Eficacia de un programa de estiramiento en el hogar sobre los síntomas de la fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio
12 de febrero de 2025 actualizado por: University College of Northern Denmark
Este ensayo controlado aleatorio examinará la eficacia clínica de un novedoso programa de estiramiento en el hogar de seis semanas en comparación con la atención habitual sobre el efecto de los síntomas experimentados por los pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allan Riis, PT. Ph.D.
- Número de teléfono: +4572691310
- Correo electrónico: alr@ucn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morten P Støve, PT. Msc.
- Número de teléfono: 72691004
- Correo electrónico: mps@ucn.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aalborg, Dinamarca, 9220
- Reclutamiento
- University College of Northern Denmark
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Contacto:
- Morten P Støve, PT, Msc.
- Número de teléfono: 004522980862
- Correo electrónico: mps@ucn.dk
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Investigador principal:
- Morten P Støve, PT, Msc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas diagnosticadas con fibromialgia de acuerdo con los criterios de diagnóstico ACR 2016.
- Las personas diagnosticadas con dolor crónico no maligno o las personas diagnosticadas con dolor crónico generalizado (incluido el síndrome de fibromialgia) también se incluyen cuando cumplen con los criterios de diagnóstico del ACR 2016.
Criterio de exclusión:
- Trastornos sistémicos no controlados (como hipertensión, diabetes e insuficiencia coronaria),
- afecciones neurológicas que afectan el estado de alerta o la comprensión, afecciones musculoesqueléticas que podrían comprometer las evaluaciones (como compresión de la raíz nerviosa o inflamación de la articulación de la rodilla),
- trastornos articulares relevantes (como artritis grave, artroplastia de cadera o rodilla y artritis reumatoide),
- cambios recientes en la terapia para la fibromialgia (es decir, dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibe un programa de rehabilitación en el hogar que consta de seis semanas de ejercicios diarios de estiramiento estático (seis minutos al día).
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La intervención comprende seis semanas de ejercicios de estiramiento estáticos diarios (seis minutos al día) de acuerdo con la recomendación del American College of Sports Medicine.
La intervención es autoadministrada y consta de dos series de estiramientos estáticos bilaterales de 30 segundos de los flexores de la rodilla, los abductores de la cadera y los elevadores de hombros.
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibe la atención habitual y no se realizan cambios en el tratamiento.
Se animará a los participantes a mantener su rutina diaria pero abstenerse de cambiar el tratamiento farmacológico actual o iniciar nuevas prácticas de ejercicio físico durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Puntuación total del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQ-R)
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Medido al inicio
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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Puntuación total del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQ-R)
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Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después del criterio de valoración principal (criterio de valoración secundario)
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Puntuación total del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQ-R)
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Medido 6 meses después del criterio de valoración principal (criterio de valoración secundario)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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La CVRS se evalúa utilizando la versión danesa del Short Form-36
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Medido al inicio
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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La CVRS se evalúa utilizando la versión danesa del Short Form-36
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Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después del criterio de valoración principal (criterio de valoración secundario)
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La CVRS se evalúa utilizando la versión danesa del Short Form-36
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Medido 6 meses después del criterio de valoración principal (criterio de valoración secundario)
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Medido al inicio
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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Formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Medido 6 meses después del criterio de valoración principal (criterio de valoración secundario)
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Formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Medido 6 meses después del criterio de valoración principal (criterio de valoración secundario)
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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El rango de movimiento de extensión pasiva de la rodilla se evalúa utilizando el dinamómetro isocinético Biodex System 4 Pro.
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Medido al inicio
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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El rango de movimiento de extensión pasiva de la rodilla se evalúa utilizando el dinamómetro isocinético Biodex System 4 Pro.
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Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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La sensibilidad al dolor expresada como umbrales de dolor por presión se evalúa utilizando un algómetro de presión electrónico portátil.
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Medido al inicio
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Sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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La sensibilidad al dolor expresada como umbrales de dolor por presión se evalúa utilizando un algómetro de presión electrónico portátil.
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Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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La adherencia a la intervención se evalúa según la cantidad de días que se realiza el estiramiento utilizando los datos autoinformados de la aplicación mHealth.
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Medido después de 6 semanas de intervención (criterio de valoración principal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lise Eckardt, Pt. Msc, Department of Physiotherapy, University College of Northern Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fibromyalgia RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio se publicará en acceso abierto.
Los datos se ponen a disposición previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio se publicará en acceso abierto.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles previa solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .