Werkzaamheid van een thuisgebaseerd rekprogramma op fibromyalgiesymptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
12 februari 2025 bijgewerkt door: University College of Northern Denmark
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de klinische werkzaamheid onderzoeken van een zes weken durend, nieuw, thuisgebaseerd stretchprogramma in vergelijking met de gebruikelijke zorg op het effect van de symptomen die patiënten met fibromyalgie ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Telefoonnummer: +4572691310
- E-mail: alr@ucn.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Morten P Støve, PT. Msc.
- Telefoonnummer: 72691004
- E-mail: mps@ucn.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9220
- Werving
- University College of Northern Denmark
-
Contact:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Telefoonnummer: 004522980862
- E-mail: mps@ucn.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met de diagnose fibromyalgie in overeenstemming met de diagnostische criteria van de ACR 2016.
- personen met de diagnose chronische niet-kwaadaardige pijn of personen met de diagnose chronische wijdverspreide pijn (inclusief fibromyalgiesyndroom) worden ook opgenomen als ze voldoen aan de diagnostische criteria van de ACR 2016.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gecontroleerde systemische stoornissen (zoals hypertensie, diabetes en coronaire insufficiëntie),
- neurologische aandoeningen die de alertheid of het begrip belemmeren, aandoeningen van het bewegingsapparaat die beoordelingen in gevaar kunnen brengen (zoals compressie van de zenuwwortel of ontsteking van het kniegewricht),
- relevante gewrichtsaandoeningen (zoals ernstige artritis, artroplastiek van de heup of knie en reumatoïde artritis),
- recente veranderingen in de therapie voor fibromyalgie (d.w.z. binnen vier weken na aanvang).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt een thuisgebaseerd revalidatieprogramma dat bestaat uit zes weken dagelijkse statische rekoefeningen (zes minuten per dag).
|
De interventie omvat zes weken dagelijkse statische rekoefeningen (zes minuten per dag) conform de aanbeveling van het American College of Sports Medicine.
De interventie wordt door uzelf uitgevoerd en bestaat uit twee periodes van 30 seconden durende bilaterale statische rekoefeningen van de knieflexoren, heupabductoren en schouderliften.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en er vindt geen verandering in de behandeling plaats.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om hun dagelijkse routine te handhaven, maar zich te onthouden van het veranderen van de huidige farmacologische behandeling of het starten van nieuwe fysieke oefeningen tijdens het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
De totaalscore van de herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ-R).
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
De totaalscore van de herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ-R).
|
Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
|
Ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na het primaire eindpunt (secundair eindpunt)
|
De totaalscore van de herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ-R).
|
Gemeten 6 maanden na het primaire eindpunt (secundair eindpunt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
HRQL wordt beoordeeld met behulp van de Deense versie van het Short Form-36
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
HRQL wordt beoordeeld met behulp van de Deense versie van het Short Form-36
|
Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na het primaire eindpunt (secundair eindpunt)
|
HRQL wordt beoordeeld met behulp van de Deense versie van het Short Form-36
|
Gemeten 6 maanden na het primaire eindpunt (secundair eindpunt)
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
De korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
De korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na het primaire eindpunt (secundair eindpunt)
|
De korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Gemeten 6 maanden na het primaire eindpunt (secundair eindpunt)
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Het bewegingsbereik van passieve knie-extensie wordt beoordeeld met behulp van de Biodex System 4 Pro isokinetische dynamometer
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
Het bewegingsbereik van passieve knie-extensie wordt beoordeeld met behulp van de Biodex System 4 Pro isokinetische dynamometer
|
Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
|
Pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn
|
Pijngevoeligheid uitgedrukt als drukpijndrempels wordt beoordeeld met behulp van een draagbare elektronische drukalgometer
|
Gemeten bij basislijn
|
|
Pijngevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
Pijngevoeligheid uitgedrukt als drukpijndrempels wordt beoordeeld met behulp van een draagbare elektronische drukalgometer
|
Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
De naleving van de interventie wordt beoordeeld aan de hand van het aantal dagen dat de stretching wordt uitgevoerd met behulp van de zelfgerapporteerde gegevens van de mHealth-app.
|
Gemeten na 6 weken interventie (primair eindpunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fibromyalgia RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol wordt open access gepubliceerd.
Gegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol wordt open access gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek worden gegevens ter beschikking gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .