Effekten av et hjemmebasert tøyningsprogram på fibromyalgisymptomer: en randomisert kontrollert prøvelse
12. februar 2025 oppdatert av: University College of Northern Denmark
Denne randomiserte kontrollerte studien vil undersøke den kliniske effekten av et seks ukers, nytt, hjemmebasert strekkprogram sammenlignet med vanlig behandling på effekten av symptomer som pasienter med fibromyalgi opplever.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Telefonnummer: +4572691310
- E-post: alr@ucn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morten P Støve, PT. Msc.
- Telefonnummer: 72691004
- E-post: mps@ucn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekruttering
- University College of Northern Denmark
-
Ta kontakt med:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Telefonnummer: 004522980862
- E-post: mps@ucn.dk
-
Hovedetterforsker:
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer diagnostisert med fibromyalgi i samsvar med ACR 2016 diagnostiske kriterier.
- individer diagnostisert med kronisk ikke-malign smerte eller individer diagnostisert med kronisk utbredt smerte (inkludert fibromyalgisyndrom) er også inkludert når de oppfyller ACR 2016 diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kontrollerte systemiske lidelser (som hypertensjon, diabetes og koronar insuffisiens),
- nevrologiske tilstander som svekker årvåkenhet eller forståelse, muskel- og skjeletttilstander som kan kompromittere vurderinger (som nerverotkompresjon eller betennelse i kneleddet),
- relevante leddsykdommer (som alvorlig leddgikt, artroplastikk i hofte eller kne og revmatoid artritt),
- nylige endringer i terapi for fibromyalgi (dvs. innen fire uker etter baseline).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen får et hjemmebasert rehabiliteringsprogram bestående av seks uker med daglige statiske tøyningsøvelser (seks minutter om dagen).
|
Intervensjonen omfatter seks uker med daglige statiske tøyningsøvelser (seks minutter om dagen) i henhold til anbefalingen fra American College of Sports Medicine.
Intervensjonen er selvadministrert og består av to omganger med 30 sekunders bilaterale statiske strekk av knebøyere, hofteabduktorer og skulderløftere.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen får vanlig pleie, og det gjøres ingen endring i behandlingen.
Deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde sin daglige rutine, men avstå fra å endre den nåværende farmakologiske behandlingen eller sette i gang nye fysiske treningsmetoder under studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Totalpoengsummen for Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
|
Målt ved baseline
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
Totalpoengsummen for Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
|
Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
|
Alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: Målt 6 måneder etter det primære endepunktet (sekundært endepunkt)
|
Totalpoengsummen for Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R).
|
Målt 6 måneder etter det primære endepunktet (sekundært endepunkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
HRQL vurderes ved å bruke den danske versjonen av Short Form-36
|
Målt ved baseline
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
HRQL vurderes ved å bruke den danske versjonen av Short Form-36
|
Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Målt 6 måneder etter det primære endepunktet (sekundært endepunkt)
|
HRQL vurderes ved å bruke den danske versjonen av Short Form-36
|
Målt 6 måneder etter det primære endepunktet (sekundært endepunkt)
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Målt ved baseline
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
Kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt 6 måneder etter det primære endepunktet (sekundært endepunkt)
|
Kortskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Målt 6 måneder etter det primære endepunktet (sekundært endepunkt)
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Passiv kneforlengelsesområde for bevegelse vurderes ved hjelp av Biodex System 4 Pro isokinetisk dynamometer
|
Målt ved baseline
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
Passiv kneforlengelsesområde for bevegelse vurderes ved hjelp av Biodex System 4 Pro isokinetisk dynamometer
|
Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
|
Smertefølsomhet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Smertefølsomhet uttrykt som trykksmerteterskler vurderes ved hjelp av et håndholdt elektronisk trykkalgometer
|
Målt ved baseline
|
|
Smertefølsomhet
Tidsramme: Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
Smertefølsomhet uttrykt som trykksmerteterskler vurderes ved hjelp av et håndholdt elektronisk trykkalgometer
|
Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binding
Tidsramme: Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
Overholdelse av intervensjonen vurderes ut fra antall dager tøying utføres ved å bruke de selvrapporterte dataene fra mHealth-appen.
|
Målt etter 6 ukers intervensjon (primært endepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fibromyalgia RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen vil bli publisert med åpen tilgang.
Data gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil bli publisert med åpen tilgang.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data gjøres tilgjengelig på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .