Uno studio per valutare l'effetto del Fucoidan sulla salute della prostata nei maschi con iperplasia prostatica benigna
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del Fucoidan sulla salute della prostata nei maschi con iperplasia prostatica benigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, India, 390012
- Sarjanam Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440025
- NKP Salve Institute of Medical Science and Research Centre and Lata Mangeshkar Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 141014
- Rising Medicare Hospital Name of
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Pune, Maharashtra, India, 411045
- Bhalerao Clinics
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Pune, Maharashtra, India, 410506
- Pawana Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 7060924809
- Jaipur National University of Medical Science and Research Centre Name of
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi di età compresa tra 45 e 80 anni (comprese entrambe le età) con una diagnosi di IPB stabilita da un chirurgo/nefrologo/urologo negli ultimi 3 mesi e con uno qualsiasi dei due parametri clinici e radiodiagnostici: -
a) Parametri clinici: i) Storia di sintomi del tratto urinario inferiore ii) Esame rettale che indica aumento delle dimensioni della prostata. b) Parametro radiodiagnostico: i) Uroflussometria (flusso massimo inferiore a 20 ml/sec [Qmax]) ii) Ecografia (USG) - Ingrandimento della ghiandola centrale con un volume di urina calcolato superiore a 30 ml e aumento post-minzionale .
- Sintomi moderati con un punteggio IPSS maggiore o uguale a 8-19.
- Nessun segno di cancro alla prostata come indicato da 1-3 U/L di fosfatasi acida prostatica (PAP) nel siero.
- Glicemia a digiuno (FBG) inferiore a 125 mg/dl.
- Disposto a fornire il consenso informato scritto volontario e ad aderire a tutti i requisiti dello studio.
Nota: verranno inclusi solo i maschi biologici. Durante lo screening I, se i partecipanti stanno attualmente assumendo farmaci/integratori per l'IPB, verrà fornito un periodo di washout di 10±2 giorni. Dopo questo periodo, il partecipante verrà riprogrammato per lo screening IA.
Criteri di esclusione:
- Maschi senza segni di infiammazione valutati dalla velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) maggiore o uguale a 20 mm/ora.
- Maschi con più o uguale a 3,5 ng/mL di PSA nel siero.
- Maschi con diagnosi di cancro alla prostata.
- Maschi che hanno recentemente iniziato un programma di allenamento della vescica negli ultimi 30 giorni.
- Maschi sottoposti a chirurgia urogenitale.
- Maschi sottoposti a biopsia vescicale e/o cistoscopia e biopsia negli ultimi 30 giorni.
- Maschi che hanno avuto un catetere fisso o hanno praticato l'autocateterismo e/o una stenosi uretrale negli ultimi 30 giorni.
- Maschi con diagnosi di calcoli ostruttivi delle vie renali/urinarie.
- Maschi a cui è stata diagnosticata dal punto di vista medico una patologia locale cronica persistente (ad esempio, cistite interstiziale, prostatite, ecc.)
- Maschi con malattie infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide (RA), la colite ulcerosa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Maschi che ricevono o prescrivono terapia anticoagulante.
- Maschi a cui è stata diagnosticata una grave insufficienza renale e/o epatica.
- Maschi a cui sono state diagnosticate deformità anatomiche genitali.
- Maschi con una storia di diabete mellito non controllato, ipertensione non controllata (PAS/DBP ≥ 140/90 mmHg1 con o senza farmaci), disturbi della tiroide, lesioni del midollo spinale, disturbi psichiatrici non controllati e/o caratteristiche sessuali secondarie anormali.
- Uomini con una storia di alcol cronico (definito come consumo di più di 5 drink al giorno o più di 15 drink a settimana2) e/o abuso di droghe illecite.
- Maschi che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fucoidan estratto da Undaria pinnatifida (UPF)
Due capsule da assumere ogni giorno dopo colazione, con 200 ml di bicchiere d'acqua per 90 giorni.
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Due capsule da assumere ogni giorno dopo colazione, con 200 ml di bicchiere d'acqua per 90 giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Due capsule da assumere ogni giorno dopo colazione, con 200 ml di bicchiere d'acqua per 90 giorni.
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Due capsule da assumere ogni giorno dopo colazione, con 200 ml di bicchiere d'acqua per 90 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla salute della prostata valutato mediante l'International Prostate Symptom Score (IPSS) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste di sette domande che valutano sia i sintomi di accumulo che quelli di svuotamento nei partecipanti con iperplasia prostatica benigna (IPB). Agli intervistati vengono presentate sei opzioni di risposta per ciascuna delle sette domande, con punteggi che vanno da 0 a 5 che indicano la gravità del rispettivo sintomo. Il punteggio totale, che va da 0 a 35, aiuta a classificare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS): 0 - 7 indica sintomi lievi, 8 - 19 indica sintomi moderati e 20 - 35 indica sintomi gravi. Inoltre, la domanda finale dell'IPSS riguarda la Qualità della Vita (QoL), con risposte che variano da "felice" a "terribile" o punteggi da 0 a 6. |
Giorno 0
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Valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla salute della prostata valutato mediante l'International Prostate Symptom Score (IPSS) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorno 30
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste di sette domande che valutano sia i sintomi di accumulo che quelli di svuotamento nei partecipanti con iperplasia prostatica benigna (IPB). Agli intervistati vengono presentate sei opzioni di risposta per ciascuna delle sette domande, con punteggi che vanno da 0 a 5 che indicano la gravità del rispettivo sintomo. Il punteggio totale, che va da 0 a 35, aiuta a classificare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS): 0 - 7 indica sintomi lievi, 8 - 19 indica sintomi moderati e 20 - 35 indica sintomi gravi. Inoltre, la domanda finale dell'IPSS riguarda la Qualità della Vita (QoL), con risposte che variano da "felice" a "terribile" o punteggi da 0 a 6. |
Giorno 30
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Valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla salute della prostata valutato mediante l'International Prostate Symptom Score (IPSS) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorno 60
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste di sette domande che valutano sia i sintomi di accumulo che quelli di svuotamento nei partecipanti con iperplasia prostatica benigna (IPB). Agli intervistati vengono presentate sei opzioni di risposta per ciascuna delle sette domande, con punteggi che vanno da 0 a 5 che indicano la gravità del rispettivo sintomo. Il punteggio totale, che va da 0 a 35, aiuta a classificare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS): 0 - 7 indica sintomi lievi, 8 - 19 indica sintomi moderati e 20 - 35 indica sintomi gravi. Inoltre, la domanda finale dell'IPSS riguarda la Qualità della Vita (QoL), con risposte che variano da "felice" a "terribile" o punteggi da 0 a 6. |
Giorno 60
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Valutare l'effetto del prodotto sperimentale (IP) sulla salute della prostata valutato mediante l'International Prostate Symptom Score (IPSS) rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorno 90
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L'International Prostate Symptom Score (IPSS) consiste di sette domande che valutano sia i sintomi di accumulo che quelli di svuotamento nei partecipanti con iperplasia prostatica benigna (IPB). Agli intervistati vengono presentate sei opzioni di risposta per ciascuna delle sette domande, con punteggi che vanno da 0 a 5 che indicano la gravità del rispettivo sintomo. Il punteggio totale, che va da 0 a 35, aiuta a classificare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS): 0 - 7 indica sintomi lievi, 8 - 19 indica sintomi moderati e 20 - 35 indica sintomi gravi. Inoltre, la domanda finale dell'IPSS riguarda la Qualità della Vita (QoL), con risposte che variano da "felice" a "terribile" o punteggi da 0 a 6. |
Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto dell'IP sulla portata urinaria valutata mediante uroflussometria.
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 90
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L'uroflussometria è una procedura semplice per valutare la velocità del flusso di urina nel tempo.
La macchina fornisce risultati che includono la portata massima (Qmax), il tempo di flusso, il volume svuotato e la portata media.
Tipicamente, il flusso di urina varia da 10 ml a 21 ml al secondo.
Una portata bassa può indicare potenziali problemi come l’ostruzione del collo della vescica o dell’uretra o un ingrossamento della prostata.
Al contrario, un flusso elevato potrebbe suggerire la debolezza dei muscoli che circondano l’uretra o problemi di incontinenza urinaria.
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Giorno 0, giorno 90
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Valutare l'effetto dell'IP sul volume residuo post-minzionale (PVR) valutato mediante ecografia
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 90
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Il volume residuo post minzionale (PVR) funge da indicatore diagnostico, rappresentando l'urina rimasta nella vescica dopo lo svuotamento volontario. La misurazione PVR, tipicamente ottenuta attraverso un esame ecografico formale della vescica, quantifica con precisione l'urina rimanente subito dopo lo svuotamento. Un volume PVR inferiore a 50 ml è ritenuto sufficiente per lo svuotamento della vescica, mentre negli anziani un intervallo compreso tra 50 e 100 ml è considerato normale. In genere, un volume PVR superiore a 200 ml è considerato anomalo e può indicare uno svuotamento incompleto della vescica o un'ostruzione dell'efflusso vescicale. Un volume PVR superiore a 400 ml è considerato elevato. |
Giorno 0, giorno 90
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Valutare l'effetto dell'IP sull'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 90
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Il PSA, una serina proteasi simile alla callicreina, è prodotto principalmente dalle cellule epiteliali della prostata per facilitare la liquefazione dell'eiaculato e supportare la motilità degli spermatozoi.
Il test standard del PSA misura il PSA totale, comprendendo sia il PSA legato (attaccato alle proteine) che quello libero (non legato).
Quando sia i livelli di PSA totale che quelli di PSA libero sono elevati, con un'alta percentuale di PSA libero, in genere indica IPB piuttosto che cancro.
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Giorno 0, giorno 90
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Valutare l'effetto dell'IP sullo stato immunitario percepito valutato mediante l'Immune Status Questionnaire (ISQ)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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L'ISQ è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. La somma totale del punteggio ISQ varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano uno stato immunitario peggiore.
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Giorno 0, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MN/231202/IP/BPH
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