beurteilt
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Gemessen zu Studienbeginn
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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Der Bewegungsbereich der passiven Kniestreckung wird mit dem isokinetischen Dynamometer Biodex System 4 Pro beurteilt
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Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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Die als Druckschmerzschwellen ausgedrückte Schmerzempfindlichkeit wird mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer beurteilt
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Gemessen zu Studienbeginn
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Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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Die als Druckschmerzschwellen ausgedrückte Schmerzempfindlichkeit wird mit einem tragbaren elektronischen Druckalgometer beurteilt
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Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adhärenz
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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Die Einhaltung der Intervention wird anhand der Anzahl der Tage, an denen das Dehnen durchgeführt wird, anhand der selbst gemeldeten Daten aus der mHealth-App bewertet.
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Gemessen nach 6 Wochen Intervention (primärer Endpunkt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fibromyalgia RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Studienprotokoll wird Open Access veröffentlicht.
Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das Studienprotokoll wird Open Access veröffentlicht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .