家庭伸展运动对纤维肌痛症状的功效：随机对照试验
2025年2月12日 更新者：University College of Northern Denmark
这项随机对照试验将检查为期六周的新型家庭拉伸计划与常规护理相比对纤维肌痛患者症状影响的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allan Riis, PT. Ph.D.
- 电话号码：+4572691310
- 邮箱：alr@ucn.dk
研究联系人备份
- 姓名：Morten P Støve, PT. Msc.
- 电话号码：72691004
- 邮箱：mps@ucn.dk
学习地点
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-
-
Aalborg、丹麦、9220
- 招聘中
- University College of Northern Denmark
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接触：
- Morten P Støve, PT, Msc.
- 电话号码：004522980862
- 邮箱：mps@ucn.dk
-
首席研究员：
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ACR 2016 诊断标准诊断患有纤维肌痛的个体。
- 当符合 ACR 2016 诊断标准时，诊断患有慢性非恶性疼痛的个体或诊断患有慢性广泛性疼痛（包括纤维肌痛综合征）的个体也包括在内。
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病（如高血压、糖尿病和冠状动脉供血不足），
- 损害警觉性或理解力的神经系统疾病，可能影响评估的肌肉骨骼疾病（例如神经根受压或膝关节炎症），
- 相关关节疾病（例如严重关节炎、髋关节或膝关节置换术以及类风湿性关节炎），
- 纤维肌痛治疗的近期变化（即基线后四个星期内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预组接受家庭康复计划，包括六周的每日静态伸展运动（每天六分钟）。
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根据美国运动医学学院的建议，干预措施包括六周的每日静态伸展运动（每天六分钟）。
该干预是自我管理的，包括两次每次 30 秒的双侧膝屈肌、髋关节外展肌和肩部提升肌静态拉伸。
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无干预：控制
对照组接受常规护理，治疗不做任何改变。
将鼓励参与者保持日常生活习惯，但在研究期间不要改变当前的药物治疗或开始新的体育锻炼习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状的严重程度
大体时间：在基线处测量
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修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQ-R) 总分
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在基线处测量
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症状的严重程度
大体时间：干预 6 周后测量（主要终点）
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修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQ-R) 总分
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干预 6 周后测量（主要终点）
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症状的严重程度
大体时间：主要终点（次要终点）后 6 个月测量
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修订版纤维肌痛影响问卷 (FIQ-R) 总分
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主要终点（次要终点）后 6 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：在基线处测量
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HRQL 使用丹麦语版本的 Short Form-36 进行评估
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在基线处测量
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：干预 6 周后测量（主要终点）
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HRQL 使用丹麦语版本的 Short Form-36 进行评估
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干预 6 周后测量（主要终点）
|
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健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：主要终点（次要终点）后 6 个月测量
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HRQL 使用丹麦语版本的 Short Form-36 进行评估
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主要终点（次要终点）后 6 个月测量
|
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自我报告的体力活动
大体时间：在基线处测量
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国际体育活动问卷 (IPAQ) 简表
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在基线处测量
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自我报告的体力活动
大体时间：干预 6 周后测量（主要终点）
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国际体育活动问卷 (IPAQ) 简表
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干预 6 周后测量（主要终点）
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自我报告的体力活动
大体时间：主要终点（次要终点）后 6 个月测量
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国际体育活动问卷 (IPAQ) 简表
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主要终点（次要终点）后 6 个月测量
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活动范围
大体时间：在基线处测量
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使用 Biodex System 4 Pro 等速测力计评估被动膝关节伸展运动范围
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在基线处测量
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活动范围
大体时间：干预 6 周后测量（主要终点）
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使用 Biodex System 4 Pro 等速测力计评估被动膝关节伸展运动范围
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干预 6 周后测量（主要终点）
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疼痛敏感度
大体时间：在基线处测量
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使用手持式电子压力计评估以压力疼痛阈值表示的疼痛敏感性
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在基线处测量
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疼痛敏感度
大体时间：干预 6 周后测量（主要终点）
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使用手持式电子压力计评估以压力疼痛阈值表示的疼痛敏感性
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干预 6 周后测量（主要终点）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性
大体时间：干预 6 周后测量（主要终点）
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使用移动医疗应用程序自我报告的数据，通过进行拉伸的天数来评估对干预措施的依从性。
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干预 6 周后测量（主要终点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lise Eckardt, Pt. Msc、Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Fibromyalgia RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该研究方案将开放获取发布。
数据可根据合理要求提供。
IPD 共享时间框架
该研究方案将开放获取发布。
IPD 共享访问标准
数据可根据要求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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