Skuteczność domowego programu rozciągania w leczeniu objawów fibromialgii: randomizowane badanie kontrolowane
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: University College of Northern Denmark
To randomizowane, kontrolowane badanie zbada skuteczność kliniczną sześciotygodniowego, nowatorskiego, domowego programu rozciągania w porównaniu ze zwykłą terapią na wpływ objawów doświadczanych przez pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Numer telefonu: +4572691310
- E-mail: alr@ucn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Morten P Støve, PT. Msc.
- Numer telefonu: 72691004
- E-mail: mps@ucn.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Rekrutacyjny
- University College of Northern Denmark
-
Kontakt:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Numer telefonu: 004522980862
- E-mail: mps@ucn.dk
-
Główny śledczy:
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ACR 2016.
- osoby, u których zdiagnozowano przewlekły ból nienowotworowy lub osoby, u których zdiagnozowano przewlekły ból uogólniony (w tym zespół fibromialgii), są również uwzględniane, jeśli spełniają kryteria diagnostyczne ACR 2016.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane zaburzenia ogólnoustrojowe (takie jak nadciśnienie, cukrzyca i niewydolność wieńcowa),
- schorzenia neurologiczne osłabiające czujność i zrozumienie, schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego mogące utrudniać ocenę (takie jak ucisk korzenia nerwowego lub zapalenie stawu kolanowego),
- odpowiednie schorzenia stawów (takie jak ciężkie zapalenie stawów, endoprotezoplastyka stawu biodrowego lub kolanowego oraz reumatoidalne zapalenie stawów),
- niedawne zmiany w leczeniu fibromialgii (tj. w ciągu czterech tygodni od wartości wyjściowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzymuje domowy program rehabilitacyjny składający się z sześciu tygodni codziennych ćwiczeń rozciągających statycznych (sześć minut dziennie).
|
Interwencja obejmuje sześć tygodni codziennych statycznych ćwiczeń rozciągających (sześć minut dziennie) zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine.
Interwencja jest wykonywana samodzielnie i składa się z dwóch serii 30-sekundowych obustronnych statycznych rozciągań zginaczy kolan, odwodzicieli bioder i podnośników barków.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę i nie wprowadza się żadnych zmian w leczeniu.
Uczestnicy będą zachęcani do utrzymania codziennych zajęć, ale powstrzymania się od zmiany obecnego leczenia farmakologicznego lub rozpoczynania nowych ćwiczeń fizycznych w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Całkowity wynik poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ-R).
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
Całkowity wynik poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ-R).
|
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)
|
Całkowity wynik poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (FIQ-R).
|
Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
HRQL ocenia się za pomocą duńskiej wersji skróconego formularza-36
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
HRQL ocenia się za pomocą duńskiej wersji skróconego formularza-36
|
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)
|
HRQL ocenia się za pomocą duńskiej wersji skróconego formularza-36
|
Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)
|
|
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
|
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Mierzone 6 miesięcy po pierwotnym punkcie końcowym (drugorzędowym punkcie końcowym)
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Zakres ruchu biernego wyprostu kolana ocenia się za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex System 4 Pro
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
Zakres ruchu biernego wyprostu kolana ocenia się za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex System 4 Pro
|
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
|
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Mierzone na poziomie podstawowym
|
Wrażliwość na ból wyrażoną jako progi bólu uciskowego ocenia się za pomocą ręcznego elektronicznego algometru ciśnieniowego
|
Mierzone na poziomie podstawowym
|
|
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
Wrażliwość na ból wyrażoną jako progi bólu uciskowego ocenia się za pomocą ręcznego elektronicznego algometru ciśnieniowego
|
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
Przestrzeganie interwencji ocenia się na podstawie liczby dni rozciągania na podstawie danych zgłaszanych przez pacjenta z aplikacji mHealth.
|
Mierzone po 6 tygodniach interwencji (główny punkt końcowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fibromyalgia RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania zostanie opublikowany w otwartym dostępie.
Dane udostępniane są na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania zostanie opublikowany w otwartym dostępie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane udostępniane są na żądanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .