Эффективность программы растяжки в домашних условиях при симптомах фибромиалгии: рандомизированное контролируемое исследование
12 февраля 2025 г. обновлено: University College of Northern Denmark
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет изучена клиническая эффективность шестинедельной новой программы растяжки на дому по сравнению с обычным лечением на влияние симптомов, испытываемых пациентами с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Номер телефона: +4572691310
- Электронная почта: alr@ucn.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morten P Støve, PT. Msc.
- Номер телефона: 72691004
- Электронная почта: mps@ucn.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9220
- Рекрутинг
- University College of Northern Denmark
-
Контакт:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Номер телефона: 004522980862
- Электронная почта: mps@ucn.dk
-
Главный следователь:
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- лица с диагнозом фибромиалгия в соответствии с диагностическими критериями ACR 2016.
- лица с диагнозом хронической доброкачественной боли или лица с диагнозом хронической распространенной боли (включая синдром фибромиалгии) также включаются, если они соответствуют диагностическим критериям ACR 2016.
Критерий исключения:
- Неконтролируемые системные заболевания (такие как гипертония, диабет и коронарная недостаточность),
- неврологические состояния, которые ухудшают внимание или понимание, заболевания опорно-двигательного аппарата, которые могут поставить под угрозу оценку (например, сдавление нервных корешков или воспаление коленного сустава),
- соответствующие заболевания суставов (такие как тяжелый артрит, артропластика бедра или колена и ревматоидный артрит),
- недавние изменения в терапии фибромиалгии (т.е. в течение четырех недель от исходного уровня).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получает программу реабилитации на дому, состоящую из шести недель ежедневных статических упражнений на растяжку (шесть минут в день).
|
Вмешательство включает шесть недель ежедневных статических упражнений на растяжку (шесть минут в день) в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.
Вмешательство проводится самостоятельно и состоит из двух подходов 30-секундных двусторонних статических растяжек сгибателей колена, отводящих мышц бедра и подъемов плеч.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получает обычный уход, никаких изменений в лечении не происходит.
Участникам будет предложено соблюдать свой распорядок дня, но воздерживаться от изменения текущего фармакологического лечения или начала новых практик физических упражнений во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Общий балл по пересмотренному опроснику о влиянии фибромиалгии (FIQ-R)
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
Общий балл по пересмотренному опроснику о влиянии фибромиалгии (FIQ-R)
|
Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
|
Тяжесть симптомов
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после первичной конечной точки (вторичной конечной точки).
|
Общий балл по пересмотренному опроснику о влиянии фибромиалгии (FIQ-R)
|
Измерено через 6 месяцев после первичной конечной точки (вторичной конечной точки).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
HRQL оценивается с использованием датской версии Краткой формы-36.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
HRQL оценивается с использованием датской версии Краткой формы-36.
|
Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после первичной конечной точки (вторичной конечной точки).
|
HRQL оценивается с использованием датской версии Краткой формы-36.
|
Измерено через 6 месяцев после первичной конечной точки (вторичной конечной точки).
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Краткая форма Международного опросника по физической активности (IPAQ)
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
Краткая форма Международного опросника по физической активности (IPAQ)
|
Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Измерено через 6 месяцев после первичной конечной точки (вторичной конечной точки).
|
Краткая форма Международного опросника по физической активности (IPAQ)
|
Измерено через 6 месяцев после первичной конечной точки (вторичной конечной точки).
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Диапазон движений при пассивном разгибании колена оценивается с помощью изокинетического динамометра Biodex System 4 Pro.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
Диапазон движений при пассивном разгибании колена оценивается с помощью изокинетического динамометра Biodex System 4 Pro.
|
Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
|
Болевая чувствительность
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Болевая чувствительность, выраженная как пороги боли при надавливании, оценивается с помощью портативного электронного альгометра давления.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Болевая чувствительность
Временное ограничение: Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
Болевая чувствительность, выраженная как пороги боли при надавливании, оценивается с помощью портативного электронного альгометра давления.
|
Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
Приверженность вмешательству оценивается по количеству дней, в течение которых выполняется растяжка, с использованием данных самооценки из приложения mHealth.
|
Измерено через 6 недель после вмешательства (основная конечная точка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fibromyalgia RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования будет опубликован в открытом доступе.
Данные предоставляются по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования будет опубликован в открытом доступе.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные предоставляются по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .