前立腺肥大症男性の前立腺の健康に対するフコイダンの効果を評価する研究
前立腺肥大症男性の前立腺の健康に対するフコイダンの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gujarat
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Vadodara、Gujarat、インド、390012
- Sarjanam Hospital
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、141014
- Rising Medicare Hospital Name of
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Pune、Maharashtra、インド、411045
- Bhalerao Clinics
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Pune、Maharashtra、インド、410506
- Pawana Hospital
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
過去 3 か月以内に外科医/腎臓科医/泌尿器科医によって前立腺肥大症の診断が確定し、2 つの臨床パラメーターおよび放射線診断パラメーターのいずれか 1 つを有する 45 歳から 80 歳の男性 (両方の年齢を含む):-
a) 臨床パラメータ: i) 下部尿路症状の病歴 ii) 前立腺サイズの増大を示す直腸検査。 b) 放射線診断パラメータ: i) 尿流量測定 (最大流量 [Qmax] 20 ml/秒未満) ii) 超音波検査 (USG) - 計算された尿量が 30 mL を超える中枢腺の拡大および排尿後の増加。
- IPSS スコアが 8 ～ 19 以上の中程度の症状。
- 血清中の前立腺酸ホスファターゼ (PAP) が 1 ～ 3 U/L であることから、前立腺がんの兆候はありません。
- 空腹時血糖（FBG）が125 mg/dL未満。
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを与え、研究のすべての要件を遵守する意思がある。
注: 生物学的な男性のみが含まれます。 スクリーニング I 中に、参加者が現在 BPH の薬/サプリメントを服用している場合、10±2 日間の休薬期間が設けられます。 この期間の後、参加者はスクリーニング IA のために再スケジュールされます。
除外基準:
- 赤血球沈降速度 (ESR) が 20 mm/hr 以上であると評価したところ、炎症の兆候がない男性。
- 血清中に3.5 ng/mL以上のPSAを有する男性。
- 前立腺がんと診断された男性。
- 過去 30 日以内に膀胱訓練プログラムを最近開始した男性。
- 泌尿生殖器の手術を受けた男性。
- 過去30日以内に膀胱生検および/または膀胱鏡検査と生検を受けた男性。
- 過去30日以内にカテーテルを留置している、または自己導尿を行ったことがある、および/または尿道狭窄を経験した男性。
- 閉塞性腎/尿路結石と診断された男性。
- 慢性持続性局所病状（間質性膀胱炎、前立腺炎など）と医学的に診断されている男性
- 関節リウマチ（RA）、潰瘍性大腸炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの慢性炎症性疾患を患っている男性。
- 抗凝固療法を受けている、または抗凝固療法を処方されている男性。
- 重度の腎不全および/または肝不全と診断された男性。
- 生殖器の解剖学的奇形と診断された男性。
- 管理されていない糖尿病、管理されていない高血圧（投薬の有無にかかわらずSBP/DBP ≥ 140/90 mmHg1）、甲状腺疾患、脊髄損傷、管理されていない精神障害、および/または異常な二次性徴の病歴のある男性。
- 慢性的なアルコール（毎日 5 杯以上、または 1 週間あたり 15 杯以上を摂取することと定義されます 2）および/または違法薬物乱用の病歴がある男性。
- 過去30日間に他の臨床研究に参加した男性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ワカメから抽出されたフコイダン（UPF）
毎日朝食後に2カプセルを200mlの水と一緒に90日間摂取してください。
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毎日朝食後に2カプセルを200mlの水と一緒に90日間摂取してください。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日朝食後に2カプセルを200mlの水と一緒に90日間摂取してください。
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毎日朝食後に2カプセルを200mlの水と一緒に90日間摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価される前立腺の健康に対する治験薬 (IP) の効果を評価します。
時間枠：0日目
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、前立腺肥大症 (BPH) の参加者の貯留症状と排尿症状の両方を評価する 7 つの質問で構成されています。 回答者には、7 つの質問それぞれに対して 6 つの回答オプションが提示され、それぞれの症状の重症度を 0 から 5 の範囲のスコアで示します。 0 ～ 35 の範囲の合計スコアは、下部尿路症状 (LUTS) の重症度を分類するのに役立ちます。0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重篤な症状を示します。 さらに、IPSS の最後の質問は生活の質 (QoL) に関するもので、回答は「満足」から「ひどい」、またはスコア 0 から 6 までさまざまです。 |
0日目
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プラセボと比較して、国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価される前立腺の健康に対する治験薬 (IP) の効果を評価します。
時間枠：30日目
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、前立腺肥大症 (BPH) の参加者の貯留症状と排尿症状の両方を評価する 7 つの質問で構成されています。 回答者には、7 つの質問それぞれに対して 6 つの回答オプションが提示され、それぞれの症状の重症度を 0 から 5 の範囲のスコアで示します。 0 ～ 35 の範囲の合計スコアは、下部尿路症状 (LUTS) の重症度を分類するのに役立ちます。0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重篤な症状を示します。 さらに、IPSS の最後の質問は生活の質 (QoL) に関するもので、回答は「満足」から「ひどい」、またはスコア 0 から 6 までさまざまです。 |
30日目
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プラセボと比較して、国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価される前立腺の健康に対する治験薬 (IP) の効果を評価します。
時間枠：60日目
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、前立腺肥大症 (BPH) の参加者の貯留症状と排尿症状の両方を評価する 7 つの質問で構成されています。 回答者には、7 つの質問それぞれに対して 6 つの回答オプションが提示され、それぞれの症状の重症度を 0 から 5 の範囲のスコアで示します。 0 ～ 35 の範囲の合計スコアは、下部尿路症状 (LUTS) の重症度を分類するのに役立ちます。0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重篤な症状を示します。 さらに、IPSS の最後の質問は生活の質 (QoL) に関するもので、回答は「満足」から「ひどい」、またはスコア 0 から 6 までさまざまです。 |
60日目
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プラセボと比較して、国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価される前立腺の健康に対する治験薬 (IP) の効果を評価します。
時間枠：90日目
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国際前立腺症状スコア (IPSS) は、前立腺肥大症 (BPH) の参加者の貯留症状と排尿症状の両方を評価する 7 つの質問で構成されています。 回答者には、7 つの質問それぞれに対して 6 つの回答オプションが提示され、それぞれの症状の重症度を 0 から 5 の範囲のスコアで示します。 0 ～ 35 の範囲の合計スコアは、下部尿路症状 (LUTS) の重症度を分類するのに役立ちます。0 ～ 7 は軽度の症状を示し、8 ～ 19 は中等度の症状を示し、20 ～ 35 は重篤な症状を示します。 さらに、IPSS の最後の質問は生活の質 (QoL) に関するもので、回答は「満足」から「ひどい」、またはスコア 0 から 6 までさまざまです。 |
90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿流量測定によって評価される尿流量に対する IP の影響を評価する。
時間枠：0日目、90日目
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尿流量測定は、経時的な尿流量を評価する簡単な手順です。
この機械は、最大流量 (Qmax)、流動時間、排泄量、平均流量などの結果を提供します。
通常、尿流量は 1 秒あたり 10 ml ～ 21 ml の範囲です。
流量が低い場合は、膀胱頸部や尿道の閉塞、前立腺肥大などの潜在的な問題を示している可能性があります。
逆に、流量が高い場合は、尿道周囲の筋肉が弱いか、尿失禁の問題を示唆している可能性があります。
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0日目、90日目
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超音波検査による排尿後残存量（PVR）に対する IP の影響を評価する
時間枠：0日目、90日目
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排尿後残存量（PVR）は診断指標として機能し、自発的な排尿後に膀胱に残った尿を表します。 PVR 測定は通常、正式な膀胱超音波検査によって得られ、排尿直後の残りの尿を正確に定量化します。 50 mL 未満の PVR 量は膀胱を空にするのに十分であると考えられますが、高齢者の場合は 50 ～ 100 mL の範囲が正常であると考えられます。 通常、200 mL を超える PVR 容量は異常とみなされ、不完全な膀胱排出または膀胱出口閉塞を示している可能性があります。 400 mL を超える PVR 容量は高いとみなされます。 |
0日目、90日目
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血清中の前立腺特異抗原 (PSA) に対する IP の効果を評価するには
時間枠：0日目、90日目
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カリクレイン様セリンプロテアーゼである PSA は、射精液の液化を促進し、精子の運動性をサポートするために、主に前立腺上皮細胞によって産生されます。
標準的な PSA 検査では、結合型 (タンパク質に結合した) および遊離型 (結合していない) PSA の両方を含む総 PSA を測定します。
総 PSA レベルと遊離 PSA レベルの両方が上昇し、遊離 PSA の割合が高い場合は、通常、癌ではなく BPH を示します。
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0日目、90日目
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免疫状態質問票 (ISQ) によって評価される知覚免疫状態に対する IP の影響を評価するため
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目
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ISQ は 0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価されます。ISQ スコアの合計は 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど免疫状態が低いことを示します。
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0日目、30日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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